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Atualmente, termos regulamentares como eCTD, ASPPs, CANDA, SPL, MAA e NDA, para citar alguns, são as palavras da moda no mundo da conformidade regulamentar. Embora cada terminologia indique o início da tecnologia de ponta, também traz consigo alguns desafios para as empresas de ciências da vida. Tal como no caso das submissões e publicações regulamentares, se também está a pensar como enfrentar os desafios das submissões regulamentares, então está no sítio certo.
Leia e inspire-se!
Ultimamente, os desafios das submissões regulamentares tornaram-se uma questão de preocupação para os fabricantes de produtos biofarmacêuticos, de cuidados de saúde do consumidor e de dispositivos médicos, para o departamento de I&D, para as CRO e para as agências regulamentares. As empresas têm de começar por considerar "QUANDO" devem efetuar submissões e publicações regulamentares para o lançamento sem problemas dos seus dispositivos médicos no mercado. Dito isto, há também outros critérios críticos a considerar.
Ao integrar serviços tecnológicos regulamentares de acordo com as diretrizes da FDA no seu projeto, as empresas devem ter um conhecimento claro sobre a perspetiva global do mandato regulamentar e o seu impacto nas suas actividades.
Por exemplo, se uma empresa de ciências da vida tiver desenvolvido o seu próprio medicamento e pretender comercializá-lo, isso levará cerca de uma década, ou mais, e uma enorme despesa de desenvolvimento de milhões de dólares, seguindo o método tradicional. Suponhamos que a documentação ao longo da década teria reunido cerca de meio milhão de papéis documentados, aumentando assim ainda mais as despesas do seu processo de desenvolvimento. E se uma única empresa acumula meio milhão de papéis apenas para uma única documentação, imagine-se o enorme volume de papéis que as agências reguladoras estão a receber em todo o mundo.
Graças aos submissões regulamentares de eCTD que simplificou o processo, pondo fim ao número exponencial estimado. Mas isto não resolveu completamente o problema, pois as empresas ainda enfrentam alguns desafios.
O que é a apresentação regulamentar?
A submissão regulamentar é o processo através do qual as empresas farmacêuticas submetem as informações sobre o seu produto de saúde recentemente desenvolvido a uma agência regulamentar para análise. Podem também apresentar a sua documentação para obter conhecimentos adicionais sobre o seu dispositivo. Embora este tipo de processo de apresentação fosse efectuado em papel, a FDA tornou agora obrigatório o processo de apresentação de eCTD. O volume da documentação pode variar significativamente.
Uma vez que a informação apresentada em papel era bastante grande, as agências estão agora a incentivar os requerentes a apresentarem os seus pedidos em formato eCTD. Isto acabará por facilitar o processo de revisão regulamentar a um ritmo mais rápido.
Tipos de apresentações regulamentares
- Pedidos de licenciamento para análise regulamentar de medicamentos, produtos biológicos, dispositivos, etc.
- Formulários de ensaios clínicos
- Aproveitar a designação para o tratamento de doenças raras, ou seja, medicamento órfão
- Utilização de um serviço contratual
- Responder às perguntas da agência que surjam durante a revisão
- Compromissos pós-aprovação
- Pedidos de alteração ou apresentação de notificações
Como preparar a sua apresentação e publicação regulamentar?
É fundamental um planeamento adequado antes de se avançar para a apresentação regulamentar, o que implica identificar os requisitos regulamentares, uma vez que, na maioria das vezes, os requisitos variam.
Factores a considerar no planeamento da apresentação e publicação de regulamentação
- Verificação dos antecedentes da agência reguladora, especialmente do departamento de análise do medicamento/dispositivo em causa
- Requisitos regulamentares que conduzem os processos de apresentação
- Tipo de informações mencionadas no pedido
- Orientações adequadas sobre os requisitos de conteúdo do pedido de apresentação
- Número de cópias a apresentar
- Para onde devem os candidatos enviar o seu dossier?
- Para verificar se a apresentação eletrónica é obrigatória
- Para verificar se é necessário encadernar as cópias impressas
- O formato e a dimensão dos ficheiros aceites para a apresentação de trabalhos por via eletrónica, como CD-ROM, portal seguro, etc.
Como enfrentar os desafios das apresentações regulamentares?
Os grupos de operações regulamentares também estão a enfrentar desafios significativos na gestão dos processos de apresentação de propostas nas empresas farmacêuticas.
Mesmo após o início do método de apresentação de eCTD, ainda persistem diferenças globais nos requisitos de apresentação das agências reguladoras. Outros factores, tais como a flutuação da agenda interna de apresentação, a recolha de uma grande quantidade de informações científicas e médicas de diferentes contribuintes, ferramentas de TI desconexas que impedem uma visão global do processo de ponta a ponta, etc., também constituem desafios para o grupo de operações regulamentares.
Para além disso, a necessidade de induzir formas inovadoras de aprovação de produtos maduros é outra grande preocupação. Tais desafios exigem modelos de vanguarda que ofereçam maior eficiência, flexibilidade da força de trabalho, submissões de alto nível e atualização constante das operações globais.
Como é que a Freyr o pode ajudar a enfrentar os desafios das submissões regulamentares?
A Freyr oferece um conjunto abrangente de serviços de submissão regulamentar que transmitem inteligência na prestação de serviços, reduzindo os custos operacionais, melhorando o desempenho e acelerando a velocidade de comercialização.
A equipa experiente da Freyr oferece serviços de ponta a ponta, tirando partido de competências experientes para enfrentar desafios críticos, melhorando simultaneamente o planeamento e a entrega de aplicações de submissões regulamentares para cumprir os requisitos rigorosos de diversas autoridades de saúde a nível mundial.
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