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A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA propôs a alteração dos regulamentos relativos ao sistema de qualidade dos dispositivos médicos (QSR) ao abrigo do 21 CFR 820. Os actuais regulamentos QSR datam de 1978 e foram alterados apenas uma vez, em 1996. Esta ação, se implementada, alinhará o 21 CFR 820 mais de perto com a ISO 13485:2016, a norma de consenso internacional para dispositivos amplamente aceite pelas autoridades reguladoras mundiais. A FDA acredita que a harmonização global da regulamentação dos dispositivos ajudará a fornecer dispositivos consistentes, seguros e eficazes, contribuindo para a saúde pública através do acesso atempado dos doentes. A harmonização dos diferentes regulamentos eliminaria a duplicação de requisitos regulamentares e os impedimentos ao acesso ao mercado, bem como os obstáculos ao acesso dos doentes e aos custos.
A proposta de regulamento relativo ao sistema de gestão da qualidade (QMSR) contém determinadas definições adicionais, conceitos clarificadores e requisitos incorporados para manter o alinhamento e a coerência com a lei federal relativa aos alimentos, medicamentos e cosméticos (FD&C), harmonizando simultaneamente com a norma ISO. A FDA pretende reduzir a redundância causada pelo cumprimento do 21 CFR e 820 e da ISO 13485 para outras regiões, reduzindo assim a ineficiência. Os outros CFR e documentos de orientação que fazem referência ao 21 CFR 820 necessitariam de uma atualização para se alinharem com o QMSR. O QMSR manteve alguns elementos do QSR, eliminou alguns elementos e modificou outras cláusulas para se alinhar com a norma ISO 13485. Os regulamentos QMSR serão aplicáveis a:
- Produto acabado de dispositivo médico
- Componentes de um dispositivo médico acabado
- Partes de dispositivos médicos acabados
Os requisitos do SGQ ao abrigo da norma ISO 13485 e do atual 21 CFR 820 têm semelhanças substanciais. As diferenças existem em termos de controlos de documentos, controlos de rotulagem e embalagem, registos e requisitos de manutenção, tais como:
Parte 820 atual | Requisitos da ISO 13485 | Regra proposta |
Subparte D - Controlos de documentos | Cláusula 4. Sistema de gestão da qualidade | 820.35. |
Subparte K - Controlo da rotulagem e da embalagem | Cláusula 7. Realização do produto | 820.45. |
Subparte M-Registos | Cláusula 4. Sistema de gestão da qualidade | 820.35. |
Subparte N - Manutenção | Cláusula 7. Realização do produto | 820.35. |
Pormenores das alterações propostas
Termos e definições:
Propõe-se que os termos e definições que não constam da norma ISO 13485, mas que são necessários para o alinhamento com a FDA e para a implementação, sejam mantidos com pequenas alterações. Algumas das alterações são as seguintes:
- Registo mestre do dispositivo (DMR): A ser removido
- Fabricante: A reter
- Cliente: A acrescentar
Controlo dos registos:
A FDA propõe a inclusão de requisitos de assinatura e data para registos sujeitos à cláusula 4.2.5 da norma ISO 13485. Os registos podem ser tanto cópias impressas assinadas e datadas como registos electrónicos, sendo os métodos electrónicos de assinatura e datação os mais adequados para a organização. A informação necessária para a comunicação de dispositivos médicos deve ser capturada em determinados registos de reclamações e actividades de assistência. As empresas devem documentar nos seus registos a Identificação Única do Dispositivo (UDI) para cada dispositivo médico ou lote de dispositivos médicos, de acordo com o 21 CFR, parte 830.
Etiquetagem e identificação de dispositivos:
A FDA propõe manter os requisitos de inspeção dos rótulos pelo fabricante do 21 CFR 820. Os fabricantes e as partes interessadas terão de cumprir a norma ISO 13485 7.5.1 e a proposta 21 CFR 820.45 assim que os regulamentos propostos forem finalizados e entrarem em vigor.
Gestão de riscos:
A gestão do risco, de acordo com o QSR, está relacionada com a conceção do produto, ao passo que a norma ISO 13485 prevê requisitos para a gestão do risco ao longo do ciclo de vida do produto. A FDA propõe adotar uma abordagem semelhante.
Rastreabilidade:
A FDA propôs acrescentar um requisito de rastreabilidade, de acordo com a cláusula 7.5.9.2 da norma ISO 13485, aos dispositivos de apoio ou manutenção da vida, a incluir juntamente com os dispositivos implantáveis. Atualmente, esses produtos estão sujeitos a requisitos semelhantes no CFR 820.65 do código 21 para a rastreabilidade; no entanto, na norma ISO 13485, apenas os dispositivos implantáveis estão sujeitos a este requisito.
Comparativamente, a ISO 13485 dá maior ênfase à gestão de riscos e está estreitamente integrada na ISO 14971, a norma de gestão de riscos para dispositivos médicos. (QSR). Embora o QMSR proposto esteja harmonizado com a norma ISO 13485, a FDA dos EUA continuará a ser a autoridade de inspeção e a Agência não emitirá qualquer certificado ISO 13485 após a auditoria do QMS, nem aceitará os certificados ISO 13485 como alternativa à auditoria da FDA dos EUA.
As alterações propostas são bem acolhidas pelo sector, uma vez que reduziriam os entraves ao comércio e facilitariam a implementação de um SGQ unificado em conformidade com ambos os regulamentos. No entanto, um período mais longo do que o proposto de um (01) ano seria bom para uma transição suave. As disposições como a não exigência de uma certificação ISO 13485 como pré-requisito a favor das pequenas empresas e a ênfase reforçada na gestão do risco podem revelar-se verdadeiros desafios para os fabricantes de pequena e média dimensão.
Esta proposta de regra, se adoptada, reduzirá o tempo de comercialização dos dispositivos devido à harmonização internacional da regulamentação dos dispositivos médicos. A FDA propôs que a regra final baseada na proposta entre em vigor um (01) ano após a data da sua publicação no Registo Federal. A intenção é proporcionar tempo suficiente para que os fabricantes de dispositivos médicos efectuem as alterações necessárias para cumprir os requisitos da norma ISO 13485.
A FDA declarou que substituiria a sua abordagem atual - Técnica de Inspeção do Sistema de Qualidade (QSIT) - após a implementação do QMSR. Tal implicaria a recolha de informações para apoiar as observações registadas durante a inspeção e as incluídas num formulário FDA 483, conforme adequado e necessário. Não haverá emissão de certificados de conformidade com a norma ISO 13485 e os fabricantes certificados pela ISO 13485 não estão isentos das inspecções da FDA.
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