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A Autoridade para as Ciências da Saúde (HSA) de Singapura publicou um documento de orientação que especifica as regras de classificação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). De acordo com a regra geral, os controlos regulamentares devem ser proporcionais ao nível de risco associado a um dispositivo médico para diagnóstico in vitro. Por conseguinte, o nível de controlo regulamentar deve aumentar com o aumento do grau de risco, pelo que surge a necessidade de classificar os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro com base no seu risco para os doentes e os utilizadores.
O risco de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro depende da sua finalidade e da eficácia das técnicas de gestão do risco aplicadas durante a conceção, o fabrico e a utilização. Depende também do(s) seu(s) utilizador(es) previsto(s), do modo de funcionamento e/ou das tecnologias. Vamos conhecer os pormenores no documento de orientação da HSA.
Sistema de classificação dos dispositivos médicos IVD
Com base no risco individual e no nível de risco para a saúde pública, o HAS classifica os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em quatro (04) categorias, como se segue:
- Classe A - Baixo risco individual e baixo risco para a saúde pública
- Classe B - Risco individual moderado e/ou risco moderado para a saúde pública
- Classe C - Risco individual elevado e/ou risco moderado para a saúde pública
- Classe D - Risco individual elevado e risco elevado para a saúde pública
Regras de classificação dos DIV
- Regra 1 - Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro destinados a ser utilizados para detetar a presença ou a exposição a um agente transmissível no sangue, derivados do sangue, componentes do sangue, células, tecidos ou órgãos, a fim de avaliar a sua adequação para transfusão ou transplante, ou os dispositivos destinados a ser utilizados para detetar a presença ou a exposição a um agente transmissível que cause uma doença potencialmente mortal, frequentemente incurável e com elevado risco de propagação, são classificados na classe D.
- Regra 2 - Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro destinados à tipagem de grupos sanguíneos ou de tecidos para assegurar a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão ou transplante são classificados na classe C.
- Regra 3 - Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são classificados na classe C se se destinarem a ser utilizados na deteção da presença ou exposição a um agente sexualmente transmissível, na deteção da presença no líquido cefalorraquidiano ou no sangue de um agente infecioso com risco de propagação limitado, no rastreio pré-natal de mulheres para determinar o seu estado imunitário em relação a agentes transmissíveis, em testes genéticos humanos e no rastreio de doenças congénitas do feto.
- Regra 4 - Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro destinados a auto-diagnóstico são classificados na classe C, exceto os dispositivos cujo resultado não determina um estado clinicamente crítico ou é preliminar e requer acompanhamento com o teste laboratorial adequado, caso em que são da classe B.
- Regra 5 - Os reagentes ou outros artigos que possuam caraterísticas específicas, destinadas pelo proprietário do produto a torná-los adequados para procedimentos de diagnóstico in vitro relacionados com um exame específico, os instrumentos autónomos (incluindo o software) destinados pelo proprietário do produto especificamente a serem utilizados para procedimentos de diagnóstico in vitro, não destinados a serem utilizados para fins específicos de diagnóstico médico, são classificados na classe A.
- Regras 6 e 7 - Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro não abrangidos pelas regras 1 a 5 e os que são controlados sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído serão classificados na classe B.
Em resumo, a HSA descreveu as regras de classificação aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em função da sua finalidade, das indicações de utilização e dos riscos associados à utilização do dispositivo. Para entrar no mercado de Singapura em conformidade, os fabricantes de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem considerar e implementar as regras de classificação. Para saber mais sobre as regras de classificação de IVD da HSA, contacte a Freyr - um parceiro comprovado na área da Regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
