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A obtenção da marcação CE é um passo obrigatório para os fabricantes de dispositivos médicos que entram no mercado da União Europeia (UE). A marcação CE é essencial para garantir aos doentes que os dispositivos disponíveis no mercado são seguros e eficazes para utilização. Um componente crítico para fornecer esta garantia envolve a realização de um exame minucioso da documentação técnica dos dispositivos médicos.
Os dispositivos classificados ao abrigo do Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos médicos (EU MDR) 2017/745 Classe I (exceto instrumentos cirúrgicos esterilizados/reutilizáveis/função mensurável Classe I) e do Regulamento relativo aos dispositivos para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746 Classe A estão isentos de avaliação técnica por um organismo notificado (NB). No entanto, é obrigatório que os dispositivos médicos da Classe IIa/IIb e os IVDs da Classe B/C sejam submetidos a uma avaliação técnica abrangente realizada pelo respetivo NB.
us entender o que é a documentação de avaliação técnica de dispositivos médicos e como ela está relacionada à amostragem de dispositivos.
Como já foi referido, a avaliação da documentação técnica desempenha um papel crucial ao longo do ciclo de vida dos dispositivos médicos. Esta análise meticulosa ocorre principalmente durante a fase de pré-comercialização, quando as autoridades reguladoras examinam a documentação completa fornecida pelos fabricantes para verificar a conformidade com normas e regulamentos rigorosos. Este processo é indispensável para adquirir ou manter o acesso ao mercado dos dispositivos médicos.
O termo «amostragem de dispositivos» refere-se a um procedimento sistemático para selecionar amostras representativas de dispositivos médicos para realizar a avaliação. Este processo de amostragem é um elemento vital na documentação EU MDR de um dispositivo médico e é necessário para garantir a conformidade regulamentar.
Plano de amostragem
Os organismos nacionais são responsáveis pela preparação do plano de amostragem para a avaliação da documentação técnica dos dispositivos MDR das classes IIa/IIb e IVDR das classes B/C. O plano de amostragem contém, em geral, pormenores sobre os dispositivos certificados, incluindo a sua Identificação Única do Dispositivo (UDI-DI) de base; o grupo genérico de dispositivos (para a classe IIb); a combinação do grupo genérico de dispositivos e do código IVP, que se aplica aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que requerem conhecimentos específicos em "Procedimentos" de exame para efeitos de verificação do produto (para os dispositivos da classe C); ou a categoria de dispositivos (para os dispositivos da classe IIa/classe B). Além disso, deve especificar o identificador da documentação técnica pertinente, as datas de avaliação previstas e o estado dessas avaliações.
Amostragem de dispositivos durante a vigilância
Durante as auditorias de vigilância para IVDs Classe IIa/IIb e Classe B/C, os organismos notificados são obrigados a avaliar a documentação técnica numa base representativa. Considerando a vasta gama de dispositivos médicos e IVDs, os organismos notificados seguem uma abordagem de amostragem representativa para avaliar a documentação técnica. Ou seja, em vez de examinar todos os dispositivos, eles avaliam a documentação técnica de um grupo representativo de dispositivos com base na sua classificação. us analisar mais detalhadamente a gama de dispositivos abrangidos e o processo de amostragem representativa.
Cobertura do alcance do dispositivo
Para os DIV da classe IIa e da classe B, os RN devem analisar a documentação técnica de, pelo menos, um (01) dispositivo por categoria de dispositivo médico. Uma categoria é um grupo de dispositivos médicos que partilham caraterísticas e utilizações previstas semelhantes. Isto, por sua vez, sugere que os ON não têm de avaliar a documentação técnica de cada dispositivo de uma categoria específica, mas sim de avaliar pelo menos um (01) dos dispositivos para garantir que todos os dispositivos dessa categoria cumprem os requisitos regulamentares.
Por exemplo, no caso dos instrumentos cirúrgicos da Classe IIa, os ONs não precisam de avaliar a documentação técnica de cada instrumento cirúrgico da categoria. No entanto, são obrigados a avaliar a documentação técnica de, pelo menos, um (01) dispositivo para garantir que todos os instrumentos cirúrgicos desta categoria cumprem os requisitos regulamentares.
Por outro lado, no caso dos DIV da classe IIb e da classe C, os laboratórios nacionais devem avaliar a documentação técnica de, pelo menos, um (01) dispositivo por grupo de dispositivos genéricos. Um grupo de dispositivos genéricos inclui dispositivos que partilham o mesmo conceito técnico e têm finalidades semelhantes.
us o caso de um teste de diagnóstico molecular para uma doença infecciosa específica; neste caso, não é necessário que o organismo notificado examine a documentação técnica de cada teste individual desta categoria. No entanto, o organismo notificado deve avaliar rigorosamente a documentação técnica de, pelo menos, um (01) dispositivo representativo desta categoria.
Amostragem representativa
Os ON são responsáveis por garantir que os dispositivos objeto de amostragem são proporcionais ao número total de dispositivos especificados no certificado. Prevê-se que 15% dos dispositivos de cada categoria e de cada grupo de dispositivos genéricos sejam objeto de avaliação durante o seu período de validade (até cinco [05] anos).
Duração da amostragem Avaliação
Como parte do ciclo anual de avaliação de vigilância, um mínimo de um (01) conjunto de documentação técnica deve ser revisto todos os anos. O RN garantirá que cada dispositivo seja objeto de uma única amostragem durante o período de validade do certificado, a menos que surjam preocupações específicas que exijam uma nova amostragem.
Avaliação da documentação técnica
Os seguintes aspectos são considerados para a análise da documentação técnica:
- Utilização do dispositivo: Este exame incide sobre a aplicação e o funcionamento previstos do dispositivo para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares.
- Avaliação da biocompatibilidade: Esta avaliação examina a compatibilidade do dispositivo com sistemas biológicos para verificar se não representa qualquer risco para os doentes.
- Avaliação clínica: Envolve a revisão de dados clínicos e relatórios de avaliação para garantir a segurança e o desempenho do dispositivo num ambiente clínico.
- Avaliação do desempenho: A documentação técnica deve demonstrar o desempenho previsto do dispositivo, que é avaliado através do plano de amostragem estabelecido.
- Gestão de riscos: Os processos e a documentação relacionados com a identificação, avaliação e controlo dos riscos associados ao dispositivo são minuciosamente examinados.
- Validação da esterilização: Nos casos em que for aplicável, a análise inclui métodos e validação de processos de esterilização para garantir a conformidade com as normas de esterilidade necessárias.
- Conformidade da conceção: Esta avaliação ajuda a garantir que a conceção do dispositivo está em conformidade com os requisitos regulamentares específicos.
Todos estes elementos acima referidos são coletivamente submetidos a uma análise exaustiva, garantindo assim que o dispositivo cumpre as normas regulamentares pertinentes.
Cenários excepcionais
Em determinadas circunstâncias, os ON poderão conceder uma exceção aos critérios de amostragem estabelecidos. Por exemplo, poderá ser considerada uma exceção se um dispositivo médico for um dispositivo novo ou se a experiência com o dispositivo for limitada. Normalmente, os ONs concedem excepções aos critérios de amostragem nos seguintes cenários:
- Dispositivo novo: Quando o dispositivo é um novo tipo de dispositivo médico, pode ser concedida uma exceção, que permite uma avaliação mais abrangente das suas caraterísticas únicas, bem como dos seus potenciais riscos.
- Experiência limitada com o dispositivo: Se a experiência com o dispositivo for limitada, pode ser concedida uma exceção, que, por sua vez, permitirá a recolha de dados adicionais para garantir uma avaliação exaustiva.
- Fabrico de pequenas quantidades: Para os dispositivos fabricados em pequenas quantidades, pode ser considerada uma exceção para permitir um volume de produção limitado.
- População limitada de doentes: Quando o dispositivo se destina a uma população específica de doentes, pode ser concedida uma exceção que permita centrar-se exclusivamente na segurança e na eficácia relevantes para os utilizadores-alvo.
Os fabricantes devem apresentar um pedido formal de exceção à NB. Este pedido deve incluir uma justificação pormenorizada que descreva o motivo subjacente à exceção e forneça informações de apoio relevantes relativas ao dispositivo. A NB avaliará então minuciosamente o pedido e decidirá se concede uma exceção ao dispositivo.
Como mencionado anteriormente, a marcação CE para dispositivos médicos exige uma avaliação completa da documentação técnica dos dispositivos médicos. O plano de amostragem, baseado na classificação do dispositivo e na amostragem representativa, ajuda a garantir a conformidade com normas rigorosas. Os critérios de avaliação incluem aspetos como utilização do dispositivo, biocompatibilidade, aspetos clínicos e de desempenho, gestão de riscos, validação da esterilização e conformidade do projeto. Cenários excecionais permitem desvios em circunstâncias específicas, sujeitos a justificação detalhada e avaliação pelas NB. A adesão a estes processos é fundamental, pois garantem a segurança e a eficácia dos dispositivos, inspirando confiança nas autoridades reguladoras e nos consumidores do mercado da UE. Gostaria de saber mais sobre a amostragem de dispositivos e a avaliação da documentação técnica pelos organismos notificados?Reach us !
