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A redação técnica ou documentação técnica tornou-se um tema de importância crescente no mundo da comunicação escrita. Trata-se de uma consequência natural da economia baseada no conhecimento, dada a sua natureza especializada, especialmente no mundo desenvolvido. Assim, os redactores técnicos qualificados são procurados em vários sectores, incluindo o software, as telecomunicações, os serviços financeiros, os cuidados de saúde, os produtos farmacêuticos e o fabrico de dispositivos médicos.
Na indústria de fabrico de dispositivos médicos, a contribuição da redação técnica é crucial, uma vez que há pouca margem para erros, tendo em conta os requisitos do utilizador final. As empresas de dispositivos médicos facilitam a vida de médicos e doentes, fornecendo soluções tecnológicas de ponta. Tal como na indústria farmacêutica, todos os novos dispositivos médicos têm de ser submetidos a ensaios clínicos e a aprovação regulamentar. A qualidade e a clareza dos documentos técnicos escritos são vitais para o sucesso das empresas de dispositivos médicos, especialmente porque os documentos são utilizados em submissões regulamentares para comunicar o resultado do trabalho de desenvolvimento aos clientes, registar os resultados das investigações e orientar a direção dos projectos internos.
A documentação técnica é um elemento fundamental no processo de aprovação de dispositivos médicos. Sem ela, um fabricante não pode efetuar a avaliação da conformidade do seu dispositivo médico, pelo que o produto não pode ser aprovado. Por conseguinte, é da maior importância manter a documentação técnica em conformidade com as normas. Os regulamentos de vários organismos continuam a ser actualizados a intervalos regulares, o que implica que a documentação técnica deve estar em conformidade com os mesmos. A importância da documentação técnica não se limita apenas aos regulamentos, mas também se estende à classificação dos dispositivos médicos.
Certos requisitos para obter a conformidade CE das Autoridades e Organismos Notificados diferem para os dispositivos das classes Is, Im e Ir. Haverá requisitos adicionais dos Organismos Notificados para cumprir parcialmente o requisito regulamentar. Em determinadas circunstâncias, são necessários requisitos adicionais para dispositivos das classes IIa, IIb e III. Independentemente da classificação de um dispositivo médico, a documentação técnica deve estar disponível para todos os dispositivos. Para tal, é necessário que os fabricantes, as Autoridades Competentes (ACs) e os Organismos Notificados (ONs) tenham estabelecido procedimentos e diretrizes sobre a forma como a documentação técnica deve ser desenvolvida e tratada. As diferenças de requisitos entre os organismos notificados e a autoridade competente e todas as classes de dispositivos devem ser abordadas nestes procedimentos.
A redação técnica para dispositivos médicos é complicada, pois o seu conteúdo inclui um desafio adicional: interpretar os regulamentos aplicáveis e os requisitos de conformidade. Isso é mais complexo do que parece. A maioria das regulamentações tem sua própria conformidade obrigatória. Se a ISO usa um símbolo para um requisito, a FDA outro. Embora não totalmente, as diretrizes da UE estão harmonizadas com as diretrizes FDA. Para aumentar a complexidade, as regulamentações dos símbolos podem mudar a cada ano. Portanto, é imperativo que os redatores técnicos da indústria de dispositivos se familiarizem com as regras FDA da UE para rotulagem.
A colaboração multifuncional sempre foi importante na redação técnica, mas é essencial num ambiente regulamentado. Em termos de dispositivos médicos, a investigação significa colaborar com equipas multifuncionais e PME. Requer uma coordenação estreita com as equipas de Regulamentação, Marketing, Jurídica, Conformidade e Engenharia da Qualidade para compreender os requisitos regulamentares. Estes colaboradores fornecem ideias específicas sobre a forma como as informações devem ser redigidas para cumprir os regulamentos e atingir os objectivos de marketing.
Os requisitos para a documentação técnica aumentaram significativamente devido a estes factores. Atualmente, é obrigatório incluir informações pormenorizadas, com ênfase na atualização contínua do documento, de modo a estar em conformidade com os regulamentos do ciclo de vida do produto. É também importante evitar informações redundantes e uma abordagem descoordenada por parte dos departamentos envolvidos. A documentação técnica inclui uma grande quantidade de informação e está intimamente ligada à gestão da qualidade. Todas as competências técnicas relevantes devem ser envolvidas de forma adequada. Por último, o fabricante é responsável pela criação de um documento que cumpra os requisitos regulamentares; o documento deve ser claro, organizado, facilmente pesquisável e não ambíguo.
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