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O desempenho analítico é descrito nos Regulamentos de Diagnóstico In Vitro da União Europeia (EU IVDR) 2017/746 como "a capacidade do dispositivo para detetar ou medir corretamente um determinado analito". O desempenho analítico de qualquer IVD/s é demonstrado com base nos estudos de desempenho analítico, que são depois documentados como Relatório de Desempenho Analítico (APR). O APR desempenha um papel crucial nas aprovações regulamentares dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, uma vez que este relatório faz parte do relatório de avaliação do desempenho (PER), que é posteriormente utilizado como avaliação da conformidade. O relatório de desempenho analítico é um documento exaustivo que descreve os ensaios e a avaliação do desempenho do dispositivo médico para diagnóstico in vitro.
A secção 9.1 do Anexo I da Diretiva IVDR da UE descreve os requisitos de desempenho analítico, que dependem em grande medida do tipo de dispositivo e da finalidade pretendida. É da responsabilidade do fabricante apresentar uma justificação para quaisquer caraterísticas que não sejam aplicáveis ao seu dispositivo. A Parte A do Anexo XIII da IVDR da UE fornece um requisito pormenorizado para a redação do APR. Regra geral, o fabricante deve, em primeiro lugar, identificar todos os dados relevantes disponíveis sobre o dispositivo através de uma análise exaustiva da literatura científica, identificar quaisquer lacunas e/ou questões não abordadas nos dados fornecidos, avaliá-los em função da segurança e do desempenho dos seus dispositivos e, em seguida, gerar quaisquer conclusões adicionais necessárias para resolver as questões pendentes.
Além disso, o desempenho analítico do dispositivo de diagnóstico in vitro deve ser demonstrado com base nos seguintes parâmetros. Cada um dos parâmetros deve incluir uma descrição pormenorizada num formato claro e legível no RAP.
Exatidão da medição
A exatidão é medida principalmente com base na veracidade e na precisão da medição. A exatidão da medição deve descrever a exatidão do processo de medição determinado. Os dados devem ser resumidos em pormenor para determinar se os métodos escolhidos são suficientes para estabelecer a exatidão. A exatidão aplica-se aqui tanto a ensaios quantitativos como qualitativos.
No caso de marcadores novos em que é impossível utilizar o material de referência ou a medição para demonstrar a veracidade, recomenda-se a utilização de diferentes abordagens. Por exemplo, o fabricante pode utilizar outros padrões de referência compostos ou métodos relevantes bem documentados. Na ausência de tais abordagens, os fabricantes podem apresentar uma comparação entre o novo dispositivo e a prática normalizada atual sobre o mesmo.
A precisão da medição deve descrever a repetibilidade e a reprodutibilidade dos dados, o que significa que a medição é efectuada sobre o grau de reprodutibilidade dos testes quando realizados várias vezes sem quaisquer alterações das condições. Ajuda a determinar a capacidade de fornecer os resultados exactos exigidos de forma consistente.
Sensibilidade analítica
Esta parte deve incluir informações relativas à conceção e aos resultados do estudo. Inclui informações sobre o tipo de amostra e a descrição da preparação, incluindo a matriz, os níveis de analito e a forma como os níveis foram estabelecidos. Deve também conter informações sobre o número de testes de reprodutibilidade efectuados para cada concentração e explicar o cálculo utilizado para deduzir a sensibilidade do ensaio.
Especificidade analítica
Esta secção inclui uma descrição dos estudos de interferência e/ou de reacções cruzadas realizados para determinar a presença de qualquer analito numa amostra. São fornecidas informações sobre a avaliação de potenciais substâncias/materiais interferentes e/ou de reação cruzada no ensaio, sobre o tipo de substância ou agente testado e respectiva concentração, tipo de amostra, concentração do analito testado e resultados.
Rastreabilidade metrológica dos valores dos materiais de calibração e de controlo
Deve incluir informações sobre os valores utilizados para os métodos de medição e os materiais.
Medição do intervalo do ensaio
Inclui informações sobre a gama de medição dos ensaios, independentemente da linearidade/não linearidade do sistema de medição, incluindo o limite de deteção. Esta secção deve também explicar como foram deduzidos os dados acima referidos.
Definição de Assay-cut Off
É o desempenho analítico mais baixo de um dispositivo que permitirá que o dispositivo seja aprovado e colocado no âmbito do RDIV da UE. Esta parte deve também incluir informações pormenorizadas sobre a forma como este valor-limite foi deduzido. Deve abranger a conceção e os métodos do estudo, incluindo os dados demográficos, as caraterísticas das amostras, os métodos estatísticos, etc.
O RPA pode ser uma pequena secção do PER, mas tem um valor imenso, uma vez que ajuda a estabelecer as caraterísticas de segurança e desempenho do dispositivo, bem como as alegações feitas pelo fabricante. Este relatório é essencial para ajudar os fabricantes e as autoridades reguladoras a compreender os riscos e benefícios do dispositivo e a determinar se este cumpre os requisitos aplicáveis. Assim, a redação de um RPA adequado é crucial e o seu fracasso pode levar a obstáculos na aprovação do dispositivo e na entrada no mercado.
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