Registo obrigatório de dispositivos médicos na Índia

A indústria indiana de dispositivos médicos tem registado um crescimento significativo e está entre os 20 principais mercados mundiais de dispositivos médicos. Estima-se que reach 50 bilhões até 2025, contra US$ 10,36 bilhões em 2020. A Organização Central de Controlo de Medicamentos (CDSCO) regula os dispositivos médicos comercializados na Índia e garante a criação e implementação de estruturas regulatórias para o cumprimento adequado das normas relativas a dispositivos médicos.

Em 11 de fevereiro de 2020, a CDSCO duas notificações no Diário Oficial, que entram em vigor a partir de 1º de abril de 2020. As notificações são referidas como Regras para Dispositivos Médicos (Alteração) de 2020. Os principais destaques dessas notificações incluem:

1. Nova definição de dispositivos médicos - De acordo com esta notificação, todos os dispositivos médicos serão regulamentados como medicamentos pela CDSCO.
2. Registo de dispositivos recentemente notificados - É introduzido um novo capítulo para o registo de dispositivos recentemente notificados. Após esta notificação, os dispositivos médicos na Índia são categorizados da seguinte forma:

• Dispositivos notificados - Incluem a lista de 37 categorias de dispositivos médicos. Esses dispositivos já eram regulamentados na Índia e exigem aprovação prévia da CDSCO serem comercializados no país.
• Dispositivos recém-notificados - Antes da alteração, todos os dispositivos que não fossem os dispositivos notificados eram considerados dispositivos não notificados. Os dispositivos recém-introduzidos pela CDSCO desta notificação são denominados «dispositivos recém-notificados». Em setembro de 2020, a CDSCO um aviso classificando esses dispositivos médicos e IVDs em 24 categorias.

De acordo com a alteração, os fabricantes (nacionais e estrangeiros) são obrigados a registar os Dispositivos Recém-Notificados junto da Autoridade Central de Licenciamento através de um portal online identificado, estabelecido pela CDSCO. Esta alteração isenta do processo de registo as 37 categorias de dispositivos médicos já regulamentadas sob «Dispositivos Notificados».

Requisitos para o registo e a obtenção de licença de dispositivos recentemente notificados

O registo de dispositivos médicos recém-notificados não é obrigatório, mas é voluntário até 1 de outubro de 2021. Os fabricantes e importadores devem ter todos os dispositivos médicos recém-notificados registrados até 1º de outubro de 2021. Esse registro não envolve uma análise detalhada pela CDSCO. No entanto, os dispositivos recém-notificados devem, eventualmente, obter aprovação prévia e licenças da CDSCO continuar a ser comercializados. A Agência tem prazos de transição variados para diferentes classes de risco, conforme listado na tabela abaixo:

Processo de registo de dispositivos recentemente notificados

1. Os fabricantes devem carregar as informações necessárias no «Sistema Online para Dispositivos Médicos (SUGAM )» criado pela CDSCO. Os requerentes devem apresentar as informações sobre o fabricante, local de fabrico, dispositivo médico (nome genérico, número do modelo, utilização prevista, classe do dispositivo médico, material de construção, dimensões (se aplicável), prazo de validade, esterilizado ou não esterilizado, marca), ISO 13485 , juntamente com o compromisso devidamente assinado pelo fabricante, declarando que as informações fornecidas pelo requerente são verdadeiras e autênticas.
2. Os importadores devem apresentar todas as informações acima enumeradas. Além disso, devem também apresentar um certificado de venda livre do país de origem.
3. O fabricante ou o importador deve mencionar o número de registo no rótulo do dispositivo médico após o carregamento das informações acima referidas.
4. A segurança e a qualidade dos dispositivos médicos podem ser investigadas pela autoridade central de licenciamento através da verificação dos documentos em qualquer altura.

As novas regras para o registo obrigatório garantem que todos os dispositivos comercializados na Índia sejam regulamentados pela CDSCO asseguram que dispositivos seguros e eficazes sejam disponibilizados para uso público. Os fabricantes e importadores devem garantir que todos os dispositivos médicos recém-notificados sejam registados dentro dos prazos de transição para continuar a ter acesso ao mercado. Portanto, este é o momento certo para os fabricantes e importadores iniciarem as atividades necessárias para registar os seus dispositivos médicos recém-notificados no CDSCO . Aja agora para cumprir os prazos definidos. Escolha um parceiro regulatório comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se atualizado.