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Nos últimos tempos, o uso deML Inteligência Artificial/Aprendizagem Automática) teve uma enorme expansão tecnológica nas indústrias de dispositivos médicos e cuidados de saúde, devido à sua capacidade de diagnosticar, gerir e tratar uma ampla variedade de condições médicas e melhorar o atendimento ao paciente. No entanto, parece haver obstáculos à implementaçãoML práticas diárias, no que diz respeito às questões de transparência em torno dos seus programas de software. Por isso, é crucial regulamentar estas tecnologias e, para tal, os órgãos reguladores estão a envidar esforços para governar aML .
Com base nisso, a FDA um plano de ação em cinco partes para a supervisão de SaMD seguro e centrado no paciente,ML. O que o plano de ação delineia? us entender.
A FDA estimular SaMD e delineou o seguinte plano de ação em cinco partes:
- Desenvolver um quadro regulamentar adaptado para o software médico, emitindo um projeto de orientações sobre o plano de controlo de alterações pré-determinado para a aprendizagem de software
- Boas práticas de aprendizagem automática (GMPL) para avaliação de ML
- Abordagem centrada no doente, com transparência para os utilizadores
- Métodos científicos de regulamentação relacionados com o enviesamento e a robustez dos algoritmos
- Monitorização do desempenho no mundo real (RWP)
A FDA que continuará a desenvolver e atualizar o seu próprio quadro regulamentar proposto para SaMDML, através da emissão de um projeto de orientação sobre o plano de controlo de alterações pré-determinado. Os elementos especificados na orientação apoiarão a segurança e a eficácia dos SaMD e incluirão também o aperfeiçoamento da identificação dos tipos de modificações, adequados ao quadro.
Dada a necessidade do GMPL, a FDA concentrar-se nasML práticasML , como gestão de dados, extração de recursos, formação, interpretabilidade, avaliação e documentação, que são semelhantes às boas práticas de engenharia de software ou práticas de sistemas de qualidade. Além disso, a agência planeia promover a harmonização dos inúmeros esforços para desenvolver o GMPL, aproveitando os fluxos de trabalho já existentes e o envolvimento de outras comunidades focadas emML.
A Agência reconheceu que promover a transparência é um aspeto fundamental para uma abordagem centrada no paciente e especialmente importante para dispositivos médicosML, que podem mudar ao longo do tempo e incorporar algoritmos que apresentam um certo grau de opacidade. No que diz respeito ao desenvolvimento e utilização de dispositivosML, existem considerações específicas que exigem uma abordagem proativa centrada no paciente e que levam em conta várias questões, incluindo usabilidade, equidade, confiança e responsabilidade. A FDA abordar estas questões com o objetivo de construir a confiança do utilizador em torno da funcionalidade do dispositivo e garantir a compreensão dos pacientes sobre os benefícios, riscos e deficiências do dispositivo.
A FDA que, dada a opacidade do funcionamento de muitosML e o seu desenvolvimento utilizando dados de conjuntos de dados históricos, eles são vulneráveis a preconceitos e propensos a refletir preconceitos presentes nos dados. Por isso, a agência está a apoiar esforços de investigação em ciência regulatória e a colaborar com pesquisadores líderes para desenvolver métodos de avaliaçãoML software médicoML. Os métodos incluem a identificação e eliminação de preconceitos e garantem a robustez e resiliência desses algoritmos para suportar entradas e condições clínicas em constante mudança.
Em relação ao RWP, a FDA a recolha de dados de desempenho sobre o uso real do SaMD permitir que os fabricantes identifiquem oportunidades de melhorias, compreendam como os seus produtos estão a ser utilizados e respondam proativamente a questões de segurança ou usabilidade. Como parte do plano de ação, a FDA com as partes interessadas de forma voluntária e em coordenação com outros FDA em andamento FDA focados no uso de dados reais e, assim, apoiará a implementação piloto do monitoramento de desempenho no mundo real.
Por fim, a FDA que, como SaMD ML SaMD progredir rapidamente, a agência prevê que este plano de ação continuará a evoluir e a fornecer esclarecimentos adicionais. Portanto, para obter mais atualizações sobre o plano SaMD FDA SaMD ML, fique atento ao nosso blog. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
