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A indústria dos dispositivos médicos é considerada altamente regulamentada, pelo que os fabricantes de dispositivos devem aderir a um conjunto rigoroso de práticas, conhecidas como GxP ou Boas Práticas (GMP - Boas Práticas de Fabrico, GDP - Boas Práticas de Distribuição, GLP - Boas Práticas de Laboratório, GCP - Boas Práticas Clínicas e muitas outras).
GxP refere-se a diretrizes e especificações de boas práticas de qualidade, que ajudam a fabricar, armazenar e distribuir consistentemente produtos de alta qualidade, minimizar os riscos e garantir a saúde e a segurança do utilizador final. A violação destas práticas conduzirá a observações de auditoria, recolhas de produtos, perda de receitas, multas governamentais e processos judiciais dispendiosos. Neste cenário, que tipo de fundamentos regulamentares se deve ter em conta para a conformidade GxP dos dispositivos médicos.
Fundamentos da regulamentação GxP: Para garantir a segurança e a proteção de um dispositivo, desde os testes até ao fabrico e distribuição, independentemente do espaço em que a GxP é utilizada, todos os sistemas GxP giram em torno de determinados aspectos que são considerados pilares regulamentares. São eles:
Responsabilidade: Este é um pilar importante das boas práticas e refere-se à criação e manutenção de todos os registos e documentos que identificam e verificam os indivíduos que participaram no processo de criação de um produto. A qualificação, as certificações e os níveis de formação de cada indivíduo são observados, avaliados e documentados ao longo do ciclo de vida do dispositivo.
Rastreabilidade: É a capacidade de reconstruir o historial de desenvolvimento de um dispositivo médico. Durante o desenvolvimento do dispositivo, cada passo no processo de fabrico é anotado, qualquer processo de desenvolvimento adicional é detalhado, os potenciais desvios de um processo estabelecido são registados e a cadeia de fornecimento de cada dispositivo é rastreada até chegar ao resultado final.
Integridade dos dados: Está subjacente tanto à responsabilidade como à rastreabilidade e refere-se à exaustividade, consistência e exatidão dos dados, de acordo com a FDA. A recolha de dados deve seguir o protocolo ALCOA, em que os dados devem ser atribuíveis, legíveis, registados contemporaneamente, originais e exactos.
Os 5 Ps de GxP: Para implementar as normas de responsabilidade e rastreabilidade, é necessário um quadro útil conhecido como os 5 Ps de GxP. It refers to, people (should have clear roles and responsibilities, follow all procedures and be trained and assessed for the works they do), procedures (should be documented and recorded, all critical processes should be covered and all non-conformities should be investigated and reported), products (the raw materials, components, the intermediate and finished product should have specifications on manufacture and packing, research and development, ensaios, amostragem, controlo do estado, ensaios de estabilidade e registos), instalações e equipamentos (devem ser validados e calibrados de acordo com o desempenho esperado, concebidos para uma limpeza eficaz e para evitar a contaminação cruzada e ter procedimentos, calendários e registos associados) e processos (devem ser identificadas todas as etapas críticas, todos os processos devem ser definidos, coerentes e documentados e devem existir controlos sólidos das alterações).
Sistemas de qualidade: É necessário um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para definir, documentar, validar e implementar todos os processos GxP importantes, que são utilizados para obter um produto final de qualidade e em conformidade. As organizações não podem assegurar a consistência dos seus processos e procedimentos sem implementarem um SGQ e não podem retificar a fonte de não-conformidades no produto final, quando identificadas. O SGQ adequado para qualquer organização deve funcionar como um repositório central de boas práticas e ajudar a controlar, reunir e acompanhar toda a documentação necessária para provar as boas práticas de fabrico. Implica a criação de fluxos de trabalho de documentos para cumprir os requisitos regulamentares e documentar a comunicação chave no ciclo de vida do produto para provar a implementação das BPx. O SGQ correto deve ajudá-lo:
- Manter o conhecimento das BPx na sua organização
- Conseguir a responsabilização pela atividade regulamentada
- Utilizar as BPx para criar produtos de elevado desempenho e qualidade consistente da forma mais eficiente
- Minimizar o risco de falha do produto - proporcional ao seu potencial de dano
- Fornecer provas de que os produtos regulamentados estão em conformidade com os requisitos regulamentares
Finalmente, compreender e seguir as BPx é uma forma eficaz de garantir a produção de produtos finais seguros e conformes. Uma vez que analisar globalmente muitas diretrizes específicas de cada país seria uma tarefa enorme, pode ser benéfico contactar um especialista local comprovado em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
