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O que é a Licença de Empréstimo para um Dispositivo Médico?
Uma licença de empréstimo é emitida pela State Licensing Authority (SLA)/Central Licensing Authority (CLA) para o fabrico de dispositivos médicos; é um acordo entre dois fabricantes que concedem o direito de utilizar as suas instalações e infra-estruturas para o fabrico do dispositivo. Uma empresa que pretenda fabricar e comercializar o seu dispositivo médico na Índia, mas que não disponha das capacidades de fabrico necessárias para a produção, deve cumprir as normas regulamentares estabelecidas pela Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).
Porque é que os fabricantes optam pela via da licença de empréstimo?
- Pode ajudar os fabricantes a contornar os obstáculos regulamentares e, assim, reduzir significativamente o investimento necessário para entrar no mercado indiano.
- É útil quando os fabricantes não dispõem de unidades de produção suficientes.
Quem pode beneficiar da licença de empréstimo?
- Startups
- Empresas estrangeiras.
- Empresas indianas.
- Fabricantes que possuem a licença de fabrico mas não dispõem das instalações de esterilização necessárias.
Requisitos para a obtenção de uma licença de empréstimo
Antes de solicitar a aprovação de uma licença de empréstimo, deve preencher os seguintes critérios
- O local de fabrico deve cumprir os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) local para dispositivos médicos.
- É necessário nomear pessoal técnico qualificado para supervisionar e dirigir o processo de fabrico.
- É necessário nomear pessoal técnico qualificado com um mínimo de dois (02) anos de experiência em ensaios de dispositivos médicos; a sua orientação e supervisão das actividades de ensaio são de importância primordial no processo de fabrico.
Quais são os pormenores incluídos numa licença de empréstimo?
- Instalações e infra-estruturas: O fabricante indiano (o licenciante) fornece à empresa estrangeira (o licenciado) as instalações e as infra-estruturas necessárias para o fabrico do dispositivo médico.
- Transferência de tecnologia: O fabricante indiano fornece à empresa estrangeira o saber-fazer e os conhecimentos técnicos necessários para o processo de fabrico.
- Conformidade regulamentar: A empresa estrangeira é responsável por obter as aprovações regulamentares necessárias do CDSCO para fabricar e comercializar o dispositivo médico na Índia.
- Controlo de qualidade: A empresa estrangeira é responsável por garantir que o dispositivo médico cumpre todas as normas de qualidade e segurança necessárias.
- Compensação: A empresa estrangeira paga uma taxa ao fabricante indiano pela utilização das instalações e infra-estruturas deste último.
Autorização de Licença de Empréstimo para o Fabrico de Dispositivos Médicos das Classes A e B
Os fabricantes de dispositivos de baixo e moderado risco, que pretendam obter licenças de empréstimo para o fabrico de dispositivos médicos das classes A e B, devem apresentar os seus pedidos à SLA. O fabricante deve fazê-lo através de um portal em linha através do formulário MD-4 e pagar uma taxa de processamento para a concessão da licença para o fabrico/venda/distribuição de dispositivos médicos da classe A ou da classe B; receberá a aprovação do seu pedido através do formulário MD-6.
Autorização de Licença de Empréstimo para o Fabrico de Dispositivos Médicos das Classes C e D
Os fabricantes de dispositivos de alto risco que pretendam obter licenças para o fabrico de dispositivos médicos das classes C e D devem apresentar um pedido à CLA. O fabricante deve fazê-lo através de um portal online através do formulário MD-8 e pagar uma taxa de processamento para a concessão da licença; receberá a aprovação do seu pedido através do formulário MD-10. Os responsáveis pelos dispositivos médicos devem inspecionar as instalações de produção no prazo de sessenta (60) dias a contar da data de apresentação do pedido, antes de concederem uma licença para o fabrico de dispositivos médicos das classes C ou D.
Validade da licença de empréstimo
A validade das licenças de empréstimo emitidas para os dispositivos médicos das classes A, B, C e D mantém-se indefinida, desde que se pague a taxa de manutenção da licença antes de expirar o período de cinco (05) anos a contar da data de emissão, exceto se for suspensa ou cancelada pela SLA/CLA.
Conclusão
Em conclusão, os fabricantes que pretendam obter licenças de empréstimo junto da SLA e da CLA devem cumprir os requisitos regulamentares estabelecidos pela CDSCO. Devem conservar sempre documentos pormenorizados quando solicitam uma licença de empréstimo. Devido ao rigoroso quadro regulamentar estabelecido pela CDSCO, os fabricantes poderão ter dificuldade em obter a certificação da licença de empréstimo para os seus dispositivos médicos.
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