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Como você deve saber, a FDA Food and Drug Administration) utiliza o Relatório de Dispositivos Médicos (MDR) como uma das ferramentas de vigilância pós-comercialização, para monitorar o desempenho dos dispositivos, detectar possíveis problemas de segurança relacionados aos dispositivos e contribuir para a avaliação dos benefícios e riscos dos dispositivos. A fim de simplificar o procedimento de envio de relatórios de eventos adversos de dispositivos médicos, recentemente, a FDA o CDRH (Center for Devices and Radiological Health) iniciaram o Relatório Eletrónico de Dispositivos Médicos (eMDR) e também publicaram uma orientação.
De acordo com as orientações, com base na frequência dos relatórios, FDA duas (2) vias possíveis para a apresentação dos relatórios, tais como:
- Relatórios de baixo volume (poucos relatórios) através do software eSubmitter - uma ferramenta especial desenvolvida pelo CDRH
- Relatórios de alto volume (inúmeros relatórios) utilizando os XML através da norma Health Level Seven (HL7) Individual Case Safety Report (ICSR)
Saúde Leven Seven (HL7)
A HL7 é uma organização voluntária sem fins lucrativos, constituída por vários representantes do sector, que visa o desenvolvimento e o avanço de normas clínicas e administrativas para os cuidados de saúde. Devidamente acreditado pelo American National Standards Institute (ANSI), o HL7 é uma das várias organizações de desenvolvimento de normas (SDO) que desenvolve normas de transmissão de mensagens para o intercâmbio, gestão e integração de dados que apoiam os cuidados clínicos dos doentes, a gestão, a prestação e a avaliação dos serviços de saúde. A ICSR é uma norma especial desenvolvida pela HL7 e destina-se a ser utilizada para a notificação de acontecimentos adversos. Atualmente, o ICSR pode ser utilizado para medicamentos e dispositivos médicos e, mais tarde, o seu âmbito será alargado a produtos veterinários, alimentos e suplementos dietéticos e cosméticos.
Health Leven Seven (HL7) Versão 3
A versão 3 do HL7 aborda a definição dos dados a serem trocados, a comunicação de determinados erros à aplicação, o tempo de intercâmbio e também suporta funções, tais como identificação dos participantes, verificações de segurança, mecanismo de intercâmbio, verificações de disponibilidade, negociações e, mais importante ainda, estruturação do intercâmbio de dados. A versão 3 do HL7 caracteriza-se pela utilização de abordagens padrão com diretrizes apropriadas, para reduzir falhas de comunicação e alinhar os envios com as normas aplicáveis no setor de saúde, utilizando a Linguagem de Marcação Estendida (XML).
Portal de envios FDA (ESG)
O FDA ESG um ponto de entrada para toda a agência para todos os envios eletrónicos, e o eMDR usa o ESG receber MDRs eletrónicos. Este gateway permite:
- Apresentações regulamentares
- Funciona como um ponto de entrada único para o processamento de todos os envios electrónicos, em conformidade com as normas de mensagens seguras
- Funciona como um canal ou via rápida, através da qual as submissões reach FDA
- Encaminhar automaticamente os envios para o FDA ou escritório apropriado FDA
De acordo com as orientações, o processo de envio eletrónico através do ESG o seguinte:
- O ESG uma submissão interna
- O ESG um Recibo ou MDN (Notificação de Entrega de Mensagem) ou Confirmação 1 ao remetente, confirmando que o envio foi recebido com sucesso pelo ESG
- O envio é automaticamente transferido para o CDRH
- O aviso de receção 2 é enviado pelo ESG indicar que o envio chegou ao CDRH.
- O CDRH valida e processa o envio e envia o Acknowledgment 3, indicando que o envio foi carregado com sucesso na base de dados de eventos adversos
Nesse sentido, a FDA que os fabricantes de dispositivos médicos podem utilizar essa abordagem para simplificar e acelerar todos os procedimentos regulatórios associados à notificação de eventos adversos relacionados a dispositivos médicos. Isso pode ser descomplicado, mas sem o conhecimento adequado sobre a notificação de eventos adversos relacionados a dispositivos médicos, pode causar possíveis contratempos para a conformidade. Opte por um especialista regulatório comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
