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FDA US FDA a divulgar e atualizar as diretrizes e políticas de aplicação para a gestão eficiente dos assuntos regulatórios de dispositivos nos EUA, ao mesmo tempo que lida com a situação de emergência sanitária que surgiu devido à pandemia da COVID-19.
A Agência reviu o documento de perguntas e respostas anteriormente publicado sobre os "Efeitos da emergência de saúde pública COVID-19 nas reuniões formais e nos pedidos de taxas de utilização de dispositivos médicos". As orientações abordam as perguntas frequentes levantadas pela indústria de dispositivos médicos sobre as questões regulamentares e políticas em tempos de pandemia de COVID-19. O documento lança luz sobre o impacto da pandemia nas reuniões da indústria e nos objectivos e calendários do MDUFA.
FDA US FDA vários canais interativos entre a agência e o requerente no âmbito do programa de submissão Q. O CDRH continua a aceitar os novos pedidos recebidos no âmbito do programa Q-submission. Todas estas reuniões continuarão a ser realizadas virtualmente através de teleconferências ou videoconferências, e as reuniões presenciais já agendadas também serão convertidas em teleconferências e realizadas na data e hora previstas. Além dos programas Q-submission, as reuniões consultivas também serão realizadas como reuniões virtuais ao vivo através de teleconferências e videoconferências.
Além das interações com aFDA US , os prazos de análise de vários tipos de submissões e pedidos também podem ser afetados devido à pandemia. AFDA US FDA as suas metas de desempenho claramente definidas nas Emendas às Taxas de Utilização de Dispositivos Médicos (MDUFA). A equipa do CDRH tem-se concentrado no desenvolvimento de políticas de aplicação da lei em situações de emergência e na avaliação das submissões recebidas ao abrigo dos mecanismos de autorização de utilização pré-emergência e autorização de utilização de emergência. Os prazos de análise de quaisquer pedidos não serão prolongados, mas quaisquer atrasos nas submissões feitas ao abrigo de 510(k)s originais ou suplementares, PMAs e pedidos De-Novo serão tratados em conformidade com os procedimentos detalhados nas diretrizes relevantes, tais como «AçõesFDA da indústria em pedidos de aprovação pré-comercialização (PMAs): efeito no prazo FDA e nas metas FDA », «AçõesFDA da indústria em relação a submissões de notificação pré-comercialização (510(k)): efeito no prazo FDA e nas metas FDA » e «AçõesFDA da indústria em relação a pedidos de classificação De Novo: efeito no prazo FDA e nas metas FDA ».
Em situação normal, o prazo para o requerente apresentar uma resposta às deficiências emitidas pelaFDA US FDA os pedidos apresentados ao abrigo dos procedimentos PMA, 510(k), HDE ou De-Novo é de 360 dias para os pedidos originais e complementares recebidos ao abrigo dos procedimentos HDE e PMA, enquanto que o prazo é de 180 dias para os pedidos 510(k) e De-Novo.
Qualquer falha no envio das respostas ou informações adicionais dentro desses prazos fará com que as candidaturas sejam consideradas retiradas. Devido à atual pandemia, aFDA US FDA as respostas enviadas com um prazo adicional de 180 dias, além dos prazos acima mencionados.
Espera-se que a pandemia represente um desafio para o envio atempado de respostas ou informações adicionais pelos requerentes. Este prazo adicional de 180 dias será considerado pela Agência, independentemente de o requerente ter solicitado ou não uma prorrogação dos prazos. Embora aFDA US nãoFDA mencionado especificamente qualquer disposição relativa a prazos adicionais para a apresentação de respostas e relatórios ao abrigo de outros tipos de apresentação, tais como pós-aprovação, relatórios de estudos 522, relatórios anuais IDE ou relatórios PMA, a Agência aceitará as apresentações atrasadas, mas incentiva o requerente a apresentá-las o mais rapidamente possível.
Embora as informações acima forneçam uma breve visão geral do documento de perguntas e respostasFDA US sobre o impacto da pandemia nas reuniões da indústria de dispositivos médicos e nas metas e cronogramas da MDUFA, é necessário um entendimento mais meticuloso. Para evitar desafios na submissão, procure o aconselhamento de um especialista regulatório regional. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
