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FDA um número de identificação único do dispositivo (UDI) para distinguir adequadamente os equipamentos médicos através da sua utilização e distribuição. Embora este sistema já esteja totalmente implementado em formato legível por humanos e máquinas, os prazos de conformidade com o UDI estão a tornar-se cada vez mais curtos para que as empresas planeiem eficazmente os seus envios de GUDID à FDA.
Organizações como o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) e a European Commission já European Commission para uma abordagem globalmente harmonizada para reforçar a segurança dos pacientes, além de otimizar os cuidados aos pacientes, estabelecendo uma legislação unificada para a Identificação Única de Dispositivos (UDI) de acordo com os padrões globais.
Entretanto, a identificação de fontes de dados críticos de DI/PI a partir de grandes volumes de dados não estruturados, bem como de fontes díspares e não autenticadas, constitui um dos maiores desafios para as empresas cumprirem as suas obrigações de conformidade com a UDI.
Além disso, a ausência de medidas de controlo de versões, a pesada apresentação manual e um processo de gestão de dados inadequado podem complicar ainda mais as iniciativas de conformidade.
Vantagens de um sistema UDI
Embora as soluções sejam discutidas numa fase posterior desta publicação, vamos agora dar uma vista de olhos às vantagens oferecidas pelo sistema de identificação única de dispositivos que são alcançadas através da integração de UDIs no sistema de prestação de cuidados de saúde.
Embora a implementação da UDI se concentre principalmente no reforço da segurança dos doentes, na melhoria da vigilância pós-comercialização dos dispositivos e na facilitação da inovação dos dispositivos médicos, seguem-se alguns outros benefícios proporcionados por este sistema. Continuar a ler!
- Identificação de erros - Permite relatórios mais autênticos, avaliação e análise de relatórios de eventos prejudiciais para que os dispositivos defeituosos possam ser identificados e substituídos prontamente
- Reduz os erros médicos, ajudando os profissionais de saúde a identificar um dispositivo defeituoso e a analisar as lacunas de forma precisa
- Análise e monitorização - Ajuda a analisar os dispositivos lançados no mercado, seguindo um formato padrão para monitorizar o dispositivo utilizado em sistemas de informação clínica, registos de saúde electrónicos, fontes de dados e registos.
- Vigilância pós-comercialização - Utiliza um sistema sólido de vigilância pós-comercialização para apoiar a confirmação ou a sanção de novos dispositivos antes da comercialização
- Fornece um identificador normalizado - Este identificador permite aos fabricantes, distribuidores e instalações de cuidados de saúde gerir as retiradas de dispositivos médicos de forma mais eficiente
- Fornece uma base para uma cadeia de distribuição segura a nível mundial - o que ajuda a combater a contrafação e as aberrações, ao mesmo tempo que se prepara para emergências médicas
Desenvolvimento de um sistema de identificação de dispositivos médicos que seja aceite em todo o mundo
O desafio da UDI
A FDA a UDI obrigatória para facilitar o rastreamento dos dispositivos médicos ao longo da cadeia de abastecimento. Além disso, essa medida também teve como objetivo elaborar dados que oferecessem soluções para questões de qualidade do produto que pudessem colocar os pacientes em risco potencial. Outras organizações de saúde também estão seguindo os passos da FDA as empresas multinacionais cumpram a norma.
A conformidade com a UDI exige uma solução estratégica para apoiar os dois elementos do regulamento para cada SKU expedível:
- Registo dos atributos do identificador de dispositivo (D.I.) «estático» UDI (11 obrigatórios + 36 adicionais) junto da FDA (prazo: 12 meses após a decisão final para a Classe III, 24 meses para a Classe II)
- Confirmar o rastreio dos atributos "dinâmicos" do identificador de produção (I.P.) UDI através de práticas internas da empresa que incluem a serialização, o historial de lotes, os dados de expiração, etc.
A solução Freyr
Desde que FDA a UDI obrigatória, várias empresas têm trabalhado para estabelecer um entendimento claro dos requisitos. E Freyr uma delas, trabalhando em estreita colaboração com as principais empresas fabricantes de dispositivos médicos, numa tentativa de enfrentar desafios comerciais específicos e provar como os padrões de código de produto existentes na indústria podem ser aproveitados para satisfazer a exigência da UDI.
Continue a ler para saber como!
Freyr empresas globais com conformidade UDI de ponta a ponta para garantir a conformidade com as exigências regulatórias atuais, gestão da cadeia de abastecimento, bem como redução do ciclo de vida do produto para permitir um tempo de comercialização mais rápido, com uma economia significativa de 40% nos custos de conformidade.
Freyr – Uma opção fiável para otimizar os seus dados não estruturados
Freyr é uma solução eficiente, precisa e mais rápida para conformidade com a UDI, que ajuda a identificar e separar funções específicas e fontes de dados dentro de uma empresa para conectar e compilar dados críticos relacionados a PI e DI de dispositivos.
Freyr garante a conformidade regulamentar fiável com a prática GxP 21 CFR Part 11, incluindo capacidades de conformidade adicionais, como controlo de versão, validação, XML com base nos protocolos SPL e HL7, bem como publicação e impressão, para permitir uma conformidade UDI precisa, eficiente e mais rápida.
Acelere a sua conformidade com a UDI
Freyr acelera a sua conformidade com a UDI através de um processo de conformidade e implementação em três etapas comprovado pelo setor.
Analisa e avalia as suas obrigações de UDI através de uma Análise de Lacunas, Recomendações e Planeamento de Projeto Integrado eficazes
Identifica, separa, agrupa e configura os dados de origem em conformidade com o formato de apresentação regulamentado.
Além disso, captura, configura e gere todos os 62 campos críticos dos atributos do Identificador de Dispositivo (DI) e 6 campos dos atributos do Identificador de Produção (PI).
Gestão eficiente do ciclo de vida
Freyr gere de forma eficiente um ciclo de vida completo de submissão através do seu sistema de controlo de versões e garante que várias rondas de variações de dados são capturadas e organizadas em ficheiros indexados e pesquisáveis.
Desde a implementação até à manutenção regular, esta solução abrangente permite-lhe gerir facilmente vários ciclos de vida das informações actualizadas e modificadas do dispositivo, sempre que tal aconteça.
Repositório centralizado
Freyr rastreia, monitoriza, atualiza, compila e configura os seus dados não estruturados e verifica minuciosamente se há redundâncias, duplicações, erros e omissões. Os dados compilados finais são mantidos numa base de dados centralizada e estruturada para referência futura.
Validador incorporado
Embora FDA uma interface online para envios ao GUDID, a importância de realizar uma verificação completa da validação dos dados antes do envio final pode tornar-se um grande obstáculo na sua iniciativa de conformidade com a UDI.
Freyr elimina quaisquer potenciais atrasos e rejeições de aprovação através do seu validador integrado. Utiliza FDA e pré-valida os XML configurados. A pré-validação precisa garante envios sem erros, com ciclo de iteração zero.
Processos simplificados
Freyr implementa um processo robusto para otimizar o envio de GUDID com o seu avançado gerenciamento de controle de versão e recursos integrados de validação de dados baseados em FDA .
Os dados validados são apresentados através de um processo de apresentação automatizado que cumpre os protocolos HL7 SPL e podem ser publicados para uma impressão de etiquetas exacta e sem erros.
Formação pré-construída
Freyr a opção e a flexibilidade de implementar Freyr num ambiente hospedado ou nas suas instalações, de acordo com os seus requisitos de segurança, financeiros e de TI.
Seja em uma implantação hospedada ou local, Freyr oferece um treinamento pré-construído para capacitar habilidades e permitir a conformidade com as práticas GxP.
Na Freyr, não só abordamos uma iniciativa UDI com tato como um imperativo regulatório, mas também aproveitamos essa oportunidade para estabelecer uma estratégia de negócios à prova de falhas que cumpre com eficiência a conformidade UDI. Além disso, também influenciamos a base da UDI para agregar valor comercial aprimorado.
