2 min ler
A Autoridade de Ciências da Saúde de Singapura (HSA) publicou um documento de orientação detalhando as regras de classificação para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). De acordo com a regra geral, os controlos regulamentares devem ser proporcionais ao nível de risco associado a um dispositivo médico IVD. Portanto, o nível de controlo regulamentar deve aumentar com o aumento do grau de risco e, portanto, surge a necessidade de classificar os dispositivos médicos IVD com base no seu risco para pacientes e utilizadores.
O risco de um dispositivo médico IVD depende da sua finalidade e da eficácia das técnicas de gestão de risco aplicadas durante a conceção, o fabrico e a utilização. Depende também do(s) seu(s) utilizador(es) pretendido(s), do modo de funcionamento e/ou das tecnologias. Vamos conhecer os detalhes no documento de orientação HSA.
Sistema de classificação dos dispositivos médicos IVD
Com base no risco individual e no nível de risco para a saúde pública, o HAS classifica os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em quatro (04) categorias, como se segue:
- Classe A - Baixo risco individual e baixo risco para a saúde pública
- Classe B - Risco individual moderado e/ou risco moderado para a saúde pública
- Classe C - Risco individual elevado e/ou risco moderado para a saúde pública
- Classe D - Risco individual elevado e risco elevado para a saúde pública
Regras de classificação dos DIV
- Regra 1 - Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro destinados a ser utilizados para detetar a presença ou a exposição a um agente transmissível no sangue, derivados do sangue, componentes do sangue, células, tecidos ou órgãos, a fim de avaliar a sua adequação para transfusão ou transplante, ou os dispositivos destinados a ser utilizados para detetar a presença ou a exposição a um agente transmissível que cause uma doença potencialmente mortal, frequentemente incurável e com elevado risco de propagação, são classificados na classe D.
- Regra 2 - Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro destinados à tipagem de grupos sanguíneos ou de tecidos para assegurar a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão ou transplante são classificados na classe C.
- Regra 3 - Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são classificados na classe C se se destinarem a ser utilizados na deteção da presença ou exposição a um agente sexualmente transmissível, na deteção da presença no líquido cefalorraquidiano ou no sangue de um agente infecioso com risco de propagação limitado, no rastreio pré-natal de mulheres para determinar o seu estado imunitário em relação a agentes transmissíveis, em testes genéticos humanos e no rastreio de doenças congénitas do feto.
- Regra 4 - Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro destinados a auto-diagnóstico são classificados na classe C, exceto os dispositivos cujo resultado não determina um estado clinicamente crítico ou é preliminar e requer acompanhamento com o teste laboratorial adequado, caso em que são da classe B.
- Regra 5 - Os reagentes ou outros artigos que possuam caraterísticas específicas, destinadas pelo proprietário do produto a torná-los adequados para procedimentos de diagnóstico in vitro relacionados com um exame específico, os instrumentos autónomos (incluindo o software) destinados pelo proprietário do produto especificamente a serem utilizados para procedimentos de diagnóstico in vitro, não destinados a serem utilizados para fins específicos de diagnóstico médico, são classificados na classe A.
- Regras 6 e 7 - Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro não abrangidos pelas regras 1 a 5 e os que são controlados sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído serão classificados na classe B.
Em resumo, a HSA as regras de classificação aplicáveis aos dispositivos médicos IVD, dependendo da sua finalidade, indicações de uso e riscos associados ao uso do dispositivo. Para uma entrada no mercado de Singapura em conformidade, os fabricantes de dispositivos médicos IVD devem considerar e implementar as regras de classificação. Para saber mais sobre as regras de classificação IVD HSA, reach com Freyr, um parceiro regulatório comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
