FDA propõe a alteração 21 CFR 820 para o alinhar com a ISO 13485

A US and Drug Administration (FDAUS propôs alterar os Regulamentos do Sistema de Qualidade (QSR) para dispositivos médicos sob 21 CFR 820. Os regulamentos QSR atuais datam de 1978 e foram alterados apenas uma vez, em 1996. Se implementada, esta ação alinhará 21 CFR 820 estreitamente com ISO 13485:2016, a norma internacional consensual para dispositivos amplamente aceita pelas autoridades regulatórias globais. A FDA que a harmonização global da regulamentação de dispositivos ajudará a fornecer dispositivos consistentes, seguros e eficazes, contribuindo para a saúde pública por meio do acesso oportuno dos pacientes. A harmonização de regulamentações diferentes eliminaria requisitos regulatórios duplicados e impedimentos ao acesso ao mercado, além de remover barreiras ao acesso dos pacientes e custos.

A proposta de Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) contém certas definições adicionais, esclarecendo conceitos e requisitos incorporados para manter o alinhamento e a consistência com a Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C), ao mesmo tempo que se harmoniza com a norma ISO. A FDA reduzir a redundância causada pelo cumprimento das normas 21 CFR e 820 e ISO 13485 outras regiões, reduzindo assim a ineficiência. Os outros CFR e documentos de orientação que fazem referência 21 CFR 820 uma atualização para se alinharem com o QMSR. O QMSR manteve certos elementos do QSR, eliminou alguns elementos e modificou mais algumas cláusulas para se alinhar com ISO 13485. Os regulamentos do QMSR serão aplicáveis a:

• Produto acabado de dispositivo médico
• Componentes de um dispositivo médico acabado
• Partes de dispositivos médicos acabados

Os requisitos do SGQ segundo ISO 13485 e a atual 21 CFR 820 semelhanças substanciais. As diferenças existem em termos de controlo de documentos, controlo de rotulagem e embalagem, registos e requisitos de manutenção, tais como:

Pormenores das alterações propostas

Termos e definições:

Os termos e definições que não aparecem na ISO 13485 são necessários para o alinhamento com a FDA para a implementação, são propostos para serem mantidos com pequenas alterações. Algumas das alterações são:

• Registo mestre do dispositivo (DMR): A ser removido
• Fabricante: A reter
• Cliente: A acrescentar

Controlo dos registos:

A FDA incluir requisitos de assinatura e data para registos sujeitos à Cláusula 4.2.5 da ISO 13485. Os registos podem ser tanto cópias impressas assinadas e datadas quanto registos eletrónicos com métodos eletrónicos de assinatura e datação mais adequados para a organização. As informações necessárias para relatórios de dispositivos médicos devem ser capturadas em determinados registos de reclamações e atividades de manutenção. As empresas devem documentar a Identificação Única do Dispositivo (UDI) para cada dispositivo médico ou lote de dispositivos médicos, de acordo com a norma 21 CFR parte 830, nos seus registos.

Etiquetagem e identificação de dispositivos:

A FDA manter os requisitos de inspeção de rótulos pelo fabricante da norma 21 CFR 820. Os fabricantes e as partes interessadas terão de cumprir a norma ISO 13485 .5.1 e a proposta 21 CFR 820.45 assim que os regulamentos propostos forem finalizados e entrarem em vigor.

Gestão de riscos:

A gestão de riscos de acordo com a QSR está relacionada com o design do produto, enquanto ISO 13485 requisitos para a gestão de riscos ao longo do ciclo de vida do produto. A FDA adotar uma abordagem semelhante.

Rastreabilidade:

A FDA adicionar um requisito de rastreabilidade, conforme a cláusula 7.5.9.2 da ISO 13485 dispositivos que suportam ou sustentam a vida, a ser incluído juntamente com os dispositivos implantáveis. Atualmente, esses produtos estão sujeitos a requisitos semelhantes na norma 21 CFR 820.65 para rastreabilidade; no entanto, na ISO 13485, apenas os dispositivos implantáveis estão sujeitos a esse requisito.

Comparativamente, ISO 13485 maior ênfase à gestão de riscos e está intimamente integrada à ISO 14971, a norma de gestão de riscos para dispositivos médicos. (QSR). Embora a QMSR proposta esteja harmonizada com ISO 13485, aFDA US FDA ser a autoridade de inspeção, e a Agência não emitiria qualquer ISO 13485 após a auditoria do QMS, nem aceitaria os ISO 13485 como alternativa àFDA US .

As alterações propostas são bem-vindas pela indústria, uma vez que reduziriam as barreiras comerciais e facilitariam a implementação de um SGQ unificado em conformidade com ambas as regulamentações. No entanto, um período superior ao proposto (01) ano seria benéfico para uma transição suave. Disposições como a não exigência da ISO 13485 como pré-requisito em favor das pequenas empresas e a ênfase reforçada na gestão de riscos podem revelar-se verdadeiros desafios para os fabricantes de pequena e média dimensão.

Esta regra proposta, se adotada, reduzirá o tempo de comercialização dos dispositivos devido à harmonização internacional da regulamentação de dispositivos médicos. A FDA que a regra final baseada na proposta entre em vigor um (01) ano após a sua data de publicação no Federal Register. A intenção é proporcionar tempo suficiente para que os fabricantes de dispositivos médicos façam as alterações necessárias para cumprir os requisitos da ISO 13485.

A FDA que substituiria a sua abordagem atual - Técnica de Inspeção do Sistema de Qualidade (QSIT) - após a implementação do QMSR. Isso envolveria a recolha de informações para apoiar as observações feitas durante a inspeção e aquelas incluídas no Formulário FDA , conforme apropriado e necessário. Não haveria emissão de certificados de conformidade com ISO 13485, e os fabricantes certificados pela ISO 13485 não ISO 13485 isentos das FDA .

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