Última alteração nos requisitos de rotulagem de dispositivos médicos no Japão

A etapa mais significativa e crucial no processo de aprovação do dispositivo é a rotulagem. O uso seguro e adequado de dispositivos médicos por pacientes e aqueles que prestam cuidados aos pacientes depende de uma rotulagem precisa com todas as informações necessárias para garantir o acesso ao mercado. O artigo 63 da «Lei sobre a garantia da qualidade, eficácia e segurança de produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos» especifica os regulamentos de rotulagem de dispositivos médicos para fabricantes que pretendem comercializar os seus produtos no Japão.

No Japão, a rotulagem é indicada nas bulas. As bulas devem conter todas as informações em japonês. O Market Authorization Holder (MAH) o fabricante de dispositivos médicos deve afixar as bulas como requisito para a aprovação da comercialização. Os folhetos informativos podem ser afixados na fábrica de origem ou no Japão pelo fabricante responsável pelo armazenamento. Os fabricantes/MAH/DMAH devem notificar o MHLW o dispositivo médico ou dispositivo IVD possa ser comercializado no Japão (ou no momento da nova aprovação) e ao revisar o folheto informativo. Os folhetos informativos devem incluir o seguinte:

Para facilitar a identificação dos dispositivos, o MHLW uma diretriz em 13 de setembro de 2022 (Portaria nº 128 de 2022) especificando novas regras de código de barras para dispositivos médicos e diagnósticos in vitro. A rotulagem de códigos em recipientes, etc., para identificar dispositivos médicos deve ser implementada conforme descrito abaixo, a fim de evitar acidentes devido ao manuseio incorreto de dispositivos médicos, etc., na assistência médica, garantir a rastreabilidade e promover a distribuição eficiente dos mesmos.

*Referência retirada da MHLW n.º 0913-02 MHLW (Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar Social do Japão)

Cada código deve ser interpretado da seguinte forma:

  Informações que devem ser sempre rotuladas em conformidade com o artigo 68-2-5 da lei

  Informações que devem ser sempre rotuladas em conformidade com a presente notificação

  Etiquetagem opcional

Termos utilizados

1. Código do produto: Deve conter o GTIN (Global Trade Item Number), o código de identificação para GS1
2. Identificador de fabrico: Deve conter informações específicas do fabricante, como a data de validade/expiração, o número de lote, o número de série, etc.
3. Embalagem individual: Embalagem que envolve o dispositivo individual
4. Embalagem para venda: a mais pequena unidade de embalagem vendida a instituições médicas por grossistas, etc.
5. Embalagem original: Aquela que contém várias embalagens para serem vendidas e embaladas pelos titulares de autorizações de introdução no mercado

O MHLW os seguintes casos em que a rotulagem com código de barras está isenta:

1. Se a superfície do recipiente for pequena, os códigos de identificação devem ser incluídos no documento que acompanha os dispositivos médicos e os DIV pertinentes
2. Quando os dispositivos médicos ou os DIV não podem ser embalados no contentor devido à sua estrutura e propriedades
3. Os códigos de rotulagem não são exigidos para os dispositivos e os DIV que estão a ser exportados

Os códigos de rotulagem não são exigidos durante a aprovação de emergência dos dispositivos ou dos DIV. No entanto, devem ser colocados o mais rapidamente possível.

Um dos aspetos mais importantes e cuidadosamente analisados de todo o processo regulatório é a rotulagem. Os custos decorrentes de uma rotulagem incorreta ou da negligência na inclusão de todas as informações necessárias podem representar uma despesa significativa para os fabricantes. Os fabricantes podem considerar mais rentável terceirizar a componente de rotulagem a um parceiro regulatório de confiança, que os ajudará a colocar os dispositivos no mercado japonês sem complicações.

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