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Ao colocar o seu dispositivo médico no mercado da União Europeia (UE), a obtenção da marcação CE é um passo obrigatório. Isto é essencial para garantir ao utilizador final que os dispositivos disponíveis no mercado são seguros e eficazes para utilização. Um componente crítico para fornecer essa garantia envolve um exame minucioso da documentação técnica dos dispositivos médicos.
Por dispositivo médico entende-se qualquer instrumento, aparelho, dispositivo, software, implante, reagente, material ou outro artigo destinado pelo fabricante a ser utilizado, isoladamente ou em combinação, em seres humanos para um ou mais fins médicos específicos.
Os dispositivos classificados no âmbito do Regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR) 2017/745 de classe I (exceto instrumentos cirúrgicos estéreis/reutilizáveis de classe I/função mensurável) e do Regulamento relativo ao diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746 de classe A estão isentos de serem submetidos a uma avaliação técnica através de um organismo notificado (NB). No entanto, para os dispositivos médicos das classes IIa/IIb e IVD das classes B/C, é obrigatório submeter-se a uma avaliação técnica exaustiva efectuada por um ON, e a documentação técnica será sujeita a amostragem.
Vamos agora perceber rapidamente o que é a documentação das avaliações técnicas dos dispositivos médicos e como está relacionada com a amostragem dos dispositivos.
Como mencionado anteriormente, a avaliação da documentação técnica desempenha um papel crucial no ciclo de vida dos dispositivos médicos. A revisão meticulosa ocorre principalmente na fase de pré-comercialização, em que as autoridades reguladoras examinam a documentação completa dos fabricantes para verificar a conformidade com normas e regulamentos rigorosos. Este processo é indispensável para adquirir ou preservar o acesso ao mercado.
O termo "Dispositivos de Amostragem" designa um procedimento sistemático de seleção de amostras representativas de dispositivos médicos para avaliação. Este processo de amostragem é um elemento vital da documentação técnica de um dispositivo médico no âmbito do RDM da UE.
Plano de amostragem
O NB é responsável pela preparação do plano de amostragem para a avaliação da documentação técnica do RDM da UE para dispositivos RDM da Classe IIa/IIb e RDIV da Classe B/C. Geralmente, contém pormenores sobre os dispositivos abrangidos pelo âmbito da certificação, incluindo a sua Identificação Única do Dispositivo (UDI-DI), o grupo genérico de dispositivos (para a classe IIb), a combinação do grupo genérico de dispositivos e o código IVP (para os dispositivos da classe C) ou a categoria de dispositivos (para os dispositivos da classe IIa/classe B). Além disso, deve especificar o identificador da documentação técnica pertinente, as datas de avaliação previstas e o estado dessas avaliações.
Actualizações do plano de amostragem
O RN deve atualizar o plano de amostragem sempre que necessário com base nos critérios de amostragem, que são os seguintes
- Se o fabricante efetuar qualquer alteração na gama de produtos durante o período de validade do certificado.
- Se o fabricante solicitar a recertificação.
Base dos dispositivos de amostragem MDR
Tendo em conta a vasta gama de dispositivos médicos e de DIV, os ON têm uma abordagem por amostragem para avaliar a documentação técnica. Em vez de examinarem todos os dispositivos, os ON avaliam a documentação técnica de um grupo representativo de dispositivos com base na sua classificação.
Cobertura do alcance do dispositivo
Relativamente aos DIV da classe IIa e da classe B, os RN devem analisar a documentação técnica de, pelo menos, um dispositivo por categoria de dispositivo médico. Uma categoria é um grupo de dispositivos médicos que partilham caraterísticas e utilizações previstas semelhantes. Isto significa que os ON não têm de avaliar os documentos técnicos (DT) de cada dispositivo de uma única categoria, mas têm de avaliar pelo menos um dos dispositivos para garantir que todos os dispositivos dessa categoria cumprem os requisitos regulamentares.
Por exemplo, no caso dos instrumentos cirúrgicos da Classe IIa, o ON não precisa de avaliar a documentação técnica de cada instrumento cirúrgico desta categoria. No entanto, são obrigados a avaliar a documentação técnica de, pelo menos, um dispositivo, para garantir que todos os instrumentos cirúrgicos desta categoria cumprem os requisitos regulamentares.
No caso dos DIV da classe IIb e da classe C, os laboratórios nacionais devem avaliar a documentação técnica de, pelo menos, um dispositivo por grupo de dispositivos genéricos. Um grupo de dispositivos genéricos inclui dispositivos que partilham o mesmo conceito técnico e têm finalidades semelhantes.
Vejamos agora o caso de um teste de diagnóstico molecular para uma doença infecciosa específica. Neste caso, o organismo notificado não precisaria necessariamente de examinar a documentação técnica de cada teste individual desta categoria. No entanto, o RN deve avaliar rigorosamente a documentação técnica de, pelo menos, um dispositivo representativo desta categoria.
Amostragem representativa
O ON é responsável por garantir que os dispositivos amostrados sejam proporcionais ao número total de dispositivos especificados no certificado. Prevê-se que 15% dos dispositivos de cada categoria e de cada grupo de dispositivos genéricos sejam submetidos a avaliação durante o seu período de validade (até cinco (05) anos). Existe uma exceção para o primeiro ciclo de certificação ao abrigo do RDM/IVRD, em que os 15% podem ser reduzidos para um mínimo de 5%.
Critérios de amostragem quantitativa
Antes da emissão do certificado do SGQ
O dossier técnico do RDM da UE deve ser avaliado pelos ON com base na cobertura da gama de dispositivos, tal como acima referido, para o(s) dispositivo(s) selecionado(s), sendo estas avaliações cruciais para a revisão final antes da emissão da certificação.
Amostragem durante a vigilância
Após a emissão do certificado, o NB continua a avaliar a documentação técnica. Pelo menos um documento técnico deve ser revisto todos os anos. Os ON devem assegurar a cobertura de toda a gama de dispositivos durante o período de validade. Normalmente, os dispositivos a amostrar após a emissão do certificado serão distribuídos uniformemente durante a validade do certificado. No entanto, poderá haver uma alteração no número de revisões com base em vários motivos.
Em determinados cenários, a documentação técnica relacionada com a vigilância pós-comercialização (PMS) também deve ser objeto de atenção durante a análise das ON.
A amostragem durante a vigilância deve incluir o acompanhamento das notificações de alterações e das actividades de vigilância que lhe são pertinentes.
Critérios de amostragem qualitativa
Os critérios de amostragem qualitativos abrangem semelhanças na conceção, tecnologia, métodos de fabrico e esterilização, novidade da tecnologia, finalidade pretendida, etc. Estes critérios devem ser considerados individualmente quando se dá prioridade à análise de um dispositivo em relação a outro.
Os ONs deverão também considerar critérios adicionais, se necessário. O ON garantirá que cada dispositivo seja objeto de uma única amostragem durante o período de validade do certificado, a menos que surjam preocupações específicas de vigilância que exijam uma nova amostragem.
Avaliação da documentação técnica
Para a amostragem das avaliações da documentação técnica, são considerados para análise os seguintes aspectos
- Profundidade da avaliação: Independentemente da classe de risco do(s) dispositivo(s) selecionado(s), a profundidade e a extensão da avaliação da documentação técnica serão as mesmas. O exame centra-se em todos os aspectos que permitem a um terceiro compreender a funcionalidade do dispositivo e garantir a conformidade com os requisitos regulamentares do RDM/IVRD da UE.
- Aplicabilidade da avaliação da documentação técnica: No âmbito das actividades de avaliação da conformidade, o organismo notificado realizará as tarefas que constituem a revisão completa da documentação técnica. O fabricante concederá acesso à documentação técnica, e o ON fornecerá ao fabricante um relatório sobre a avaliação da documentação técnica.
- Requisitos adicionais para tipos específicos de dispositivos: Nos termos do RDM e do RIV, existem tipos específicos de dispositivos que estão isentos de amostragem, que são os seguintes
- Dispositivos implantáveis da classe IIb, com exceção de suturas, obturações dentárias, aparelhos dentários, coroas dentárias, parafusos, cunhas, placas, fios, pinos, clipes e conectores, que estão sujeitos a amostragem.
- Dispositivos activos da classe IIb destinados a administrar e/ou remover um medicamento, quando os dispositivos já tiverem sido submetidos a um procedimento de consulta de avaliação clínica.
- Dispositivos de classe B e C para auto-diagnóstico, teste próximo do doente e diagnóstico complementar.
- Relatórios: A avaliação da documentação técnica e a sua comunicação devem seguir os princípios estabelecidos nos requisitos do RDM/IVRD da UE.
Estes elementos são coletivamente submetidos a uma análise exaustiva para garantir que o dispositivo está em conformidade com as normas regulamentares relevantes.
A marcação CE para dispositivos médicos obriga a uma avaliação/apreciação exaustiva dos documentos técnicos MDR/IVDR da UE para dispositivos médicos. O plano de amostragem, baseado na classificação dos dispositivos e numa amostragem representativa, garante o cumprimento de normas rigorosas. Os critérios de avaliação abrangem a utilização do dispositivo, a biocompatibilidade, os aspectos clínicos e de desempenho, a gestão de riscos, a validação da esterilização e a conformidade da conceção. Cenários excepcionais permitem desvios em circunstâncias específicas, sujeitos a uma justificação detalhada e à avaliação do RN. A adesão a estes processos é fundamental, garantindo a segurança e a eficácia dos dispositivos e incutindo confiança nas autoridades reguladoras e nos consumidores no mercado da UE. Para obter mais apoio regulamentar, contacte-nos agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
