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Entre 1/10/2015 e 30/9/2016, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA), através do seu sistema, emitiu quase 3905 483s para fabricantes de produtos biológicos (84), dispositivos médicos (934), medicamentos (691) e alimentos (2196). O número mostra que há um aumento significativo nas violações de fabrico quando a agência de saúde inspeccionou as respectivas instalações. Foram observados casos de empresas que não cumpriram as cGMP (Boas Práticas de Fabrico actuais) e que, em seguida, receberam cartas de aviso da FDA, encerraram as instalações e impuseram graves encargos aos fabricantes.
Para vos dar alguns exemplos,
- Num incidente recente, uma reputada empresa farmacêutica do Leste Asiático foi objeto de uma carta de advertência 483, o que significa que a empresa está sujeita a um exame minucioso em todos os casos futuros, mesmo que seja ilibada com uma "não observação".
- Outra grande empresa farmacêutica indiana, devido aos 483s que recebeu da autoridade sanitária dos EUA, teve de enfrentar uma queda no mercado de acções de um dia para o outro. No entanto, com actividades improvisadas nas instalações e normas de BPF conformes, pouco depois recuperaram a reputação e obtiveram uma recusa da agência, o que fez aumentar o seu preço de mercado de um dia para o outro.
Foram observados resultados semelhantes em vários casos, reiterando a importância de aderir às normas BPF e realçando os seus benefícios para as organizações. Neste cenário, é da maior importância que os fabricantes saibam como é que estas observações são efectuadas e qual é o papel das normas BPF para o fazer.
Porque é que deve aderir às normas GMP?
Como é do conhecimento geral, a implementação das BPF não serve apenas para salvaguardar a segurança, a qualidade e a eficácia dos produtos fabricados. Mas, para além disso, serve para garantir a imagem de marca de uma empresa aos olhos dos organismos reguladores de todo o mundo. É:
- para obter um crescimento consistente do mercado, o que é possível graças à facilidade de transição comercial que oferece
- para reduzir os custos operacionais da organização sem necessidade de retrabalho e sem penalizações para resolver
- ajudar todas as partes interessadas a desenvolver uma perceção positiva dos procedimentos de fabrico da organização
O que é que é preciso fazer?
Para exportar medicamentos e dispositivos fabricados para outras regiões, é essencial cumprir os requisitos regionais do importador em causa. Apesar dos esforços contínuos de harmonização internacional, podem existir lacunas processuais ocultas que requerem a sua atenção. Para conhecer o caminho certo para a conformidade, procure um especialista em regulamentação que pratique a conformidade de forma perene.
Com uma equipa com mais de 30 anos de experiência acumulada em garantia de qualidade, auditoria, validação e conformidade, a Freyr ajuda os fabricantes a cumprir:
- Estabelecimento do processo GxP
- Realização de auditorias a instalações GxP estabelecidas e proposta de múltiplas estratégias de atenuação
- Determinação do estado de preparação para a inspeção
- Realização de análise da causa raiz (RCA) e de acções corretivas e preventivas (CAPA) para uma constatação de auditoria regulamentar e avaliação da eficácia das CAPA para enfrentar/apresentar a uma auditoria regulamentar
- Realização de auditorias de objectivos (auditoria específica da molécula/função)
- Auditoria de diligência devida (auditoria ao fornecedor do cliente)
Eliminar o facto de os 483 estarem em conformidade desde o primeiro passo.
