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Health Canada a sua posição sobre os kits de teste relacionados com a COVID-19 destinados exclusivamente à investigação. Health Canada a importação e venda de dispositivos médicos e IVDs (dispositivos de diagnóstico in vitro) no mercado canadiano. No contexto da pandemia de COVID-19 em curso e para facilitar o fornecimento de dispositivos médicos e IVDs essenciais, Health Canada várias ordens provisórias para os fabricantes, importadores e distribuidores.
Os dispositivos rotulados como «Apenas para uso em investigação» devem ser utilizados apenas em laboratórios durante a fase de desenvolvimento ou para testes-piloto e não podem ser utilizados para ensaios clínicos, testes comerciais ou venda. O IVD, uma vez validado quanto às suas características de desempenho, ou com um pedido de registo apresentado à Health Canada em fase de análise pela Health Canada, ou se as IFU (Instruções de Utilização) atestarem o seu desempenho, não é considerado como estando em fase de investigação.
Os IVDs destinados a testes comerciais ou ensaios clínicos devem ser aprovados pela Health Canada serem importados e vendidos no mercado canadiano. Uma vez que Health Canada uma avaliação detalhada da segurança e eficácia dos IVD, estes são fiáveis para fins de diagnóstico.
Os fabricantes, importadores e distribuidores de DIV para uso exclusivo em investigação devem garantir que os kits estão corretamente rotulados e são utilizados apenas para fins de testes laboratoriais. A sua utilização para testes comerciais pode conduzir a estatísticas inexactas e ter um impacto negativo na saúde de um doente individual, devido a problemas de saúde não tratados, no caso de resultados falsos negativos, e à exposição desnecessária a medicamentos, no caso de resultados falsos positivos.
A rotulagem de um IVD como «Apenas para uso em investigação» é um aspeto crítico e os dispositivos com essa indicação estão isentos das regulamentações relativas a dispositivos médicos e não são avaliados pela Health Canada. Esses dispositivos, quando importados para o Canadá, não devem ser utilizados para ensaios clínicos ou diagnóstico clínico. Nos casos em que o dispositivo acaba por obter aprovação para estudos clínicos ou testes comerciais, o lote importado para «Apenas para uso em investigação» não pode ser distribuído para estudos clínicos ou diagnóstico.
Health Canada o aviso com o objetivo de facilitar o fornecimento de dispositivos médicos essenciais e IVDs. Portanto, os fabricantes, importadores e distribuidores que desejam entrar no mercado canadense são obrigados a cumprir as atividades processuais exigidas. Consulte um especialista regulatório regional para registrar os seus dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) na Health Canada. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
