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Na Indonésia, o Good Method for the Distribution of Medical Devices, conhecido localmente como Cara Distribusi Alat Kesahatan yang Baik (CDAKB), é um conjunto de diretrizes utilizadas numa série de actividades de distribuição e de controlo da qualidade destinadas a garantir que os dispositivos médicos distribuídos cumprem os requisitos para a utilização prevista.
As Boas Práticas de Distribuição (BPD) para dispositivos médicos na Indonésia são regidas pela Agência Nacional Indonésia de Controlo de Medicamentos e Alimentos sob a alçada do Ministério da Saúde (MoH). O objetivo das BPD para dispositivos médicos é assegurar que os dispositivos são distribuídos de forma a proteger a sua qualidade, segurança e eficácia.
Em 2014, o governo indonésio introduziu o CDAKB no que diz respeito à obtenção da Licença de Distribuição de Dispositivos Médicos (MDDL), também conhecida como Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK); IDAK é, de facto, o novo nome para Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) e Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). A IDAK exerce actividades como a distribuição de dispositivos médicos em conformidade com as disposições legislativas e regulamentares. De acordo com o Regulamento n.o 1191/Menkes/Per/VIII, a distribuição de dispositivos médicos está em conformidade com as diretrizes do CDAKB, uma vez que a distribuição de dispositivos médicos só pode ser realizada por empresas que possuam uma licença do IDAK.
Em 2020, as diretrizes CDAKB tornaram-se obrigatórias; e todos os Distribuidores de Dispositivos Médicos, desde então, têm sido obrigados a apresentar todas as candidaturas CDAKB online.
Quais são os requisitos do CDAKB?
Para o pedido ou renovação de uma licença IDAK, o distribuidor indonésio de dispositivos médicos deve cumprir os requisitos do CDAKB. Seguem-se os principais requisitos para o PIB de dispositivos médicos na Indonésia:
- Sistema de gestão da qualidade: A IDAK e as suas sucursais devem ter uma configuração estrutural em conformidade com os requisitos, com um organigrama e documentos, para implementar e manter um sistema de documentação da qualidade e manter a eficácia relacionada com a CDAKB.
- Gestão de recursos: O pessoal envolvido na distribuição de dispositivos médicos deve ser devidamente formado e qualificado no que respeita a todas as leis e regulamentos do CDAKB.
- Edifícios e instalações: O IDAK e as suas sucursais devem dispor de instalações para armazenar produtos de dispositivos médicos. Além disso, o IDAK e as suas sucursais que distribuem dispositivos médicos, dispositivos electromédicos e IVD têm de dispor de instalações para oficinas com/ou em cooperação com outras empresas ou oficinas autorizadas relacionadas. O espaço de armazenamento deve ser adequado, para que a qualidade do produto não seja comprometida num espaço apertado.
- Equipamento: A IDAK e as suas sucursais só podem fazer circular produtos cuja distribuição seja autorizada. Os produtos que expiraram devem ser listados separadamente. A IDAK e as suas sucursais devem também assegurar a instalação e os testes necessários, em conformidade com as instruções do fabricante.
- Rastreabilidade: A cadeia de distribuição deve ser totalmente rastreável, permitindo a identificação da origem e da distribuição dos dispositivos médicos. Devem existir registos actuais que facilitem a rastreabilidade dos produtos distribuídos, incluindo o nome do consumidor e do fabricante, o número do lote ou de série, o tipo, a quantidade e o número da autorização de distribuição.
- Tratamento das queixas: Devem ser tomadas sem demora medidas corretivas para evitar a recorrência da queixa.
- Ação corretiva de segurança no terreno: Deve existir um procedimento pré-determinado para a recolha de produtos. Se um produto tiver de ser recolhido, deve ser efectuada uma notificação de recolha.
- Devolução de dispositivos médicos: Os produtos restaurados devido a erros administrativos podem ser transferidos para produtos comerciais, de acordo com os procedimentos. Deve haver um registo da transferência do estatuto do produto e do pessoal responsável, e devem ser colocados em conformidade com o sistema First Expire, First Out (FEFO).
- Destruição de dispositivos médicos: A destruição é efectuada para os dispositivos médicos produzidos sem cumprir os requisitos aplicáveis, que tenham expirado ou que não cumpram os requisitos para utilização nos serviços de saúde A manutenção do registo da ata de destruição deve ser assinada por um responsável técnico.
- Dispositivos médicos ilegais e incompetentes: Os dispositivos médicos ilegais e incompetentes encontrados na rede de distribuição devem ser fisicamente separados dos outros produtos. A IDAK tem de comunicar a descoberta de produtos incompetentes à entidade autorizada e informar o titular da autorização de distribuição.
- Auditoria interna: O IDAK e as suas sucursais devem realizar auditorias internas periódicas, conforme planeado, para controlar o cumprimento do CDAKB.
- Análise da gestão: A análise da gestão inclui os resultados das auditorias, o feedback dos consumidores, o desempenho dos processos, o estado das Acções Corretivas e Preventivas (CAPA), o acompanhamento de estudos de gestão anteriores, as alterações que afectam o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), as recomendações de melhoria e os requisitos legais.
- Atividade de subcontratação: O IDAK e as suas sucursais devem ser capazes de controlar as actividades realizadas por terceiros de acordo com os regulamentos aplicáveis. Estas actividades têm de ser acordadas num contrato escrito.
De um modo geral, a implementação da GDP para dispositivos médicos na Indonésia tem como objetivo garantir que os dispositivos são distribuídos de uma forma que protege a sua qualidade, segurança e eficácia e que são utilizados de uma forma segura para o doente.
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