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O blogue anterior sobre o regime Fast-break (Parte 1) abordou o sistema de aprovação antecipada condicional do Japão para dispositivos médicos inovadores, abrangendo quatro (04) etapas essenciais, a fundamentação e os requisitos para o processo de análise dos pedidos, os critérios de elegibilidade, o processo de apresentação dos pedidos, as diretrizes regulamentares da MHLW e da PMDA, o processo de análise, a elegibilidade sem consulta prévia ao desenvolvimento e as principais considerações para a descrição dos resumos de elegibilidade.
Este blogue sobre o esquema Fast-break (Parte 2) aborda os principais tópicos relacionados com a aplicação e avaliação de dispositivos médicos no Japão, incluindo planos de gestão de riscos, vigilância dos resultados da utilização, serviços de consulta da Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA), utilização não contemplada na rotulagem e dados de estudos clínicos de doenças raras. Salienta a importância da conformidade regulamentar, da procura de orientação e da utilização de recursos para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos.
Procedimento de consulta prévia ao pedido e pedido de aprovação de dispositivos médicos
Consulta sobre a necessidade de ensaios clínicos de dispositivos médicos
- Para obter a aprovação de um produto candidato no Japão sem estudos clínicos adicionais, o requerente deve organizar uma "consulta sobre a necessidade de ensaios clínicos de dispositivos médicos", em conformidade com as diretrizes regulamentares da PMDA.
- A consulta tem por objetivo clarificar a avaliação dos dados clínicos disponíveis e a adequação do projeto de Plano de Gestão do Risco (PGR) pós-comercialização do medicamento.
- Durante a consulta, podem estar presentes peritos médicos para prestar aconselhamento e orientação no processo. A consulta avalia a viabilidade de uma avaliação adequada dos riscos e benefícios com base nos dados clínicos existentes e nas normas de utilização propostas.
- É tida em conta a gravidade da(s) doença(s) visada(s) e as disposições do regulamento de gestão de riscos pós-comercialização proposto para a utilização correta e a recolha de dados.
- No campo "Notas" do formulário de pedido de consulta, o requerente deve mencionar a elegibilidade do produto para o sistema e anexar o registo da consulta.
- Para os pedidos que não envolvam consulta prévia, o Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-Estar (MHLW) contactará os candidatos individualmente.
Aplicação do processo de aprovação e revisão
- Ao solicitar a aprovação de um dispositivo médico, os requerentes devem incluir o projeto de RMP pós-comercialização com os resultados do estudo clínico. Mencionar no campo "Notas" que o produto candidato é considerado elegível para o sistema e incluir a data (código) da sessão de consulta a que assistiu. Tomar as medidas necessárias para garantir a conformidade com um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). O pedido de auditoria pode ser apresentado imediatamente após o pedido de aprovação do produto.
- Os requerentes devem consultar a notificação de procedimento e a notificação de política para obterem informações pormenorizadas sobre os RMP de dispositivos médicos pós-comercialização.
- Durante o processo de revisão do pedido, a adequação do PGR pós-comercialização é avaliada e a segurança e eficácia do produto são avaliadas com base no pressuposto de que o PGR será completa e adequadamente implementado.
- Os produtos elegíveis para o sistema de aprovação condicional serão geralmente objeto de uma avaliação dos resultados da sua utilização no mundo real. Uma vez aprovado, o conteúdo do PGR será designado como uma condição para a aprovação, em conformidade com o artigo 79.º da Lei relativa aos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, ou Lei PMD.
Procedimento pós-aprovação
- Como princípio geral, o requerente deve apresentar o RMP pós-comercialização do dispositivo médico candidato à PMDA pelo menos um (01) mês antes da data de lançamento pretendida. Isto facilita a recolha de informações pós-comercialização, permite a comunicação com os profissionais de saúde e os doentes e ajuda a implementar medidas adequadas para garantir a utilização correta do dispositivo médico e evitar quaisquer riscos potenciais para a saúde pública.
- Se os dados de vigilância dos resultados da utilização forem recolhidos a partir de registos de casos, os requerentes devem garantir que os dados estão acessíveis a pedido do MHLW ou do PMDA. Além disso, os indivíduos responsáveis pela gestão e utilização destes dados devem ser previamente designados. Isto garante que as autoridades competentes podem aceder aos dados necessários para monitorizar a segurança e a eficácia do dispositivo médico.
- Durante o período de vigilância dos resultados da utilização, os requerentes devem apresentar relatórios anuais sobre os dados recolhidos, em conformidade com o artigo 23-2-9, parágrafo 6, das diretrizes regulamentares da PMDA. Devem também partilhar as informações mais recentes dos relatórios com os médicos que estão a utilizar dispositivos médicos.
- Para mais pormenores, consulte as notificações ministeriais relacionadas, tais como "Tratamento da avaliação dos resultados de utilização relacionados com o fabrico/comercialização de dispositivos médicos e produtos de diagnóstico in vitro (Notificação PFSB/MDRMPE n.º 1121-44, datada de 21 de novembro de 2014)".
- Se um requerente pretender alterar o conteúdo do RMP pós-comercialização, incluindo as normas de utilização do dispositivo, e expandir as instalações com base nos dados de avaliação dos resultados da utilização, nas tendências de avarias e nos dados de utilização pós-comercialização, poderá ter de se submeter a uma consulta prévia com a PMDA para garantir que as alterações propostas estão em conformidade com os requisitos regulamentares.
- Os requerentes são encorajados a utilizar os serviços de consulta fornecidos pela PMDA ao desenvolverem planos para a recolha e utilização de dados de vigilância pós-comercialização. Isto assegura que os dados recolhidos através da vigilância dos resultados da utilização, estudos clínicos pós-comercialização e registos de dispositivos médicos elegíveis para este sistema podem apoiar eficazmente a análise da gestão do risco pós-comercialização. A consulta da PMDA ajuda-o a alinhar os seus planos com os requisitos regulamentares e as melhores práticas.
Pontos adicionais a considerar
- Se as disposições descritas na notificação "Treatment of Off-label Use of Medical Devices by Physicians (HPB/RDD Notification No. 0522001 and PFSB/ELD Notification No. 0522001, Dated May 22, 2006)" forem aplicáveis, pode ser adequado solicitar a aprovação sem utilizar o sistema.
Nestas situações, os requerentes devem solicitar uma consulta individual à Divisão de Avaliação e Licenciamento do Gabinete de Segurança Farmacêutica e Alimentar do MHLW. Esta consulta ajuda a determinar as medidas adequadas a adotar para a aprovação, tendo em conta as circunstâncias específicas relacionadas com a utilização "off-label" de dispositivos médicos.
- Os requerentes são aconselhados a considerar a utilização dos serviços de consulta presencial da PMDA se as disposições descritas na notificação "Clarification of the Treatment of Clinical Study Data Concerning Medical Devices for Rare Diseases (PFSB/ELD/OMDE Notification No. 0329-1, Dated March 29, 2013)" forem aplicáveis.
Isto é especialmente relevante quando se avalia a segurança e a eficácia clínicas de um dispositivo em desenvolvimento com base apenas em dados de estudos não clínicos, tais como estudos de desempenho laboratorial e de modelos animais. Após esta avaliação, os requerentes podem optar por utilizar o sistema para outros processos, conforme necessário.
Em resumo, o sistema Fast-break no Japão para o registo de dispositivos médicos visa acelerar o processo de aprovação, garantindo simultaneamente a segurança. Inclui RMPs pós-comercialização, vigilância dos resultados de utilização e serviços de consulta da PMDA, beneficiando, em última análise, os profissionais de saúde e os doentes.
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Referência
Notificação PSEHB n.º 0731-1. "Sistema de Aprovação Antecipada Condicional para Produtos Inovadores de Dispositivos Médicos (Esquema Fast-break". 31 de julho de 2017 (Tradução provisória [a partir de julho de 2018]). Disponível em https://www.pmda.go.jp/files/000227090.pdf.
