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Com mais de 5 00 000 tipos de dispositivos médicos (DM) e diagnósticos in vitro (DIV), o mercado europeu de DM e DIV é um importante agente económico. Por outro lado, os recentes escândalos relacionados com certas classes de dispositivos médicos expuseram as fragilidades da regulamentação dos dispositivos médicos na região. Com as crescentes preocupações sobre as fragilidades do sistema atual, a União Europeia (UE) planeava implementar regras mais rigorosas que regem a segurança e a monitorização dos dispositivos médicos. Num anúncio recente, soube-se que o Parlamento Europeu adoptou os regulamentos propostos por unanimidade, sem quaisquer alterações.
Como é que evolui?
Vejamos os escândalos recentes que desencadearam regulamentações mais rigorosas. Num escândalo global sobre implantes mamários de fabrico francês, as investigações revelaram que centenas de milhares de mulheres em todo o mundo tinham sido implantadas com produtos de silicone de qualidade inferior fabricados pela extinta empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP), que as entidades reguladoras da segurança não conseguiram travar durante mais de uma década. Outro escândalo que envolveu próteses da anca de "metal sobre metal" abalou o mercado dos dispositivos médicos na União Europeia. As próteses, que supostamente ofereceriam uma mobilidade fácil durante dez a quinze anos, falharam muito mais cedo do que isso e deixaram milhares de pacientes com dores incapacitantes. Diz-se também que as ancas artificiais acabaram por provocar tumores não cancerosos, reacções alérgicas e perda de massa muscular e de resistência óssea. Estes dois escândalos levaram, em primeiro lugar, a que a Europa reforçasse o controlo dos dispositivos médicos.
Além disso, apesar de estes dispositivos serem cada vez mais inovadores e sofisticados, a regulamentação existente data de 1900 e não conseguiu acompanhar o crescente desenvolvimento científico e tecnológico no sector dos cuidados de saúde. Além disso, tendo em conta que, em 2060, haverá o dobro dos europeus com 65 anos ou mais (será que estamos a olhar para tão longe?) e que os dispositivos médicos e os DIV são vitais para a saúde pública e os cuidados médicos, a Comissão Europeia propôs finalmente um conjunto de regulamentos renovados em 2012. A proposta ultrapassou o seu último obstáculo legislativo depois de o Parlamento Europeu ter adotado os regulamentos propostos sem alterações.
O que inclui a proposta de regulamento?
Com base nas negociações plurianuais entre a CE, o PE e o Conselho, os regulamentos propostos podem vir a incluir:
- análise mais rigorosa dos dispositivos de alto risco antes da sua colocação no mercado
- critérios de designação reforçados para os organismos notificados
- melhor rastreabilidade
- um sistema de classificação baseado no risco para os DIV
Espera-se que as novas regras reforcem os controlos e garantam que os dispositivos médicos sejam seguros e eficazes, para além de reflectirem melhor os progressos científicos e tecnológicos na indústria dos dispositivos médicos. Além disso, os regulamentos previstos poderão introduzir um registo único e simplificado dos produtos a nível da UE, uma melhor coordenação entre os Estados-Membros em matéria de fiscalização do mercado, requisitos relativos ao identificador único do dispositivo(UDI) e a criação de uma base de dados abrangente da UE sobre dispositivos médicos até 2020.
Quando é que serão implementadas?
Os regulamentos relativos aos dispositivos médicos (MDR) e aos diagnósticos in vitro (IVDR) deverão ser formalmente publicados no Jornal Oficial da União Europeia em maio. Uma vez publicados oficialmente, os novos regulamentos serão plenamente aplicáveis após um período de transição de..:
- três anos para os dispositivos médicos
- cinco anos no caso dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Com tudo isto feito, os novos regulamentos podem entrar em vigor a qualquer momento. Até que ponto está preparado para os dossiers novos e de renovação, que serão analisados à última hora? Poderá necessitar de ajuda para lidar com as complexidades dos novos regulamentos relativos aos medicamentos e aos DIV. Entre em contacto com um especialista da indústria regulamentar para evitar obstáculos de última hora e procurar clareza e uma abordagem pragmática para lidar com a situação.
