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A norma global para o sistema de gestão da qualidade dos dispositivos médicos recebe uma alteração há muito esperada para uma nova norma: ISO 13485. No entanto, a nova alteração concede aos fabricantes, reguladores e organismos de certificação um período de três anos para o processo de transição. Até lá, as normas anteriores ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016 coexistirão. Através da norma revista, a Organização Internacional de Normalização (ISO) pretende dar mais ênfase ao ciclo de vida dos dispositivos médicos, às diretrizes de vigilância pós-comercialização, à aplicabilidade e a toda a cadeia de abastecimento. De acordo com a orientação de lançamento, "qualquer certificação existente emitida para a ISO 13485:2003 não será válida".
Abaixo estão listadas as principais revisões definidas na nova orientação:
- A fim de verificar os factores de risco associados aos dispositivos médicos, as empresas são obrigadas a seguir tácticas orientadas para o risco para controlar as medidas de segurança e desempenho dos dispositivos
- Novas orientações para as propriedades das barreiras estéreis e para os locais de fabrico em termos de infra-estruturas de dispositivos médicos estéreis
- As empresas precisam de sincronizar os requisitos de validação de software associados a várias aplicações, tais como software de controlo de processos, sistema de controlo de qualidade e sistemas de software de monitorização e medição
- Melhor harmonização dos documentos regulamentares relativos aos requisitos regulamentares
- Concentrar-se na gestão e comunicação de questões de conformidade às autoridades reguladoras, de acordo com a vigilância pós-comercialização e os requisitos regulamentares
- Documentação e gestão de acções corretivas e preventivas e correspondente implementação de acções corretivas o mais rapidamente possível
- Ênfase avançada nos mecanismos de feedback
Embora os fabricantes tenham três anos para cumprir os requisitos actualizados, é essencial notar que a nova norma implica todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos - desde a conceção ao desenvolvimento, fabrico e distribuição. Consequentemente, isto reflectirá todo o processo e poderá representar um desafio em termos de tempo para os fabricantes de dispositivos médicos. Por conseguinte, é fundamental que as empresas estejam familiarizadas com as actualizações regulamentares com muita antecedência. Neste contexto, um fornecedor de serviços de regulamentação de dispositivos médicos especializado pode ajudar as empresas a acelerar o processo de obtenção de aprovações de dispositivos em novas geografias, bem como a atualizar as existentes de acordo com a nova norma.
