Sistema Fast-break do Japão: Racionalização do sistema de aprovação antecipada condicional de dispositivos médicos inovadores - Parte 2

O blog anterior sobre o Esquema Fast-break (Parte 1) discutiu o sistema japonês de aprovação antecipada condicional para dispositivos médicos inovadores, abrangendo quatro (04) etapas essenciais, a justificativa e os requisitos para o processo de análise da candidatura, os critérios de elegibilidade, o processo de apresentação da candidatura, as diretrizes regulatórias MHLW PMDA, o processo de análise, a elegibilidade sem consulta prévia ao desenvolvimento e as principais considerações para descrever os resumos de elegibilidade.

Este blog sobre o Esquema Fast-break (Parte 2) aborda tópicos importantes relacionados à aplicação e avaliaçãode dispositivos médicosno Japão, incluindo planos de gestão de risco, vigilância dos resultados de uso, serviços de consultoria da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), uso off-label e dados de estudos clínicos de doenças raras. Ele enfatiza a importância da conformidade regulatória, da busca por orientação e da utilização de recursos para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos.

Procedimento de consulta prévia ao pedido e pedido de aprovação de dispositivos médicos

Consulta sobre a necessidade de ensaios clínicos de dispositivos médicos

• Para obter aprovação para um produto candidato no Japão sem estudos clínicos adicionais, o requerente deve providenciar uma «consulta sobre a necessidade de ensaios clínicos de dispositivos médicos», de acordo com as diretrizes regulamentares PMDA.
• A consulta tem por objetivo clarificar a avaliação dos dados clínicos disponíveis e a adequação do projeto de Plano de Gestão do Risco (PGR) pós-comercialização do medicamento.
• Durante a consulta, podem estar presentes peritos médicos para prestar aconselhamento e orientação no processo. A consulta avalia a viabilidade de uma avaliação adequada dos riscos e benefícios com base nos dados clínicos existentes e nas normas de utilização propostas.
• É tida em conta a gravidade da(s) doença(s) visada(s) e as disposições do regulamento de gestão de riscos pós-comercialização proposto para a utilização correta e a recolha de dados.
• No campo "Notas" do formulário de pedido de consulta, o requerente deve mencionar a elegibilidade do produto para o sistema e anexar o registo da consulta.
• Para candidaturas que não envolvam consulta prévia ao desenvolvimento, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) entrará em contacto individualmente com os candidatos.

Aplicação do processo de aprovação e revisão

• Ao solicitar a aprovação de um dispositivo médico, os requerentes devem incluir o projeto de RMP pós-comercialização com os resultados do estudo clínico. Mencionar no campo "Notas" que o produto candidato é considerado elegível para o sistema e incluir a data (código) da sessão de consulta a que assistiu. Tomar as medidas necessárias para garantir a conformidade com um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). O pedido de auditoria pode ser apresentado imediatamente após o pedido de aprovação do produto.
• Os requerentes devem consultar a notificação de procedimento e a notificação de política para obterem informações pormenorizadas sobre os RMP de dispositivos médicos pós-comercialização.
• Durante o processo de revisão do pedido, a adequação do PGR pós-comercialização é avaliada e a segurança e eficácia do produto são avaliadas com base no pressuposto de que o PGR será completa e adequadamente implementado.
• Os produtos elegíveis para o sistema de aprovação condicional serão geralmente objeto de uma avaliação dos resultados da sua utilização no mundo real. Uma vez aprovado, o conteúdo do PGR será designado como uma condição para a aprovação, em conformidade com o artigo 79.º da Lei relativa aos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, ou Lei PMD.

Procedimento pós-aprovação

• Como princípio geral, o requerente deve apresentar o RMP pós-comercialização do dispositivo médico candidato à PMDA menos um (01) mês antes da data desejada de lançamento. Isso facilita a recolha de informações pós-comercialização, permite a comunicação com profissionais de saúde e pacientes e ajuda a implementar medidas adequadas para garantir o uso correto do dispositivo médico e prevenir quaisquer riscos potenciais à saúde pública.
• Se os dados de vigilância dos resultados de utilização forem recolhidos a partir de registos de casos, os requerentes devem garantir que os dados estejam acessíveis mediante solicitação do MHLW da PMDA. Além disso, os indivíduos responsáveis pela gestão e utilização desses dados devem ser designados com antecedência. Isso garante que as autoridades competentes possam aceder aos dados necessários para monitorizar a segurança e a eficácia do dispositivo médico.
• Durante o período de vigilância dos resultados da utilização, os requerentes devem apresentar relatórios anuais sobre os dados recolhidos, em conformidade com o artigo 23-2-9, parágrafo 6, das diretrizes regulamentares PMDA. Devem também partilhar as informações mais recentes com os médicos que utilizam os dispositivos médicos.
• Para mais pormenores, consulte as notificações ministeriais relacionadas, tais como "Tratamento da avaliação dos resultados de utilização relacionados com o fabrico/comercialização de dispositivos médicos e produtos de diagnóstico in vitro (Notificação PFSB/MDRMPE n.º 1121-44, datada de 21 de novembro de 2014)".
• Se um requerente desejar modificar o conteúdo do RMP pós-comercialização, incluindo as normas para utilização do dispositivo, e expandir as instalações com base nos dados de avaliação dos resultados de utilização, tendências de mau funcionamento e dados de utilização pós-comercialização, poderá ter de realizar uma consulta prévia com a PMDA garantir que as alterações propostas estão em conformidade com os requisitos regulamentares.
• Os candidatos são incentivados a utilizar os serviços de consultoria prestados pela PMDA desenvolver planos para a recolha e utilização de dados de vigilância pós-comercialização. Isso garante que os dados recolhidos por meio da vigilância dos resultados de utilização, estudos clínicos pós-comercialização e registos de dispositivos médicos elegíveis para este sistema possam apoiar eficazmente a revisão da gestão de riscos pós-comercialização. Solicitar consultoria à PMDA alinhar os seus planos com os requisitos regulamentares e as melhores práticas.

Pontos adicionais a considerar

• Se as disposições descritas na notificação "Treatment of Off-label Use of Medical Devices by Physicians (HPB/RDD Notification No. 0522001 and PFSB/ELD Notification No. 0522001, Dated May 22, 2006)" forem aplicáveis, pode ser adequado solicitar a aprovação sem utilizar o sistema.

Nessas situações, os requerentes devem marcar uma consulta individual com a Divisão de Avaliação e Licenciamento do Departamento de Segurança Farmacêutica e Alimentar do MHLW. Essa consulta ajuda a determinar as medidas adequadas a serem tomadas para a aprovação, considerando as circunstâncias específicas relacionadas ao uso não indicado de dispositivos médicos.

• Recomenda-se aos requerentes que considerem a utilização dos serviços de consulta presencial PMDAse as disposições descritas na notificação «Esclarecimento sobre o tratamento de dados de estudos clínicos relativos a dispositivos médicos para doenças raras (Notificação PFSB/ELD/OMDE n.º 0329-1, datada de 29 de março de 2013)» forem aplicáveis.

Isto é especialmente relevante quando se avalia a segurança e a eficácia clínicas de um dispositivo em desenvolvimento com base apenas em dados de estudos não clínicos, tais como estudos de desempenho laboratorial e de modelos animais. Após esta avaliação, os requerentes podem optar por utilizar o sistema para outros processos, conforme necessário.

Em resumo, o Esquema Fast-break no Japão para o registo de dispositivos médicos visa acelerar o processo de aprovação, garantindo a segurança. Inclui RMPs pós-comercialização, vigilância dos resultados de utilização e serviços PMDA , beneficiando, em última análise, os profissionais de saúde e os pacientes.

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Referência

Notificação PSEHB n.º 0731-1. «Sistema de aprovação antecipada condicional para produtos médicos inovadores (esquema Fast-break)». 31 de julho de 2017 (tradução provisória [em julho de 2018]). Disponível empmda.