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Submissões previstas para 24 de setembro de 2016.
Agora que a segunda fase de conformidade com a UDI, para os dispositivos médicos da Classe III I/LS/LS, foi implementada, muitos fabricantes de dispositivos, especialmente do tipo Classe II, estão a questionar a melhor forma de se prepararem para o prazo de 24 de setembro de 2016 para a apresentação dos dados dos dispositivos da Classe II. Para os alertar, na Freyr, identificámos alguns dos pré-requisitos que devem considerar para alinhar os dispositivos da Classe II com o mandato UDI da FDA.
O novo regulamento exige que todos os dispositivos médicos de classe II sejam rotulados e embalados com um identificador único de dispositivo (UDI) e introduzidos na Base de Dados Global de Identificação Única de Dispositivos (GUDID) da FDA. Dada a volatilidade dos requisitos de conformidade, associada a prazos de apresentação mais curtos, o desafio para os fabricantes de dispositivos é conhecer os pormenores dos processos de conformidade. Ao mesmo tempo, têm de garantir que nenhum dos principais atributos dos dispositivos é esquecido, ao mesmo tempo que reúnem os dados dispersos dos dispositivos em diferentes sistemas e os reconciliam em folhas de cálculo para criar relatórios de conformidade.
Para ajudar os fabricantes de dispositivos a navegar facilmente e sem erros por este processo de conformidade complexo e crítico em termos de tempo, a Freyr compilou os seguintes pré-requisitos a serem seguidos.
Determinar a data de conformidade com a UDI: Desde que a FDA emitiu a sua regra final, algumas das datas de conformidade dos dispositivos foram alteradas e alargadas. Para planear meticulosamente as estratégias e processos de conformidade e evitar alterações precipitadas de última hora, os rotuladores devem determinar a data exacta de conformidade.
Data de conformidade dos dispositivos da classe II Requisitos de conformidade 24 de setembro de 2016Os dispositivos da classe III que devam ser rotulados com uma UDI devem ostentar uma UDI como marca permanente no próprio dispositivo se este se destinar a ser utilizado mais do que uma vez e a ser reprocessado antes de cada utilização. Os rótulos e as embalagens dos dispositivos médicos da classe II devem ostentar um UDI As datas nos rótulos destes dispositivos devem ser formatadas conforme necessário O software autónomo de classe II deve fornecer o seu UDI conforme exigido Os dados relativos aos dispositivos da classe II que têm de ser rotulados com uma UDI devem ser apresentados na base de dados GUDID Para a maioria dos dispositivos, a data de conformidade para a marcação direta é diferente dos outros requisitos. Com base na categoria do seu produto, quer se destine a ser reutilizado ou reprocessado, determine a data de conformidade da UDI de marcação direta, conforme indicado aqui:
Datas de conformidade da marcação direta Categoria de dispositivo - Reutilizado e Reprocessado 24 de setembro de 2015 Dispositivos de suporte de vida e de apoio à vida, independentemente da classe do dispositivo 24 de setembro de 2016 Dispositivos da classe III e dispositivos licenciados ao abrigo do Public Health Service Act 24 de setembro de 2018 Dispositivos da classe II 24 de setembro de 2020 Dispositivos da classe I e dispositivos não classificados Avaliar a necessidade de marcação direta do número UDI: Todos os dispositivos médicos que sejam utilizados mais do que uma vez ou que devam ser reprocessados antes de cada utilização devem ter uma marcação direta da UDI. A exceção é para os dispositivos implantáveis que não requerem marcação direta de acordo com a regra UDI. Os dispositivos de utilização única, mesmo que sejam reprocessados, também não são obrigados a ostentar um UDI permanente - 21 CFR 801.45(d)(3). Assim, avalie a necessidade de Marcação Direta com base na categoria de dispositivos médicos que fabrica.
- Plano de conformidade global: Rever os requisitos da FDA para os seus produtos específicos a serem cumpridos. Efetuar uma análise das lacunas para descobrir as carências relacionadas com os dados ou a tecnologia para lidar com alguns dos principais desafios no processo de cumprimento dos prazos rigorosos da FDA. Alguns dos desafios podem ser a obtenção de informações de DI ou PI e o tratamento de grandes volumes de dados não estruturados provenientes de fontes díspares, etc. Em vez de queimar o óleo da meia-noite para reconciliar todos os dados de dispositivos médicos em cima da hora, planeie antecipadamente uma conformidade abrangente através de sistemas e ferramentas validados que suportem a integração de dados, a qualidade dos dados e a gestão de dados.
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Obter o número de identificação e a filiação na agência: O UDI é composto pelo Identificador do Dispositivo (DI - número único baseado na versão ou modelo do dispositivo) e pelo Identificador do Produto (PI - inclui número de lote, número de série ou data de validade). A parte DI do UDI servirá como chave primária para procurar informações sobre o dispositivo no GUDID. Para atribuir o DI, a FDA acreditou três agências emissoras - GS1, HIBCC e ICCBBA. Neste cenário, os rotuladores têm de se tornar membros de uma das agências para obter o número de ID que tem de ser introduzido no GUDID da FDA.
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Identificador Atributos Agências emissoras UDI DI (Device Identifier - Static Data)
Necessário para ser sincronizado com o GUDIDNúmero único de
Fabricante
Marca do dispositivo
Modelo do dispositivo
GSI
HIBCC
ICCBBAPI (Product Identifier - Dynamic Data)
Obrigatório em todos os níveis da embalagemNúmero de lote, número de série, data de fabrico, data de expiração, - Apresentar os dados: A forma como apresenta os dados à GUDID varia consoante o volume de carteiras de produtos que gere. Os fabricantes de dispositivos com um número mínimo de dispositivos optam por apresentar a informação UDI manualmente através da interface Web GUDID gratuita da FDA. No outro caso, os fabricantes com um maior número de carteiras de produtos escolhem a opção de apresentação HL7 SPL para recolher dados eletronicamente e converter os dados consolidados para o formato SPL antes de os apresentar ao Electronic Submission Gateway (ESG) da FDA, utilizando o número DUNS. A conta destina-se a identificá-lo a si, o etiquetador, para permitir a apresentação dos dados do dispositivo através de ambas as opções.
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- Criar uma conta GUDID: Um fabricante de etiquetas/dispositivos necessita de uma ou mais contas GUDID com base no número de funções a atribuir; para citar algumas, coordenador GUDID, utilizador de introdução de dados, etc. Mas para autorizar cada função para a introdução de dados, o fabricante necessita de uma aprovação da FDA antes da criação da conta. O processo de criação de uma conta GUDID adequada implica o envio de um pedido por correio eletrónico à FDA, após o qual o requerente receberá um documento de pedido de conta para preencher. Depois de enviar o documento preenchido para a FDA por correio eletrónico, a agência analisará o formulário e enviará uma mensagem de correio eletrónico com as informações de início de sessão da conta GUDID.
A implementação da UDI é um processo complexo e moroso. Durante o curso, enquanto cumprem os requisitos de UDI da FDA, os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam muitos desafios relacionados com a gestão de dados, a integração de dados e a apresentação de dados. Com o prazo de conformidade para os dispositivos da Classe II a apenas um ano de distância, a Freyr recomenda que as empresas comecem a trabalhar nesse sentido desde já.
Para orientar a sua organização através deste complexo processo de conformidade, a Freyr oferece o melhor de dois mundos - a solução de software UDI a pedido e totalmente configurável, o Freyr IDENTITY, bem como um Centro de Excelência (CoE) que oferece os melhores serviços UDI, económicos e personalizáveis, construídos em função dos seus requisitos únicos e exigentes.
