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Com o aumento contínuo dos casos de COVID-19, as instituições de saúde estão enfrentando uma escassez de respiradores. Avaliando a escassez crítica e a enorme demanda por respiradores, as agências regulatórias globais estão rapidamente iniciando esforços significativos para desenvolver métodos práticos para descontaminar respiradores usados de forma eficaz. Assim, a Autoridade de Ciências da Saúde de Cingapura (HSA) emitiu orientações para facilitar o acesso a dispositivos médicos seguros e eficazes, destinados à descontaminação de respiradores usados por meio de um caminho de autorização provisória.
Autorização provisória
O processo de autorização provisória é implementado como uma medida temporária para facilitar o acesso a dispositivos médicos essenciais durante a atual pandemia. Com base num processo de revisão calibrado de risco, este processo considera a segurança, qualidade e eficácia do processo de descontaminação utilizando os dispositivos médicos. Também verifica se a integridade dos respiradores e a sua capacidade de cumprir as funções pretendidas (por exemplo, eficiência de filtragem, ajuste) são mantidas após a descontaminação. Para garantir o desempenho contínuo dos dispositivos, quaisquer relatórios periódicos, defeitos ou problemas de desempenho relacionados com os dispositivos de descontaminação devem ser apresentados à HSA a autorização.
Procedimento de apresentação
O pedido de autorização HSA pode ser enviado por e-mail hsa com o assunto «Autorização provisória para dispositivos médicos para descontaminação de respiradores» e deve conter as seguintes informações:
- Descrição do dispositivo médico (princípios de funcionamento, conceção e indicadores químicos)
- Provas de que o dispositivo médico é eficaz na redução do número de agentes patogénicos
- Prova das especificações de conceção e desempenho do respirador que devem permanecer intactas após o reprocessamento
- Prova de que não há resíduos de produtos químicos nos respiradores resultantes da descontaminação
- Instruções completas sobre a utilização segura e eficaz do dispositivo médico para os utilizadores, incluindo:
- Instruções de funcionamento do dispositivo, definições, incluindo medidas de controlo, avisos e precauções essenciais
- Condições e métodos de descontaminação validados
- Produtos químicos ou gases residuais no final do ciclo de descontaminação e tempo de arejamento recomendado, se for caso disso
- Especificações validadas da instalação, se aplicável
- Compatibilidade dos respiradores com o método de descontaminação
- Número máximo de vezes que o respirador pode ser descontaminado utilizando o dispositivo
- Especificações recomendadas das bolsas de descontaminação ou do material de embalagem em que o respirador deve ser colocado antes de ser carregado no dispositivo, se for caso disso
- Quaisquer outras limitações específicas do dispositivo ou riscos residuais
Requisitos de licença: Qualquer instalação comercial que ofereça serviços de descontaminação a estabelecimentos de saúde deve implementar e cumprir os requisitos do sistema de gestão da qualidade com base na ISO 13485 e possuir uma licença de fabricante da HSA. As entidades que fornecem ou importam os dispositivos devem cumprir os requisitos das Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos (GDPMDS) e possuir uma licença de importador e/ou grossista da HSA.
Os fabricantes que oferecem serviços de descontaminação devem acompanhar as diretrizes HSAe procurar a assistência regulatória adequada para uma entrada no mercado em conformidade. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
