2 min ler
Com o aumento contínuo dos casos de COVID-19, as unidades de saúde estão a assistir a uma escassez de respiradores. Avaliando a escassez crítica e a enorme procura de respiradores, as agências reguladoras mundiais estão a iniciar rapidamente esforços significativos para desenvolver métodos práticos de descontaminação eficaz dos respiradores usados. Assim, a Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) de Singapura emitiu orientações para facilitar o acesso a dispositivos médicos seguros e eficazes, destinados à descontaminação de respiradores usados através da via de autorização provisória.
Autorização provisória
A via de autorização provisória é implementada como uma medida provisória para facilitar o acesso a dispositivos médicos essenciais durante a atual pandemia. Com base num processo de análise calibrado em função dos riscos, esta via considera a segurança, a qualidade e a eficácia do processo de descontaminação que utiliza os dispositivos médicos. Verifica igualmente se a integridade dos respiradores e a sua capacidade para desempenhar as funções previstas (por exemplo, eficiência de filtragem, ajuste) são mantidas após a descontaminação. Para garantir o desempenho contínuo dos dispositivos, quaisquer relatórios periódicos, defeitos ou problemas de desempenho relacionados com os dispositivos de descontaminação têm de ser apresentados à HSA após a autorização.
Procedimento de apresentação
O pedido de autorização provisória da HSA pode ser apresentado por correio eletrónico hsa_md_info@hsa.gov.sg com a menção "Provisional Authorisation for Medical Devices for Decontamination of Respirators" (Autorização provisória de dispositivos médicos para a descontaminação de respiradores), como assunto, e deve conter as seguintes informações
- Descrição do dispositivo médico (princípios de funcionamento, conceção e indicadores químicos)
- Provas de que o dispositivo médico é eficaz na redução do número de agentes patogénicos
- Prova das especificações de conceção e desempenho do respirador que devem permanecer intactas após o reprocessamento
- Prova de que não há resíduos de produtos químicos nos respiradores resultantes da descontaminação
- Instruções completas sobre a utilização segura e eficaz do dispositivo médico para os utilizadores, incluindo:
- Instruções de funcionamento do dispositivo, definições, incluindo medidas de controlo, avisos e precauções essenciais
- Condições e métodos de descontaminação validados
- Produtos químicos ou gases residuais no final do ciclo de descontaminação e tempo de arejamento recomendado, se for caso disso
- Especificações validadas da instalação, se aplicável
- Compatibilidade dos respiradores com o método de descontaminação
- Número máximo de vezes que o respirador pode ser descontaminado utilizando o dispositivo
- Especificações recomendadas das bolsas de descontaminação ou do material de embalagem em que o respirador deve ser colocado antes de ser carregado no dispositivo, se for caso disso
- Quaisquer outras limitações específicas do dispositivo ou riscos residuais
Requisitos de licença: Qualquer instalação comercial que ofereça serviços de descontaminação a estabelecimentos de cuidados de saúde deve implementar e cumprir os requisitos do sistema de gestão da qualidade com base na norma ISO 13485 e ser titular de uma licença de fabricante da HSA. As entidades que fornecem ou importam os dispositivos devem cumprir os requisitos das Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos (GDPMDS) e possuir uma licença de importador e/ou grossista da HSA.
Espera-se que os fabricantes que oferecem serviços de descontaminação sigam as diretrizes da HSA e abordem a assistência regulamentar correta para uma entrada no mercado em conformidade. Mantenha-se seguro. Manter-se informado. Manter-se em conformidade.
