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Com mais de 5 00 000 tipos de dispositivos médicos (DM) e diagnósticos in vitro (DIV), o mercado europeu de DM e DIV é um importante agente económico. Por outro lado, os recentes escândalos relacionados com certas classes de dispositivos médicos expuseram as fragilidades da regulamentação dos dispositivos médicos na região. Com as crescentes preocupações sobre as fragilidades do sistema atual, a União Europeia (UE) planeava implementar regras mais rigorosas que regem a segurança e a monitorização dos dispositivos médicos. Num anúncio recente, soube-se que o Parlamento Europeu adoptou os regulamentos propostos por unanimidade, sem quaisquer alterações.
Como é que evolui?
us escândalos recentes que desencadearam regulamentações mais rigorosas. Num escândalo global envolvendo implantes mamários fabricados na França, investigações revelaram que centenas de milhares de mulheres em todo o mundo receberam implantes de produtos de silicone abaixo do padrão,fabricados pela extinta empresa francesaPoly Implant Prothese (PIP),que os reguladores de segurança não conseguiram impedir por mais de uma década. Outro escândalo envolvendo prótesesde quadril «metal-metal»abalou o mercado de dispositivos médicos na União Europeia. As próteses, que deveriam oferecer fácil mobilidade por dez a quinze anos, falharam muito antes disso e deixaram milhares de pacientes com dores incapacitantes. Diz-se também que as próteses de quadril acabaram causando tumores não cancerígenos, reações alérgicas e perda de massa muscular e resistência óssea. Esses dois escândalos levaram principalmente a pedidos para que a Europa endurecesse os controles sobre os dispositivos médicos.
Além disso, mesmo com estes dispositivos a tornarem-se cada vez mais inovadores e sofisticados, as regulamentações existentes datam do século XX e não acompanharam o crescente desenvolvimento científico e tecnológico no setor da saúde. Além disso, tendo em conta que, em 2060, o número de europeus com 65 anos ou mais terá duplicado (estamos a olhar tão longe?) e que os dispositivos médicos e os IVD são vitais para a saúde pública e os cuidados médicos, a European Commission propôs European Commission um conjunto de regulamentos revistos em 2012. A proposta ultrapassou o último obstáculo legislativo depois de o Parlamento Europeu ter adotado os regulamentos propostos sem alterações.
O que inclui a proposta de regulamento?
Com base nas negociações plurianuais entre a CE, o PE e o Conselho, os regulamentos propostos podem vir a incluir:
- análise mais rigorosa dos dispositivos de alto risco antes da sua colocação no mercado
- critérios de designação reforçados para os organismos notificados
- melhor rastreabilidade
- um sistema de classificação baseado no risco para os DIV
Espera-se que as novas regras reforcem os controlos e garantam que os dispositivos médicos sejam seguros e eficazes, para além de reflectirem melhor os progressos científicos e tecnológicos na indústria dos dispositivos médicos. Além disso, os regulamentos previstos poderão introduzir um registo único e simplificado dos produtos a nível da UE, uma melhor coordenação entre os Estados-Membros em matéria de fiscalização do mercado, requisitos relativos ao identificador único do dispositivo(UDI) e a criação de uma base de dados abrangente da UE sobre dispositivos médicos até 2020.
Quando é que serão implementadas?
Os regulamentos relativos aos dispositivos médicos (MDR) e aos diagnósticos in vitro (IVDR) deverão ser formalmente publicados no Jornal Oficial da União Europeia em maio. Uma vez publicados oficialmente, os novos regulamentos serão plenamente aplicáveis após um período de transição de..:
- três anos para os dispositivos médicos
- cinco anos no caso dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Com tudo isto feito, os novos regulamentos podem entrar em vigor a qualquer momento. Até que ponto está preparado para os dossiers novos e de renovação, que serão analisados à última hora? Poderá necessitar de ajuda para lidar com as complexidades dos novos regulamentos relativos aos medicamentos e aos DIV. Entre em contacto com um especialista da indústria regulamentar para evitar obstáculos de última hora e procurar clareza e uma abordagem pragmática para lidar com a situação.
