2 min ler
Depois de um período prolongado de 18 anos, os dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro) estão finalmente sob a alçada das tão esperadas diretrizes de rotulagem finalizadas da Health Canada. O primeiro projeto destas orientações foi publicado em 1998. Estas diretrizes centram-se principalmente em:
- Novas perspectivas para a rotulagem eletrónica e os monitores de glicose no sangue
- Na sequência da Lei das Línguas Oficiais do Canadá, na rotulagem
- Novas especificações de rotulagem para IVD em pequenos contentores
Como já foi referido, a nova regra de rotulagem tem de respeitar a Lei das Línguas Oficiais, que exige que as empresas utilizem tanto o inglês como o francês nos rótulos dos DIV.
O que deve incluir o rótulo?
Há determinados aspectos que é necessário incluir na rotulagem dos dispositivos IVD, tais como o nome e o endereço do fabricante, o nome de diagnóstico do dispositivo, as condições de armazenamento, a dosagem e o prazo de validade. Para além das informações comuns, os fabricantes devem também incluir no rótulo os seguintes pormenores relativos aos dispositivos IVD:
- Se o fabricante pretender vender o dispositivo sob a forma estéril, deve indicar a palavra "Estéril" no rótulo.
- O rótulo deve conter o número de controlo no caso de o dispositivo IVD pertencer às classes III ou IV.
- O Identificador Único do Dispositivo (UDI) é um elemento obrigatório que deve estar presente no rótulo. Este deve incluir o número UDI do dispositivo, o kit de teste e a família do dispositivo médico ou o grupo a que pertence.
As especificações pormenorizadas para mencionar estes detalhes no rótulo estão claramente especificadas nas Diretrizes para Dispositivos Médicos da Health Canada.
Os dispositivos com espaço limitado para atualizar as informações pormenorizadas no rótulo devido a embalagens pequenas podem incluir "símbolos reconhecidos internacionalmente" para apresentar as informações. No entanto, os folhetos informativos e as bulas devem incluir os termos essenciais do glossário para compreender a informação no rótulo.
O novo regulamento também inclui as estipulações pormenorizadas para os rótulos dos sistemas de monitorização da glucose no sangue que implicam regulamentos de rotulagem para um dispositivo de punção, tiras-teste e medidor de glucose. Descubra os pormenores aqui. Os sistemas utilizados por vários doentes devem incluir as instruções para "limpar e desinfetar o medidor entre doentes, mudar de luvas entre doentes e utilizar apenas dispositivos de punção de utilização única com desativação automática".
Implementação da etiqueta eletrónica
A etiqueta eletrónica pode ser utilizada para representar as informações do dispositivo para os diretores de utilização. Esta etiqueta não será aplicada aos dispositivos que serão vendidos ao público. No entanto, a agência espera que tanto o rótulo eletrónico como o físico sejam semelhantes.
A este respeito, a agência diz. "Esta informação pode ser fornecida como descarregável da Internet e/ou em dispositivos electrónicos de armazenamento de dados (por exemplo, disco compacto, disco de vídeo digital ou unidade flash USB). A etiqueta eletrónica ou o endereço Web da Internet devem acompanhar o dispositivo no momento da venda e/ou da entrega e ser apresentados de forma a alertar o utilizador para a sua finalidade."
Em conclusão
Com o enorme âmbito de aplicação do fabrico de dispositivos IVD no Canadá, espera-se que as próximas diretrizes de rotulagem sejam determinantes para as taxas de sucesso dos fabricantes. Os preparativos de última hora podem atrair resultados imprevistos. Em vez disso, planeie com antecedência para obter uma conformidade bem sucedida. Para ganhar a corrida, procure especialistas que possam fornecer serviços de rotulagem de ponta a ponta e ajudá-lo a alinhar-se com as novas diretrizes, a tempo.
