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Há dois anos, em 2017, a Food and Drug Administration (FDA) identificou uma lista provisória de dispositivos médicos de Classe II a serem isentos dos requisitos de notificação pré-comercialização. A lista vinha com limitações para certos tipos de dispositivos na época. Referindo-se ao mesmo, a FDA anunciou, FDA 24 de outubro de 2019, a lista final proposta de dispositivos de Classe II a serem isentos dos requisitos 510(k). As últimas isenções propostas seguem a finalização de uma lista publicada em julho de 2017 que compreende 1.003 tipos de dispositivos de Classe II. A Agência também informou que os dispositivos mencionados na lista não exigem mais notificação pré-comercialização para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia.
Abaixo está a lista de dispositivos de classe II que FDA não mais exigindo notificação pré-comercialização nos termos da seção 510(k) da Lei FD&C, sujeitos às limitações gerais das isenções:
Secção 21 CFR | Tipo de dispositivo | Código do produto | Limitação da isenção parcial |
884.6120 | Acessório, Reprodução Assistida | MQG | A isenção é limitada às estações de trabalho de reprodução assistida de fluxo laminar. |
884.6180 | Meios de comunicação social, Reprodução | MQL | A isenção é limitada à solução salina tamponada com fosfato utilizada para a lavagem e para o manuseamento e manipulação a curto prazo de gâmetas e embriões; ao óleo de cultura utilizado como cobertura para meios de cultura que contenham gâmetas e embriões; e à água para aplicações de reprodução assistida. |
888.4505 | Instrumentos concebidos para implantes osteocondrais Press-Fit | QBO |
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890.5360 | Sistema, Registo Ótico de Posição/Movimento (Dispositivos Interactivos de Exercício de Reabilitação) | LXJ | A isenção é limitada à utilização exclusiva de medicamentos sujeitos a receita médica (Rx) |
890.5670 | Massajador, terapêutico, para massajar internamente os pontos de gatilho na musculatura do pavimento pélvico | OSD | A isenção limita-se aos dispositivos de uso exclusivo com receita médica (Rx) que incorporam um mecanismo de feedback quantitativo e uma cobertura descartável. |
Fonte: https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
No aviso mais recente, a Agência indicou que as isenções foram classificadas em cinco códigos de produtos diferentes, tais como
- sistema ótico de registo de posição/movimento
- massajador terapêutico interno
- acessório utilizado na reprodução assistida
- instrumento para implantes osteocondrais press-fit, e
- uma solução salina tamponada com fosfato
Embora existam algumas isenções, quatro em cada cinco dos códigos de produtos recentemente propostos têm certas limitações. Por exemplo, FDA limitar a exclusão proposta de sistemas óticos de registo de posição/movimento a dispositivos que sejam apenas para uso com receita médica. Outra isenção é proposta para acessórios de reprodução assistida, que também são limitados a estações de trabalho de fluxo laminar para reprodução assistida.
É um fabricante de dispositivos de qualquer um dos 5 códigos de produto diferentes mencionados? Então, tem de classificar o dispositivo de acordo com a nova lista. Para obter assistência sobre a classificação de dispositivos e a entrada no mercado em conformidade, consulte um especialista em regulamentação agora.
