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As protecções faciais adquiriram uma importância fundamental como principal equipamento de proteção para travar a propagação da COVID-19. Considerada um equipamento de proteção individual (EPI), a viseira facial é constituída por uma janela ou viseira transparente que protege o rosto e as mucosas associadas (olhos, nariz e boca) contra a potencial exposição a doenças infecciosas. Para orientar os fabricantes nestas exigências de mercado em rápido crescimento, o Ministério da Saúde do Canadá concebeu várias normas regulamentares e vias de autorização para a importação ou venda de protectores faciais.
No Canadá, o EPI é considerado um dispositivo médico e é obrigado a seguir os requisitos normalizados descritos nos regulamentos relativos aos dispositivos médicos. Com base no seu risco para a saúde e segurança, os dispositivos médicos são classificados em 4 grupos (Classe I, II, III e IV) e as protecções faciais são consideradas dispositivos médicos de Classe I. Para garantir a conformidade, a Health Canada recomenda que os fabricantes de protecções faciais respeitem algumas ou todas as normas seguintes ao longo das fases de conceção e de ensaio:
Normas da Health Canada para protectores faciais
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) - Norma Nacional Americana para Dispositivos de Proteção Ocular e Facial Pessoal Ocupacional e Educacional
- CSA Z94.3 (2020) - Protectores dos olhos e da face
- CSA Z94.3.1 (2016) - Diretrizes para a seleção, utilização e manutenção de protectores oculares e faciais
- BS EN 166 (2002) - Proteção individual dos olhos e especificações
Para garantir a produção de protectores faciais seguros e eficazes, devem ser incorporadas especificações mínimas durante as fases de conceção e verificação. Estas incluem:
- O dispositivo deve ajustar-se confortavelmente para proporcionar uma boa vedação à zona da testa e para evitar o deslizamento do dispositivo
- O dispositivo deve ser fabricado com materiais opticamente transparentes, sem distorções e leves
- O dispositivo deve estar isento de defeitos visíveis ou de falhas que impeçam a visão
- O dispositivo deve proporcionar um espaço adequado entre o rosto do utilizador e a superfície interior da viseira para permitir a utilização de equipamento auxiliar
- O dispositivo deve apresentar caraterísticas anti-embaciamento no interior e no exterior do escudo, se disponível
- O dispositivo deve fornecer materiais que entrem em contacto com o utilizador com uma biocompatibilidade adequada
- O dispositivo não precisa de ser resistente ao impacto ou à chama, se for utilizado para proteção em ambientes hospitalares
- O dispositivo deve resistir ao impacto de projécteis afiados ou rápidos
- O dispositivo deve fornecer instruções de limpeza validadas para reutilização
Autorização regulamentar
Para autorizar, vender ou importar protectores faciais para o mercado canadiano, os fabricantes devem analisar atentamente as seguintes vias regulamentares e selecionar a via de autorização adequada para o seu produto:
- Via 1: Autorização provisória para importar e vender dispositivos médicos relacionados com a COVID-19
- Via 2: Análise acelerada e emissão de licenças de estabelecimento de dispositivos médicos (MDEL) relacionadas com a COVID-19
- Via 3: Importação e venda excecionais de determinados dispositivos médicos não conformes relacionados com a COVID-19
Embora o Ministério da Saúde do Canadá tenha elaborado os regulamentos e as vias de registo acima referidos para os protectores faciais, os fabricantes que pretendem entrar no mercado canadiano são obrigados a aderir às actividades processuais necessárias. Para evitar desafios de última hora, entre em contacto com um especialista regional em regulamentação para simplificar a entrada no mercado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
