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A redação técnica ou documentação técnica tornou-se um tema de importância crescente no mundo da comunicação escrita. Trata-se de uma consequência natural da economia baseada no conhecimento, dada a sua natureza especializada, especialmente no mundo desenvolvido. Assim, os redactores técnicos qualificados são procurados em vários sectores, incluindo o software, as telecomunicações, os serviços financeiros, os cuidados de saúde, os produtos farmacêuticos e o fabrico de dispositivos médicos.
Na indústria de fabrico de dispositivos médicos, a contribuição da redação técnica é crucial, uma vez que há pouca margem para erros, tendo em conta os requisitos do utilizador final. As empresas de dispositivos médicos facilitam a vida de médicos e doentes, fornecendo soluções tecnológicas de ponta. Tal como na indústria farmacêutica, todos os novos dispositivos médicos têm de ser submetidos a ensaios clínicos e a aprovação regulamentar. A qualidade e a clareza dos documentos técnicos escritos são vitais para o sucesso das empresas de dispositivos médicos, especialmente porque os documentos são utilizados em submissões regulamentares para comunicar o resultado do trabalho de desenvolvimento aos clientes, registar os resultados das investigações e orientar a direção dos projectos internos.
A documentação técnica é um elemento fundamental no processo de aprovação de dispositivos médicos. Sem ela, um fabricante não pode efetuar a avaliação da conformidade do seu dispositivo médico, pelo que o produto não pode ser aprovado. Por conseguinte, é da maior importância manter a documentação técnica em conformidade com as normas. Os regulamentos de vários organismos continuam a ser actualizados a intervalos regulares, o que implica que a documentação técnica deve estar em conformidade com os mesmos. A importância da documentação técnica não se limita apenas aos regulamentos, mas também se estende à classificação dos dispositivos médicos.
Certos requisitos para obter a conformidade CE das Autoridades e Organismos Notificados diferem para os dispositivos das classes Is, Im e Ir. Haverá requisitos adicionais dos Organismos Notificados para cumprir parcialmente o requisito regulamentar. Em determinadas circunstâncias, são necessários requisitos adicionais para dispositivos das classes IIa, IIb e III. Independentemente da classificação de um dispositivo médico, a documentação técnica deve estar disponível para todos os dispositivos. Para tal, é necessário que os fabricantes, as Autoridades Competentes (ACs) e os Organismos Notificados (ONs) tenham estabelecido procedimentos e diretrizes sobre a forma como a documentação técnica deve ser desenvolvida e tratada. As diferenças de requisitos entre os organismos notificados e a autoridade competente e todas as classes de dispositivos devem ser abordadas nestes procedimentos.
A redação técnica para dispositivos médicos é complicada, uma vez que o seu conteúdo inclui um desafio adicional: interpretar os regulamentos aplicáveis e os requisitos de conformidade. Isto é mais complexo do que parece. A maioria dos regulamentos tem a sua própria conformidade obrigatória. Se a ISO utilizar um símbolo para um requisito, a FDA utilizará outro. Embora não totalmente, as diretrizes da UE estão harmonizadas com as diretrizes da FDA. Para além da complexidade, os regulamentos sobre símbolos podem mudar todos os anos. Assim, é imperativo que os redactores técnicos da indústria de dispositivos se familiarizem com as regras da FDA e da UE para a rotulagem.
A colaboração multifuncional sempre foi importante na redação técnica, mas é essencial num ambiente regulamentado. Em termos de dispositivos médicos, a investigação significa colaborar com equipas multifuncionais e PME. Requer uma coordenação estreita com as equipas de Regulamentação, Marketing, Jurídica, Conformidade e Engenharia da Qualidade para compreender os requisitos regulamentares. Estes colaboradores fornecem ideias específicas sobre a forma como as informações devem ser redigidas para cumprir os regulamentos e atingir os objectivos de marketing.
Os requisitos para a documentação técnica aumentaram significativamente devido a estes factores. Atualmente, é obrigatório incluir informações pormenorizadas, com ênfase na atualização contínua do documento, de modo a estar em conformidade com os regulamentos do ciclo de vida do produto. É também importante evitar informações redundantes e uma abordagem descoordenada por parte dos departamentos envolvidos. A documentação técnica inclui uma grande quantidade de informação e está intimamente ligada à gestão da qualidade. Todas as competências técnicas relevantes devem ser envolvidas de forma adequada. Por último, o fabricante é responsável pela criação de um documento que cumpra os requisitos regulamentares; o documento deve ser claro, organizado, facilmente pesquisável e não ambíguo.
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