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O passo mais significativo e crucial no processo de aprovação de dispositivos é o aspeto da rotulagem. A utilização segura e adequada dos dispositivos médicos pelos doentes e por aqueles que prestam cuidados aos doentes depende de uma rotulagem exacta com todas as informações necessárias para garantir o acesso ao mercado. O artigo 63.º da "Lei sobre a garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos" especifica os regulamentos de rotulagem dos dispositivos médicos para os fabricantes que pretendem comercializar os seus produtos no Japão.
No Japão, a rotulagem é indicada nas bulas das embalagens. Os folhetos informativos devem conter todas as informações na língua japonesa. O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) ou o fabricante de dispositivos médicos deve afixar os folhetos de embalagem como requisito da decisão de desalfandegamento. Os folhetos de embalagem podem ser afixados na fábrica de origem ou no Japão pelo fabricante armazenista. Os fabricantes/MAH/DMAH devem notificar o MHLW antes de o dispositivo médico ou o dispositivo IVD poder ser comercializado no Japão (ou aquando de uma nova aprovação) e aquando da revisão do folheto informativo. Os folhetos informativos devem incluir os seguintes elementos:
Data de elaboração/revisão | Indicações |
Número da classificação normalizada de mercadorias do Japão | Posologia e administração |
Categoria terapêutica | Precauções |
Classificação regulamentar | Farmacocinética |
Nome | Estudos clínicos |
Avisos | Farmacologia |
Contra-indicações | Fisioquímica |
Descrição | Precauções de manuseamento |
Condições de aprovação | Nome e endereço do fabricante ou importador |
Embalagem |
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Para facilitar a identificação dos dispositivos, o MHLW publicou uma diretriz em 13 de setembro de 2022 (Portaria n.º 128 de 2022) que especifica novas regras de códigos de barras para dispositivos médicos e diagnósticos in vitro. A aposição de códigos nos contentores, etc., para identificar os dispositivos médicos deve ser implementada conforme descrito abaixo para evitar acidentes devido ao manuseamento incorreto dos dispositivos médicos, etc. nos cuidados médicos, para garantir a rastreabilidade e para promover a distribuição eficiente dos mesmos.
Não. | Classificação | Embalagem individual | Embalagem para venda | Embalagem original | |||
Código do produto | Identificador de fabrico | Código do produto | Identificador de fabrico | Código do produto | Identificador de fabrico | ||
Dispositivos médicos abrangidos por materiais de tratamento especial (I) | |||||||
1 | Dispositivos médicos implantáveis | ||||||
2 | Dispositivos médicos de uso único, com exceção de 1 | ||||||
3 | Dispositivos médicos reutilizáveis, com exceção de 1 | ||||||
Dispositivos médicos abrangidos por dispositivos médicos especialmente controlados ou dispositivos médicos especialmente designados que exigem manutenção e gestão, para além dos acima especificados (II) | |||||||
4 | Dispositivos médicos implantáveis | ||||||
5 | Dispositivos médicos de uso único, com exceção de 4 | ||||||
6 | Dispositivos médicos reutilizáveis, com exceção de 4 | ||||||
Dispositivos médicos com exceção de (I) e (II) | |||||||
7 | Dispositivos médicos implantáveis | ||||||
8 | Dispositivos médicos de uso único, com exceção de 7 | ||||||
9 | Dispositivos médicos reutilizáveis, com exceção de 7 | ||||||
Diagnóstico in vitro | |||||||
10 | - | ||||||
Materiais de consumo utilizados repetidamente para cuidados médicos exclusivamente em instituições médicas, que não sejam (I) - (IV) | |||||||
11 | - | ||||||
*Referência retirada da notificação MHLW n.º 0913-02
Cada código deve ser interpretado da seguinte forma:
Informações que devem ser sempre rotuladas em conformidade com o artigo 68-2-5 da lei
Informações que devem ser sempre rotuladas em conformidade com a presente notificação
Etiquetagem opcional
Termos utilizados
- Código do produto: Deve conter o GTIN (Global Trade Item Number), o código de identificação para GS1
- Identificador de fabrico: Deve conter informações específicas do fabricante, como a data de validade/expiração, o número de lote, o número de série, etc.
- Embalagem individual: Embalagem que envolve o dispositivo individual
- Embalagem para venda: a mais pequena unidade de embalagem vendida a instituições médicas por grossistas, etc.
- Embalagem original: Aquela que contém várias embalagens para serem vendidas e embaladas pelos titulares de autorizações de introdução no mercado
A MHLW especificou os seguintes casos em que a etiquetagem com códigos de barras está isenta:
- Se a superfície do recipiente for pequena, os códigos de identificação devem ser incluídos no documento que acompanha os dispositivos médicos e os DIV pertinentes
- Quando os dispositivos médicos ou os DIV não podem ser embalados no contentor devido à sua estrutura e propriedades
- Os códigos de rotulagem não são exigidos para os dispositivos e os DIV que estão a ser exportados
Os códigos de rotulagem não são exigidos durante a aprovação de emergência dos dispositivos ou dos DIV. No entanto, devem ser colocados o mais rapidamente possível.
Um dos aspectos mais importantes e mais atentamente examinados de todo o processo de regulamentação é a rotulagem. Os custos de uma rotulagem incorrecta ou de uma negligência na inclusão de todas as informações necessárias podem representar uma despesa significativa para os fabricantes. Os fabricantes podem considerar mais económico subcontratar a componente de rotulagem a um parceiro regulamentar de confiança, que os ajudará a colocar os dispositivos no mercado japonês sem problemas.
Para descodificar mais sobre os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos do Japão, contacte um especialista em Regulamentação agora!
