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Os Organismos Notificados (ON) europeus publicaram um novo documento de posição para dar resposta às preocupações dos ON designados como MDR/IVDR. Este documento entrará em vigor de 26 de maio de 2022 a 26 de maio de 2024. Os regulamentos MDR/IVDR têm como objetivo melhorar a segurança dos doentes, reforçando os requisitos para os fabricantes e os organismos notificados.
A Associação Europeia de Dispositivos Médicos para os Organismos Notificados (Equipa NB) está preocupada com a escassez de dispositivos médicos/dispositivos de diagnóstico intravenoso e com a expiração dos certificados da Diretiva Dispositivos Médicos Implantáveis Activos (AIMDD)/Diretiva Dispositivos Médicos (MDD)/Diretiva Dispositivos Médicos para Diagnóstico In-Vitro (IVDD) em 2023 e 2024. Por conseguinte, a Equipa NB apresentou as principais preocupações e propôs soluções para garantir a disponibilidade de dispositivos médicos para a população europeia. Vamos descodificá-las.
Expiração dos certificados AIMDD/MDD/IVDD e da capacidade dos RN
No que diz respeito à pandemia, os organismos notificados enfrentam situações desafiantes, uma vez que os certificados das diretivas reach datas de validade em 2023 e 2024. De acordo com as últimas sondagens realizadas pela Team NB e pela European Commission CE), a maioria dos certificados AIMDD/MDD/IVDD válidos expira nos primeiros cinco meses de 2024. Especificamente, deve-se notar que o adiamento do MDR resultou na prorrogação dos certificados MDD e num atraso nas submissões do MDR. Além disso, a Team NB ilustra os seguintes desafios, onde apenas:
- 25 RN estão atualmente designados para o RDM
- 6 NB para o IVDR
- 51 para a MDD e
- 21 para o AIMDD/IVDD
Por conseguinte, a equipa NB propõe as seguintes soluções para enfrentar os desafios:
- Tendo em conta o período de carência limitado, deve ser analisada uma nova prorrogação do período de transição do IVDR para além de 26 de maio de 2024 (por exemplo, até 26 de maio de 2025).
- Os fabricantes devem ser incentivados a solicitar a certificação MDR/IVDR o mais rapidamente possível, mesmo que a sua certificação de acordo com as diretivas ainda não esteja prestes a expirar.
- Para aumentar o número de RN da UE disponíveis, os prazos dos processos de designação dos RDM e RDIV devem ser reduzidos.
As auditorias remotas MDR/IVDR não estão harmonizadas entre os Member States
Na sequência da implementação da Comunicação da Comissão 2021/C 8/01, apenas 5 % das auditorias MDR/IVDR são realizadas à distância. É necessária uma governação harmonizada pelos Member States para as auditorias MDR/IVDR à distância. Se a pandemia continuar ou voltar a ocorrer nos próximos anos, os organismos notificados esperam dispor de meios práticos para realizar auditorias iniciais MDR/IVDR e auditorias de vigilância MDR/IVDR à distância. Uma vez que a data de aplicação do MDR já passou, as autoridades competentes devem chegar a acordo sobre as melhores práticas em matéria de auditorias MDR/IVDR e permitir que os organismos notificados realizem as auditorias remotas MDR.
As soluções propostas pela equipa NB incluem:
- Auditorias remotas MDR e IVDR iniciais e de vigilância totalmente autorizadas com uma abordagem baseada no risco documentada e justificada.
- Alinhamento mais estreito entre as autoridades competentes para autorizar auditorias à distância.
Impacto da COVID 19 no PMCF/PMPF para dispositivos antigos
O impacto da COVID-19 tem sido prejudicial para os estudos de investigação e desenvolvimento no domínio dos cuidados de saúde exigidos ao abrigo do RDM e do RDIV. A equipa NB propôs várias soluções para melhorar o ambiente de investigação no domínio dos cuidados de saúde, tais como
- Aceitação de outros tipos de dados clínicos/de desempenho para apoiar um pedido de RDM/IVDR quando a recolha de dados do PMCF/PMPF previamente acordada foi afetada pela COVID-19.
- Critérios de aceitação para o RN na avaliação dos dados clínicos afectados pela COVID-19.
- Critérios de aceitação para os ON determinarem se as actividades do PMCF realizadas no âmbito do AIMDD/MDD podem continuar no âmbito do MDR.
- Considerações para os RN aquando da avaliação dos dados clínicos/de desempenho afectados pela COVID-19.
Em conclusão, se as soluções propostas forem consideradas e implementadas pelos participantes do mercado de dispositivos médicos e IVD da UE, os organismos notificados acreditam que o risco de interrupção dos dispositivos médicos e IVDs poderá ser mitigado. Por conseguinte, os organismos notificados recomendam que todos os fabricantes de dispositivos considerem estas soluções propostas para uma entrada no mercado da UE em conformidade. Está disposto a lançar os seus dispositivos no mercado da UE? Precisa de apoio completo para a implementação do MDR/IVDR? Consulte Freyr – um parceiro regulatório de confiança. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
