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No âmbito do Regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR) da UE, o Conselho da União Europeia (UE) publicou novamente uma nova retificação e um conjunto de correcções. A nova retificação concede aos fabricantes de determinados dispositivos da Classe I um período adicional de quatro anos para a transição e conformidade. Esta situação é semelhante à da primeira retificação, que não só concedeu um "período de carência" a determinados dispositivos de risco mais elevado que exigiam a análise e certificação de um organismo notificado ao abrigo do RDM, como também isentou os dispositivos de solicitarem a recertificação até 2024.
De acordo com a nova retificação, os dispositivos reutilizáveis da classe I, como instrumentos cirúrgicos, endoscópios e determinado software, deverão ter mais quatro anos, ou seja, até 26 de maio de 2024, para cumprirem o RDM. Os dispositivos (lançados ou a lançar) que já estão em total conformidade com a MDD podem permanecer no mercado até 26 de maio de 2024. O tempo adicional para cumprir pode dar aos fabricantes de dispositivos médicos da Classe I tempo suficiente para preparar a sua documentação técnica para a análise do organismo notificado.
Considerações fundamentais
Embora a CE tenha apoiado o adiamento para alguns dispositivos de classe I, não indica que apoiará o adiamento da data de implementação de todo o RDM. Nesse caso, os fabricantes devem considerar:
- os dispositivos de classe I isentos podem ter de cumprir a Diretiva relativa aos dispositivos médicos
- Uma vez que os requisitos do RDM se aplicam em vez dos requisitos correspondentes da MDD, não deve haver alterações significativas na conceção e na finalidade dos dispositivos médicos
- os requisitos do MDR relativos à vigilância pós-comercialização, à vigilância do mercado e ao registo de vigilância dos operadores económicos continuam a ser aplicáveis durante a transição
Com o prazo de conformidade para a transição para o EU MDR a aproximar-se rapidamente, muitas empresas já estão a agir com a devida diligência. No entanto, as atualizações/corrigendas podem perturbar ou atrasar o seu processo de transição. Em momentos tão críticos, apenas uma compreensão abrangente dos regulamentos, ações oportunas e uma implementação impecável são consideradas benéficas para a conformidade.
