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A Health Canada clarificou a sua posição sobre os kits de teste para uso exclusivo em investigação relacionados com a COVID-19. O Ministério da Saúde do Canadá regula a importação e a venda de dispositivos médicos e IVD (dispositivos de diagnóstico in vitro) no mercado canadiano. No caso da atual pandemia de COVID-19 e para facilitar o fornecimento de dispositivos médicos e DIV essenciais, a Health Canada emitiu várias ordens provisórias para os fabricantes, importadores e distribuidores.
Os dispositivos com a etiqueta "For Research Use Only" devem ser utilizados apenas nos laboratórios durante a fase de desenvolvimento ou para ensaios-piloto e não podem ser utilizados para ensaios clínicos ou comerciais nem para venda. O IVD, uma vez validadas as suas caraterísticas de desempenho, ou se tiver um pedido de registo apresentado ao Ministério da Saúde do Canadá e estiver a ser analisado por este país, ou se as Instruções de Utilização (IFU) reivindicarem o seu desempenho, não é considerado como estando em fase de investigação.
Os DIV destinados a testes comerciais ou ensaios clínicos devem ser aprovados pelo Ministério da Saúde do Canadá antes de serem importados e vendidos no mercado canadiano. Uma vez que o Ministério da Saúde canadiano procede à avaliação pormenorizada da segurança e da eficácia dos DIV, estes são fiáveis para efeitos de diagnóstico.
Os fabricantes, importadores e distribuidores de DIV para uso exclusivo em investigação devem garantir que os kits estão corretamente rotulados e são utilizados apenas para fins de testes laboratoriais. A sua utilização para testes comerciais pode conduzir a estatísticas inexactas e ter um impacto negativo na saúde de um doente individual, devido a problemas de saúde não tratados, no caso de resultados falsos negativos, e à exposição desnecessária a medicamentos, no caso de resultados falsos positivos.
A rotulagem de um IVD como "Apenas para uso em investigação" é um aspeto crítico e os dispositivos com essa alegação estão isentos dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos e não são avaliados pela Health Canada. Estes dispositivos, quando importados para o Canadá, não devem ser utilizados para ensaios clínicos ou diagnósticos clínicos. Nos casos em que o dispositivo acaba por ser aprovado para estudos de ensaios clínicos ou para testes comerciais, o lote importado para "Apenas para uso em investigação" não pode ser distribuído para estudos clínicos ou diagnósticos.
O Ministério da Saúde do Canadá publicou o aviso com o objetivo de facilitar o fornecimento de dispositivos médicos essenciais e de DIV. Por conseguinte, os fabricantes, importadores e distribuidores que pretendam entrar no mercado canadiano são obrigados a aderir às actividades processuais exigidas. Consulte um perito regional em matéria de regulamentação para registar os seus dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) junto da Health Canada. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
