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O que é a Licença de Empréstimo para um Dispositivo Médico?
Uma licença de empréstimo é emitida pela Autoridade de Licenciamento Estadual (SLA)/Autoridade de Licenciamento Central (CLA) para a fabricação de dispositivos médicos; trata-se de um acordo entre dois fabricantes que concedem o direito de usar suas instalações e infraestrutura para a fabricação do dispositivo. Uma empresa que deseja fabricar e comercializar o seu dispositivo médico na Índia, mas não possui as capacidades de fabricação necessárias para a produção, deve atender às normas regulatórias estabelecidas pela Central Drugs Standard Control Organization CDSCO).
Porque é que os fabricantes optam pela via da licença de empréstimo?
- Pode ajudar os fabricantes a contornar os obstáculos regulamentares e, assim, reduzir significativamente o investimento necessário para entrar no mercado indiano.
- É útil quando os fabricantes não dispõem de unidades de produção suficientes.
Quem pode beneficiar da licença de empréstimo?
- Startups
- Empresas estrangeiras.
- Empresas indianas.
- Fabricantes que possuem a licença de fabrico, mas não dispõem das instalações de esterilização necessárias.
Requisitos para a obtenção de uma licença de empréstimo
Antes de solicitar a aprovação de uma licença de empréstimo, deve preencher os seguintes critérios
- O local de fabrico deve cumprir os Quality Management System (QMS) locais Quality Management System (QMS) para dispositivos médicos.
- É necessário nomear pessoal técnico qualificado para supervisionar e dirigir o processo de fabrico.
- É necessário nomear pessoal técnico qualificado com um mínimo de dois (02) anos de experiência em ensaios de dispositivos médicos; a sua orientação e supervisão das actividades de ensaio são de importância primordial no processo de fabrico.
Quais são os pormenores incluídos numa licença de empréstimo?
- Instalações e infra-estruturas: O fabricante indiano (o licenciante) fornece à empresa estrangeira (o licenciado) as instalações e as infra-estruturas necessárias para o fabrico do dispositivo médico.
- Transferência de tecnologia: O fabricante indiano fornece à empresa estrangeira o saber-fazer e os conhecimentos técnicos necessários para o processo de fabrico.
- Conformidade regulamentar:A empresa estrangeira é responsável por obter as aprovações regulamentares necessárias da CDSCO fabricar e comercializar o dispositivo médico na Índia.
- Controlo de qualidade: A empresa estrangeira é responsável por garantir que o dispositivo médico cumpre todas as normas de qualidade e segurança necessárias.
- Compensação: A empresa estrangeira paga uma taxa ao fabricante indiano pela utilização das instalações e infra-estruturas deste último.
Autorização de Licença de Empréstimo para o Fabrico de Dispositivos Médicos das Classes A e B
Os fabricantes de dispositivos de baixo e moderado risco, que pretendem obter licenças de empréstimo para fabricar dispositivos médicos de Classe A e B, devem apresentar os seus pedidos à SLA. O fabricante deve fazê-lo através de um portal online, preenchendo o Formulário MD-4, e pagar uma taxa de processamento para a concessão da licença para o fabrico/venda/distribuição de dispositivos médicos de Classe A ou Classe B; receberá a aprovação do seu pedido através do Formulário MD-6.
Autorização de Licença de Empréstimo para o Fabrico de Dispositivos Médicos das Classes C e D
Os fabricantes de dispositivos de alto risco que pretendem obter licenças para fabricar dispositivos médicos das classes C e D devem apresentar um pedido à CLA. O fabricante deve fazê-lo através de um portal online, preenchendo o formulário MD-8 e pagando uma taxa de processamento para a concessão da licença; receberá a aprovação do seu pedido através do formulário MD-10. Os responsáveis pelos dispositivos médicos devem inspecionar as instalações de produção no prazo de sessenta (60) dias a partir da data de apresentação do pedido, antes de concederem uma licença para o fabrico de dispositivos médicos de classe C ou D.
Validade da licença de empréstimo
A validade das licenças de empréstimo emitidas para os dispositivos médicos das classes A, B, C e D mantém-se indefinida, desde que se pague a taxa de manutenção da licença antes de expirar o período de cinco (05) anos a contar da data de emissão, exceto se for suspensa ou cancelada pela SLA/CLA.
Conclusão
Para concluir, os fabricantes que desejam obter licenças de empréstimo da SLA e da CLA devem cumprir os requisitos regulamentares estabelecidos pela CDSCO. Espera-se que mantenham sempre documentos detalhados ao solicitar uma licença de empréstimo. Devido ao rigoroso quadro regulamentar estabelecido pela CDSCO, os fabricantes podem ter dificuldade em obter a certificação de licença de empréstimo para os seus dispositivos médicos.
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