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Na Indonésia, o Good Method for the Distribution of Medical Devices, conhecido localmente como Cara Distribusi Alat Kesahatan yang Baik (CDAKB), é um conjunto de diretrizes utilizadas numa série de actividades de distribuição e de controlo da qualidade destinadas a garantir que os dispositivos médicos distribuídos cumprem os requisitos para a utilização prevista.
As Boas Práticas de Distribuição (GDP) para dispositivos médicos na Indonésia são regulamentadas pela Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos da Indonésia, subordinada ao Ministério da Saúde (MoH). O objetivo das GDP dispositivos médicos é garantir que os dispositivos sejam distribuídos de forma a proteger a sua qualidade, segurança e eficácia.
Em 2014, o governo indonésio introduziu o CDAKB no que diz respeito à obtenção da Licença de Distribuição de Dispositivos Médicos (MDDL), também conhecida como Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK); IDAK é, de facto, o novo nome para Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) e Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). A IDAK exerce actividades como a distribuição de dispositivos médicos em conformidade com as disposições legislativas e regulamentares. De acordo com o Regulamento n.o 1191/Menkes/Per/VIII, a distribuição de dispositivos médicos está em conformidade com as diretrizes do CDAKB, uma vez que a distribuição de dispositivos médicos só pode ser realizada por empresas que possuam uma licença do IDAK.
Em 2020, as diretrizes CDAKB tornaram-se obrigatórias; e todos os Distribuidores de Dispositivos Médicos, desde então, têm sido obrigados a apresentar todas as candidaturas CDAKB online.
Quais são os requisitos do CDAKB?
Para solicitar ou renovar uma Licença IDAK, o distribuidor de dispositivos médicos indonésio deve estar em conformidade com os requisitos da CDAKB. A seguir estão os principais requisitos para o GDP dispositivos médicos na Indonésia:
- Sistema de gestão da qualidade: A IDAK e as suas sucursais devem ter uma configuração estrutural em conformidade com os requisitos, com um organigrama e documentos, para implementar e manter um sistema de documentação da qualidade e manter a eficácia relacionada com a CDAKB.
- Gestão de recursos: O pessoal envolvido na distribuição de dispositivos médicos deve ser devidamente formado e qualificado no que respeita a todas as leis e regulamentos do CDAKB.
- Edifícios e instalações: O IDAK e as suas sucursais devem dispor de instalações para armazenar produtos de dispositivos médicos. Além disso, o IDAK e as suas sucursais que distribuem dispositivos médicos, dispositivos electromédicos e IVD têm de dispor de instalações para oficinas com/ou em cooperação com outras empresas ou oficinas autorizadas relacionadas. O espaço de armazenamento deve ser adequado, para que a qualidade do produto não seja comprometida num espaço apertado.
- Equipamento: A IDAK e as suas sucursais só podem fazer circular produtos cuja distribuição seja autorizada. Os produtos que expiraram devem ser listados separadamente. A IDAK e as suas sucursais devem também assegurar a instalação e os testes necessários, em conformidade com as instruções do fabricante.
- Rastreabilidade: A cadeia de distribuição deve ser totalmente rastreável, permitindo a identificação da origem e da distribuição dos dispositivos médicos. Devem existir registos actuais que facilitem a rastreabilidade dos produtos distribuídos, incluindo o nome do consumidor e do fabricante, o número do lote ou de série, o tipo, a quantidade e o número da autorização de distribuição.
- Tratamento das queixas: Devem ser tomadas sem demora medidas corretivas para evitar a recorrência da queixa.
- Ação corretiva de segurança no terreno: Deve existir um procedimento pré-determinado para a recolha de produtos. Se um produto tiver de ser recolhido, deve ser efectuada uma notificação de recolha.
- Devolução de dispositivos médicos: Os produtos restaurados devido a erros administrativos podem ser transferidos para produtos comerciais, de acordo com os procedimentos. Deve haver um registo da transferência do estatuto do produto e do pessoal responsável, e devem ser colocados em conformidade com o sistema First Expire, First Out (FEFO).
- Destruição de dispositivos médicos: A destruição é efectuada para os dispositivos médicos produzidos sem cumprir os requisitos aplicáveis, que tenham expirado ou que não cumpram os requisitos para utilização nos serviços de saúde A manutenção do registo da ata de destruição deve ser assinada por um responsável técnico.
- Dispositivos médicos ilegais e incompetentes: Os dispositivos médicos ilegais e incompetentes encontrados na rede de distribuição devem ser fisicamente separados dos outros produtos. A IDAK tem de comunicar a descoberta de produtos incompetentes à entidade autorizada e informar o titular da autorização de distribuição.
- Auditoria interna: O IDAK e as suas sucursais devem realizar auditorias internas periódicas, conforme planeado, para controlar o cumprimento do CDAKB.
- Revisão da gestão: A revisão da gestão inclui resultados de auditorias, feedback dos consumidores, desempenho dos processos, o estado das ações corretivas e preventivas (CAPA), acompanhamento de estudos de gestão anteriores, alterações que afetam o Quality Management System (QMS), recomendações para melhorias e requisitos legais.
- Atividade de subcontratação: O IDAK e as suas sucursais devem ser capazes de controlar as actividades realizadas por terceiros de acordo com os regulamentos aplicáveis. Estas actividades têm de ser acordadas num contrato escrito.
De modo geral, a implementação do GDP dispositivos médicos na Indonésia visa garantir que os dispositivos sejam distribuídos de forma a proteger a sua qualidade, segurança e eficácia e que sejam utilizados de forma segura para o paciente.
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