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Nos últimos tempos, a utilização de IA/ML (Inteligência Artificial/Aprendizagem Automática) tem tido um enorme avanço tecnológico nos sectores dos dispositivos médicos e dos cuidados de saúde, devido à sua capacidade de diagnosticar, gerir e tratar uma grande variedade de condições médicas e de melhorar os cuidados prestados aos doentes. No entanto, parece haver obstáculos à implementação da IA/ML nas práticas quotidianas, no que diz respeito às questões de transparência que envolvem os seus programas informáticos. Por conseguinte, é crucial regulamentar estas tecnologias e, para tal, os organismos reguladores estão a esforçar-se por governar a implementação da IA/ML.
Com base no mesmo, o FDA lançou um plano de ação de cinco partes para sua supervisão de SaMD seguro e centrado no paciente baseado em IA / ML. O que o plano de ação descreve? Vamos tentar entender.
A FDA pretende estimular o desenvolvimento da SaMD e delineou o seguinte plano de ação em cinco partes:
- Desenvolver um quadro regulamentar adaptado para o software médico, emitindo um projeto de orientações sobre o plano de controlo de alterações pré-determinado para a aprendizagem de software
- Boas práticas de aprendizagem automática (GMPL) para avaliação de algoritmos de aprendizagem automática
- Abordagem centrada no doente, com transparência para os utilizadores
- Métodos científicos de regulamentação relacionados com o enviesamento e a robustez dos algoritmos
- Monitorização do desempenho no mundo real (RWP)
A FDA afirmou que continuará a desenvolver e a atualizar o seu próprio quadro regulamentar proposto para o SaMD baseado em IA/ML, emitindo um projeto de orientações sobre o plano de controlo de alterações pré-determinado. Os elementos especificados nas orientações apoiarão a segurança e a eficácia dos algoritmos de SaMD e incluirão também o aperfeiçoamento da identificação dos tipos de modificações, adequados ao abrigo do quadro.
Dada a necessidade de GMPL, a FDA planeia centrar-se nas melhores práticas de IA/ML, como a gestão de dados, a extração de caraterísticas, a formação, a interpretabilidade, a avaliação e a documentação, que são semelhantes às boas práticas de engenharia de software ou às práticas do sistema de qualidade. Além disso, a Agência planeia promover a harmonização dos numerosos esforços para desenvolver GMPL, aproveitando os fluxos de trabalho já existentes e o envolvimento de outras comunidades centradas na IA/ML.
A Agência reconheceu que a promoção da transparência é um aspeto fundamental de uma abordagem centrada no paciente e especialmente importante para os dispositivos médicos baseados em IA/ML, que podem mudar ao longo do tempo e podem incorporar algoritmos que exibem um grau de opacidade. No que diz respeito ao desenvolvimento e à utilização de dispositivos baseados em IA/ML, há considerações únicas que exigem uma abordagem proactiva centrada no doente e que tem em conta várias questões, incluindo a usabilidade, a equidade, a confiança e a responsabilidade. A FDA está a abordar estas questões com o objetivo de criar confiança nos utilizadores em relação à funcionalidade do dispositivo e de garantir que os doentes compreendem os benefícios, os riscos e as deficiências do dispositivo.
A FDA notifica que, dada a opacidade do funcionamento de muitos algoritmos de IA/ML e o seu desenvolvimento utilizando dados de conjuntos de dados históricos, estes são vulneráveis a enviesamentos e propensos a refletir enviesamentos presentes nos dados. Por conseguinte, a Agência está a apoiar os esforços de investigação científica no domínio da regulamentação e a colaborar com os principais investigadores para desenvolver métodos de avaliação de software médico baseado em IA/ML. Os métodos incluem a identificação e a eliminação de enviesamentos e asseguram a robustez e a resiliência destes algoritmos para resistir à alteração dos dados e das condições clínicas.
No que diz respeito ao RWP, a FDA afirma que a recolha de dados de desempenho sobre a utilização real do SaMD pode permitir que os fabricantes identifiquem oportunidades de melhoria, compreendam a forma como os seus produtos estão a ser utilizados e respondam proactivamente a preocupações de segurança ou de utilização. Como parte do plano de ação, a FDA trabalhará com as partes interessadas numa base voluntária e em coordenação com outros programas da FDA em curso centrados na utilização de dados do mundo real, apoiando assim a pilotagem da monitorização do desempenho no mundo real.
Como nota final, a FDA reconheceu que, como o SaMD baseado em IA/ML está a progredir rapidamente, a Agência prevê que este plano de ação continuará a evoluir e a proporcionar maior clareza. Por conseguinte, para obter mais actualizações sobre o plano de ação da FDA para o SaMD baseado em IA/ML, fique atento ao nosso blogue. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
