2 min ler
Os testes junto dos doentes (NPT) constituem o mercado de crescimento mais rápido no segmento dos IVD. A Europa é o segundo maior mercado de NPT, a seguir aos Estados Unidos. Muitas empresas estão a tentar lançar os seus produtos NPT na União Europeia (UE) e, agora, com a implementação do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (EU IVDR) 2017/746, as empresas estão a fazer a transição para o mesmo.
O artigo 2.º da Diretiva IVDR da UE define o TNP como um dispositivo destinado a efetuar testes fora do ambiente laboratorial, mas que não é um dispositivo de auto-diagnóstico. Estes testes são geralmente efectuados perto/ao lado do doente por um profissional de saúde. Os TNP são também designados por testes no local de prestação de cuidados (POCT).
Como qualquer outro DIV, os produtos NPT também são obrigados a solicitar a avaliação da conformidade e a obter a marcação CE. No entanto, para as TNP, existem requisitos adicionais no IVDR, um dos quais fornece provas mais substanciais da segurança da conceção e do desempenho.
O aspeto mais difícil para os fabricantes é a garantia de qualidade do produto e o cumprimento dos requisitos de acreditação. Os NPT destinam-se normalmente a utilizadores fora do ambiente laboratorial. Uma vez que estes utilizadores não possuem as competências necessárias, podem ocorrer erros, manchando a qualidade do produto. Por conseguinte, a IVDR afirma claramente que os produtos NPT são necessários para garantir que o produto está a ser concebido e fabricado, tendo em conta as competências dos utilizadores. A informação fornecida com o dispositivo deve tornar clara a formação, os conhecimentos e as competências necessárias para os utilizadores previstos.
Além disso, as informações e instruções fornecidas com o dispositivo devem ser facilmente compreensíveis para que o utilizador interprete corretamente o resultado fornecido pelo dispositivo e evite informações enganosas. Os fabricantes devem também garantir que, sempre que possível, incorporam um procedimento para o utilizador que possa verificar o funcionamento do dispositivo no momento da utilização. O fabricante deve também reduzir tanto quanto possível o risco de erro durante o manuseamento do dispositivo, da amostra (se aplicável) e da análise dos resultados pelo utilizador. Se os testes se destinarem a ser utilizados numa vasta gama de ambientes, os fabricantes devem demonstrar que o teste pode ser utilizado de forma fiável nos ambientes relevantes (por exemplo, lares de doentes, unidades de emergência e ambulâncias).
Algumas das normas aplicáveis aos TPN são a ISO 22870:2016, "Testes no local de prestação de cuidados (POCT - Requisitos de qualidade e competência", utilizada em conjunto com a ISO 15189:2022, e "Laboratórios médicos - Requisitos de qualidade e competência".
Além disso, os NPTs precisam de cumprir alguns requisitos adicionais de rotulagem. Por exemplo, os NPTs são obrigados a afixar o símbolo abaixo no dispositivo.
Ao registarem-se na EUDAMED, os fabricantes são obrigados a mencionar especificamente que o dispositivo se insere na categoria NPT.
Além disso, o formato não-papel das Instruções de Utilização (eIFU) não é aplicável aos NPT, bem como, no caso de dispositivos múltiplos, devem ser fornecidas várias cópias das IFU, mesmo que se trate do mesmo utilizador ou local.
Do ponto de vista da avaliação da conformidade, todo o processo para dispositivos NPT é o mesmo que para outros dispositivos. No entanto, na documentação técnica, os TNP são obrigados a incorporar pormenores de conceção que justifiquem o âmbito do seu dispositivo. Ao apresentar o pedido de avaliação da conformidade junto dos organismos notificados, os TNP devem incluir relatórios de ensaios, resultados de estudos realizados com os utilizadores previstos e dados que demonstrem a adequação do manuseamento do dispositivo relativamente à sua finalidade.
Os TNP devem também implementar um sistema de vigilância pós-comercialização e atualizar periodicamente o Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR). O Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) também deve ser implementado para os NPTs.
Assim, com a tendência emergente para a adoção de TNP na Europa e com a implementação do IVDR, os fabricantes de TNP são obrigados a preparar-se. O número limitado de organismos notificados para os DIV pode atrasar o processo de transição, conduzindo assim a um atraso no lançamento no mercado. Por conseguinte, é muito importante que os fabricantes de TNP estejam cientes dos requisitos adicionais aplicáveis a estes dispositivos.
A Freyr fornece suporte completo para a certificação CE de dispositivos NPT. Consulte os nossos especialistas em regulamentação hoje mesmo!
