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O blog anterior sobre o Esquema Fast-break (Parte 1) discutiu o sistema de aprovação antecipada condicional do Japão para dispositivos médicos inovadores, abrangendo quatro (04) etapas essenciais, a justificativa e os requisitos para o processo submissão , os critérios de elegibilidade, o processo submissão , as diretrizes regulatórias PMDA MHLW PMDA, o processo de revisão, a elegibilidade sem consulta prévia ao desenvolvimento e as principais considerações para descrever os resumos de elegibilidade.
Este blog sobre o Fast-break Scheme (Parte 2) aborda tópicos importantes relacionados àsubmissão avaliaçãode dispositivos médicosno Japão, incluindo planos de gestão de risco, vigilância dos resultados de uso, serviços de consultoria da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), uso off-label e dados de estudos clínicos de doenças raras. Ele enfatiza a importância da conformidade regulatória, da busca por orientação e da utilização de recursos para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos.
Procedimento parasubmissão e submissão o processo de aprovação de dispositivos médicos
Consulta sobre a necessidade de ensaios clínicos de dispositivos médicos
- Para obter aprovação para um produto candidato no Japão sem estudos clínicos adicionais, o requerente deve providenciar uma «consulta sobre a necessidade de ensaios clínicos de dispositivos médicos», de acordo com as diretrizes regulamentares PMDA.
- A consulta visa esclarecer a avaliação dos dados clínicos disponíveis e a adequação do projeto Plano de Gestão de Risco RMP) pós-comercialização para o produto.
- Durante a consulta, podem estar presentes peritos médicos para prestar aconselhamento e orientação no processo. A consulta avalia a viabilidade de uma avaliação adequada dos riscos e benefícios com base nos dados clínicos existentes e nas normas de utilização propostas.
- É tida em conta a gravidade da(s) doença(s) visada(s) e as disposições do regulamento de gestão de riscos pós-comercialização proposto para a utilização correta e a recolha de dados.
- No campo intitulado «Notas» submissão , o requerente deve mencionar a elegibilidade do produto para o sistema e anexar o registo da consulta.
- Para candidaturas que não envolvam consulta prévia ao desenvolvimento, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) entrará em contacto individualmente com os candidatos.
submissão o Processo de Aprovação e Revisão
- Ao solicitar a aprovação de um dispositivo médico, os requerentes devem incluir o rascunho do RMP pós-comercialização com os resultados do estudo clínico. Mencione no campo «Notas» que o produto candidato é considerado elegível para o sistema e inclua a data (código) da sessão de consulta da qual participou. Tome as medidas necessárias para garantir a conformidade com umSistema de Gestão da Qualidade(SGQ). A submissão da auditoria submissão ser enviada imediatamente após a submissão da aprovação do produto.
- Os requerentes devem consultar a notificação de procedimento e a notificação de política para obterem informações pormenorizadas sobre os RMP de dispositivos médicos pós-comercialização.
- Durante o processo submissão , é avaliada a adequação do RMP pós-comercialização, e a segurança e eficácia do produto são avaliadas com base na premissa de que o RMP será implementado de forma completa e adequada.
- Os produtos elegíveis para o sistema de aprovação condicional serão geralmente objeto de uma avaliação dos resultados da sua utilização no mundo real. Uma vez aprovado, o conteúdo do PGR será designado como uma condição para a aprovação, em conformidade com o artigo 79.º da Lei relativa aos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, ou Lei PMD.
Procedimento pós-aprovação
- Como princípio geral, o requerente deve apresentar o RMP pós-comercialização do dispositivo médico candidato à PMDA menos um (01) mês antes da data desejada de lançamento. Isso facilita a recolha de informações pós-comercialização, permite a comunicação com profissionais de saúde e pacientes e ajuda a implementar medidas adequadas para garantir o uso correto do dispositivo médico e prevenir quaisquer riscos potenciais à saúde pública.
- Se os dados de vigilância dos resultados de utilização forem recolhidos a partir de registos de casos, os requerentes devem garantir que os dados estejam acessíveis mediante solicitação do MHLW da PMDA. Além disso, os indivíduos responsáveis pela gestão e utilização desses dados devem ser designados com antecedência. Isso garante que as autoridades competentes possam aceder aos dados necessários para monitorizar a segurança e a eficácia do dispositivo médico.
- Durante o período de vigilância dos resultados da utilização, os requerentes devem apresentar relatórios anuais sobre os dados recolhidos, em conformidade com o artigo 23-2-9, parágrafo 6, das diretrizes regulamentares PMDA. Devem também partilhar as informações mais recentes com os médicos que utilizam os dispositivos médicos.
- Para mais pormenores, consulte as notificações ministeriais relacionadas, tais como "Tratamento da avaliação dos resultados de utilização relacionados com o fabrico/comercialização de dispositivos médicos e produtos de diagnóstico in vitro (Notificação PFSB/MDRMPE n.º 1121-44, datada de 21 de novembro de 2014)".
- Se um requerente desejar modificar o conteúdo do RMP pós-comercialização, incluindo as normas para utilização do dispositivo, e expandir as instalações com base nos dados de avaliação dos resultados de utilização, tendências de mau funcionamento e dados de utilização pós-comercialização, poderá ter de realizar uma consulta prévia com a PMDA garantir que as alterações propostas estão em conformidade com os requisitos regulamentares.
- Os candidatos são incentivados a utilizar os serviços de consultoria prestados pela PMDA desenvolver planos para a recolha e utilização de Vigilância Pós-Comercialização . Isso garante que os dados recolhidos por meio da vigilância dos resultados de uso, estudos clínicos pós-comercialização e registos de dispositivos médicos elegíveis para este sistema possam apoiar efetivamente a revisão da gestão de riscos pós-comercialização. Buscar consultoria da PMDA alinhar os seus planos com os requisitos regulatórios e as melhores práticas.
Pontos adicionais a considerar
- Se as disposições descritas na notificação "Treatment of Off-label Use of Medical Devices by Physicians (HPB/RDD Notification No. 0522001 and PFSB/ELD Notification No. 0522001, Dated May 22, 2006)" forem aplicáveis, pode ser adequado solicitar a aprovação sem utilizar o sistema.
Nessas situações, os requerentes devem marcar uma consulta individual com a Divisão de Avaliação e Licenciamento do Departamento de Segurança Farmacêutica e Alimentar do MHLW. Essa consulta ajuda a determinar as medidas adequadas a serem tomadas para a aprovação, considerando as circunstâncias específicas relacionadas ao uso não indicado de dispositivos médicos.
- Recomenda-se aos requerentes que considerem a utilização dos serviços de consulta presencial PMDAse as disposições descritas na notificação «Esclarecimento sobre o tratamento de dados de estudos clínicos relativos a dispositivos médicos para doenças raras (Notificação PFSB/ELD/OMDE n.º 0329-1, datada de 29 de março de 2013)» forem aplicáveis.
Isto é especialmente relevante quando se avalia a segurança e a eficácia clínicas de um dispositivo em desenvolvimento com base apenas em dados de estudos não clínicos, tais como estudos de desempenho laboratorial e de modelos animais. Após esta avaliação, os requerentes podem optar por utilizar o sistema para outros processos, conforme necessário.
Em resumo, o Esquema Fast-break no Japão para o registo de dispositivos médicos visa acelerar o processo de aprovação, garantindo a segurança. Inclui RMPs pós-comercialização, vigilância dos resultados de utilização e serviços PMDA , beneficiando, em última análise, os profissionais de saúde e os pacientes.
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Referência
Notificação PSEHB n.º 0731-1. «Sistema de aprovação antecipada condicional para produtos médicos inovadores (esquema Fast-break)». 31 de julho de 2017 (tradução provisória [em julho de 2018]). Disponível empmda.
