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As viseiras faciais ganharam extrema importância como principal equipamento de proteção para conter a propagação da COVID-19. Considerado um equipamento de proteção individual (PPE), o protetor facial é composto por uma janela ou viseira transparente que protege o rosto e as membranas mucosas associadas (olhos, nariz e boca) contra a exposição potencial a doenças infecciosas. Para orientar os fabricantes nessas demandas de mercado em rápido crescimento, Health Canada várias normas regulatórias e vias de autorização para a importação ou venda de protetores faciais.
No Canadá, o PPE considerado um dispositivo médico e deve seguir os requisitos padrão descritos nos Regulamentos de Dispositivos Médicos. Com base no seu risco para a saúde e segurança, os dispositivos médicos são classificados em 4 grupos (Classe I, II, III e IV) e os protetores faciais são considerados dispositivos médicos de Classe I. Para fins de conformidade, Health Canada os fabricantes de protetores faciais se alinhem com algumas ou todas as seguintes normas durante as fases de projeto e teste:
Health Canada para viseiras faciais
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) - Norma Nacional Americana para Dispositivos de Proteção Ocular e Facial Pessoal Ocupacional e Educacional
- CSA Z94.3 (2020) - Protectores dos olhos e da face
- CSA Z94.3.1 (2016) - Diretrizes para a seleção, utilização e manutenção de protectores oculares e faciais
- BS EN 166 (2002) - Proteção individual dos olhos e especificações
Para garantir a produção de protectores faciais seguros e eficazes, devem ser incorporadas especificações mínimas durante as fases de conceção e verificação. Estas incluem:
- O dispositivo deve ajustar-se confortavelmente para proporcionar uma boa vedação à zona da testa e para evitar o deslizamento do dispositivo
- O dispositivo deve ser fabricado com materiais opticamente transparentes, sem distorções e leves
- O dispositivo deve estar isento de defeitos visíveis ou de falhas que impeçam a visão
- O dispositivo deve proporcionar um espaço adequado entre o rosto do utilizador e a superfície interior da viseira para permitir a utilização de equipamento auxiliar
- O dispositivo deve apresentar caraterísticas anti-embaciamento no interior e no exterior do escudo, se disponível
- O dispositivo deve fornecer materiais que entrem em contacto com o utilizador com uma biocompatibilidade adequada
- O dispositivo não precisa de ser resistente ao impacto ou à chama, se for utilizado para proteção em ambientes hospitalares
- O dispositivo deve resistir ao impacto de projécteis afiados ou rápidos
- O dispositivo deve fornecer instruções de limpeza validadas para reutilização
Autorização regulamentar
Para autorizar, vender ou importar protectores faciais para o mercado canadiano, os fabricantes devem analisar atentamente as seguintes vias regulamentares e selecionar a via de autorização adequada para o seu produto:
- Via 1: Autorização provisória para importar e vender dispositivos médicos relacionados com a COVID-19
- Via 2: Análise acelerada e emissão de licenças de estabelecimento de dispositivos médicos (MDEL) relacionadas com a COVID-19
- Via 3: Importação e venda excecionais de determinados dispositivos médicos não conformes relacionados com a COVID-19
Embora Health Canada elaborado os regulamentos e os procedimentos de registo acima mencionados para viseiras faciais, os fabricantes que pretendem entrar no mercado canadiano são obrigados a cumprir as atividades processuais exigidas. Para evitar desafios de última hora, entre em contacto com um especialista regulatório regional para uma entrada simplificada no mercado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
