Como determinar um Dispositivo Predicado para o seu Dispositivo Médico 510(k)?

Um "dispositivo predeterminado" é um dispositivo médico que foi previamente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e que já se encontra no mercado, servindo de ponto de referência para novos dispositivos médicos que procuram obter aprovação através da via de autorização 510(k) da FDA.

Deve ser provado que o dispositivo em causa é, pelo menos, tão seguro e eficaz como o dispositivo de referência, em termos da sua utilização prevista e das suas caraterísticas tecnológicas. Esta comparação é conhecida como determinação de "equivalência substancial".

Um novo dispositivo não precisa de ser idêntico ao dispositivo de referência para ser substancialmente equivalente a este último.

Como identificar um dispositivo predeterminado?

A base de dados da FDA fornece um código de produto de três letras para cada classificação de dispositivo. A base de dados 510(k) da FDA contém informações sobre todos os dispositivos autorizados através do processo 510(k). Assim que tiver o código de produto de três letras, pode obter uma lista de todos os produtos, todas as empresas e a designação comercial de todos os concorrentes ou potenciais concorrentes que pretenda analisar. Em seguida, pode efetuar uma análise e comparação aprofundadas para restringir um dispositivo predeterminado.

Segue-se um fluxograma que descreve o processo de identificação e restrição de um dispositivo predeterminado.

Factores a considerar na determinação do(s) dispositivo(s) de referência

1. Utilização prevista: A utilização prevista após o dispositivo anterior deve ser semelhante à do novo dispositivo. Por exemplo, se o novo dispositivo se destinar a ser utilizado para monitorização cardíaca, o dispositivo de referência deve também ser um dispositivo de monitorização cardíaca.
2. Caraterísticas tecnológicas: O dispositivo de referência deve ser idêntico ao novo dispositivo em termos de caraterísticas tecnológicas. Veja-se, por exemplo, a conceção, os materiais utilizados e o método de funcionamento, que devem ser semelhantes.
3. Biocompatibilidade: As avaliações da biocompatibilidade de um dispositivo ou componente médico não se devem limitar às matérias-primas utilizadas no dispositivo e no processo de fabrico, devendo também ser considerados outros produtos químicos. Este fator, no entanto, não se aplica aos DIV.
4. Tecnologia de ponta: O dispositivo de referência não deve ser antiquado e deve representar a tecnologia médica mais recente.

O dispositivo predicado é um fator-chave para determinar se um novo dispositivo médico pode ser introduzido no mercado através da via 510(k). A escolha do dispositivo predicado errado pode resultar num processo de aprovação regulamentar mais dispendioso e demorado, enquanto a escolha do dispositivo predicado correto pode ajudar a reduzir o custo e o tempo necessários para colocar um novo dispositivo médico no mercado. Se o dispositivo predicado não for adequado, pode resultar em atrasos e despesas adicionais.

Para obter assistência com o processo de submissão 510(k) do seu dispositivo médico, agende uma chamada com os especialistas em Regulamentação da Freyr, que podem ajudá-lo a navegar pelos procedimentos. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.