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A FDA dos EUA publicou um documento de orientação que ajudará a indústria e o pessoal da Agência de Saúde (HA) a determinar quando é que uma alteração de software a um dispositivo médico exige que o fabricante apresente e obtenha a autorização da FDA para uma nova notificação antes da comercialização (510(k)). Estas diretrizes pretendem melhorar a previsibilidade, a consistência e a transparência do processo de tomada de decisão "quando apresentar", fornecendo uma abordagem menos onerosa e descrevendo o quadro regulamentar, as políticas e as práticas subjacentes a essa decisão, especificamente relacionadas com alterações de software. Vamos descobrir a orientação da FDA em pormenor.
Princípios orientadores e fluxograma da FDA
Com o objetivo de ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a aplicar os princípios fundamentais, o documento fornece um fluxograma, esclarecimentos adicionais e exemplos necessários para tomar decisões relativamente a uma nova notificação prévia à introdução no mercado 510(k) para uma alteração de software efectuada num dispositivo já aprovado nos EUA. Além disso, devem seguir-se vários princípios orientadores ao utilizar este guia para determinar se se deve apresentar uma nova notificação 510(k) para alterar um dispositivo existente. Alguns deles são amplamente conhecidos e derivam da atual política de 510(k) da FDA e os outros são necessários para utilizar o esquema lógico mencionado neste guia. De acordo com as orientações, o esquema fornecido não pode abranger todas as possíveis complexidades relacionadas com essas alterações e a forma como estas afectam a decisão. Por conseguinte, para determinar a necessidade de uma nova notificação prévia à introdução no mercado 510(k), os fabricantes de dispositivos médicos devem ter em conta os princípios gerais e o fluxograma a seguir resumidos.
- Alterações que afectam a segurança ou a eficácia de um dispositivo
- Avaliação inicial baseada no risco
- Consequências indesejadas das alterações
- Utilização da gestão do risco
- Papel dos ensaios (actividades de verificação e validação) na avaliação da possibilidade de uma alteração afetar significativamente a segurança e a eficácia
- Avaliação de alterações simultâneas para determinar se é necessária a apresentação de um novo 510(k)
- Dispositivo comparativo apropriado e o efeito cumulativo das alterações
- Exigência de documentos (21 CFR Parte 820)
- Apresentações 510(k) para dispositivos modificados
- Determinações de equivalência substancial
- A apresentação de um novo 510(k) é provavelmente necessária se um fabricante modificar o seu dispositivo para afetar a segurança ou a eficácia do mesmo. No entanto, as alterações que não se destinam a afetar a segurança ou a eficácia de um dispositivo devem ser avaliadas.
- Para determinar se uma alteração ou modificação pode afetar significativamente a segurança ou a eficácia, o fabricante deve começar por realizar uma avaliação baseada no risco para saber se a alteração pode afetar positiva ou negativamente a segurança ou a eficácia do dispositivo. Esta avaliação baseada no risco deve identificar e analisar todos os novos riscos e alterações nos riscos existentes resultantes da alteração do dispositivo e conduzir a uma decisão inicial sobre a necessidade de apresentação de um novo 510(k).
- Por vezes, existem consequências adicionais não intencionais ou não planeadas que podem ser desencadeadas durante a apresentação de software. O fluxograma deve avaliar essas consequências para determinar se é necessária a apresentação de um novo 510(k).
O fluxograma supra ilustra um procedimento passo a passo a seguir para decidir sobre a apresentação de uma notificação 510(k) para alterações de software em dispositivos existentes. Em conclusão, as presentes orientações da FDA descrevem em pormenor a abordagem a seguir pelos fabricantes de dispositivos médicos para decidir se as alterações de software a um dispositivo médico existente exigem a apresentação de um novo 510(k). Para obter mais informações sobre as diretrizes da FDA, consulte a Freyr - um especialista comprovado em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
