3 min ler
A Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) é a agência reguladora de Singapura na área dos produtos de saúde. Os importadores e grossistas que comercializam dispositivos médicos em Singapura devem desenvolver um Quality Management System (QMS) dispositivos médicos Quality Management System (QMS) esteja em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos (GDPMDS). A SS 620: 2016 é a Norma de Singapura para Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos (SS620 GDPMDS).
As Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos garantem que as empresas que lidam com dispositivos médicos dispõem de Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) para manter a qualidade dos dispositivos ao longo do processo de distribuição.
Um forte Quality Management System (QMS) deve ser resiliente para responder a fatores externos e internos, como alterações regulamentares, feedback dos clientes, pessoal e atualizações das instalações. Singapura segue as Boas Práticas de Distribuição (GDPs) para dispositivos médicos, a fim de garantir uma distribuição eficiente e segura, manter padrões elevados e salvaguardar a saúde pública.
Documentação: É importante reconhecer que a estrutura e o nível de pormenor exigido nos procedimentos devem ser adaptados às necessidades da organização. Os procedimentos ou instruções podem ser apresentados sob qualquer forma (texto, gráficos ou audiovisuais) ou meio. Deve existir um controlo adequado para assegurar a exatidão, disponibilidade, legibilidade e rastreabilidade dos documentos. A organização deve manter todos os registos necessários para ilustrar a sua conformidade com as várias cláusulas relevantes da SS GDPMDS.
Eis alguns exemplos de registos a manter e os respectivos períodos de conservação previstos:
Cláusulas SS GDPMDS | Exemplos de registos | Períodos de retenção esperados |
Ação corretiva de segurança no terreno (FSCA) | Registos de todas as medidas tomadas em relação à FSCA e da sua aprovação pela empresa e pela autoridade reguladora. | Vida útil projectada* do dispositivo médico ou dois (02) anos a partir da data de conclusão da FSCA, consoante o que for mais longo. |
Auditoria interna | Registos da auditoria interna e das verificações das medidas tomadas. | Três (03) anos; em conformidade com o ciclo de auditoria e deve estar disponível no momento de uma auditoria. |
Montagem secundáriaCabeça do formulário: A montagem secundária refere-se à inclusão de dispositivos médicos em embalagens adicionais para venda ou fornecimento sem violar a embalagem primária. A rotulagem na embalagem secundária deve estar alinhada com a rotulagem aprovada pela Autoridade Reguladora na embalagem primária. As actividades de fabrico, como a esterilização, não se enquadram na definição de montagem secundária.
Armazenamento e depósito: As áreas de armazenamento de dispositivos médicos devem dar prioridade à segurança, evitar a contaminação e manter condições de temperatura adequadas, de acordo com as recomendações do fabricante, com monitorização regular. Os dispositivos médicos com condições de armazenamento especiais, como os que requerem 8°C ou menos, necessitam de uma gestão da cadeia de frio. Os materiais perigosos devem ser armazenados de forma adequada, em conformidade com as leis e regulamentos relevantes das agências de controlo.
Rotação e reconciliação de stocks: Investigar discrepâncias de stock para detetar misturas e erros. Fornecer dispositivos médicos dentro do prazo de vida útil projetado, utilizando FEFO (First Expiry-First Out) para artigos que expiram e FIFO (First-In-First-Out) quando não existe data de validade. Evitar a alteração de rótulos, a venda ou o fornecimento de dispositivos com selos quebrados ou adulterados. Separe os dispositivos danificados ou expirados, rotule-os como não utilizáveis e siga os procedimentos de eliminação documentados.
Ação Corretiva de Segurança no Terreno (FSCA): A rápida implementação da FSCA é crucial, uma vez iniciada pelo proprietário do produto, para os dispositivos afectados fornecidos em Singapura. É necessária uma notificação prévia à autoridade reguladora. A divulgação do FSN e as acções corretivas significam o início da FSCA. Avaliar os potenciais impactos noutros lotes/materiais, se aplicável. Fornecer um relatório final e reconciliar as quantidades entregues e recuperadas à autoridade reguladora para cada FSCA.
Formação e competência: A formação do pessoal deve ser personalizada de acordo com as suas funções e responsabilidades específicas. Deve abranger aspectos como a compreensão da natureza do negócio, as suas funções, as políticas relevantes e a adesão às normas de saúde, segurança, ambiente e regulamentares. Para garantir a competência, a eficácia da formação deve ser avaliada através do feedback dos formandos e das avaliações pós-formação. A manutenção de registos, incluindo avaliações e certificações de formação, é essencial para documentar as competências individuais.
Limpeza e controlo de pragas: Áreas de armazenamento limpas com paletes bem conservadas para dispositivos médicos, evitando derrames, contaminação e pragas, com medidas de controlo de pragas documentadas. Além disso, devem ser implementadas medidas eficazes para evitar a entrada de pragas, com registos dos serviços de controlo de pragas e das substituições de iscos.
Rastreabilidade: A rastreabilidade dos dispositivos médicos na cadeia de distribuição é vital para os acompanhar até aos clientes e efetuar investigações de qualidade. Os números de lote/lote/série permitem a rastreabilidade de ponta a ponta, desde o fabricante até ao cliente/eliminação. Registos como ordens de entrega, registos de distribuição/vendas, devoluções e detalhes de eliminação devem incluir informações essenciais para uma rastreabilidade eficaz.
Dispositivos médicos falsificados, adulterados, não saudáveis ou adulterados: Quando suspeitar de dispositivos médicos falsificados ou adulterados, comunique utilizando o Formulário de Comunicação de Informações Pós-Comercialização, incluindo detalhes importantes para deteção em Singapura. Informe a Autoridade Reguladora, separe os dispositivos afectados, investigue a cadeia de fornecimento e notifique as partes afectadas.
Para concluir, a implementação das Boas Práticas de Distribuição (GDPs) para dispositivos médicos em Singapura ressalta o compromisso do país com a saúde e a segurança públicas. A estrutura regulatória rigorosa de Singapura e o foco em treinamento, condições de armazenamento, limpeza e gestão de estoque garantem que os dispositivos médicos reach destinatários em condições ideais, salvando vidas e promovendo uma sociedade mais saudável.
Os fabricantes que entram no mercado de Singapura devem estar atentos ao interpretar as regulamentações do país relativas a dispositivos médicos. Consulte Freyr para obter ajuda com as complexidades regulamentares e evitar desafios de última hora. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
