Registo obrigatório de dispositivos médicos na Índia

A indústria indiana de dispositivos médicos tem vindo a registar um crescimento significativo e encontra-se entre os 20 principais mercados de dispositivos médicos a nível mundial. Estima-se que atinja 50 mil milhões de dólares em 2025, contra 10,36 mil milhões de dólares em 2020. A Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) regula os dispositivos médicos comercializados na Índia e assegura o início e a aplicação de quadros regulamentares para uma conformidade adequada dos dispositivos médicos.

Em 11 de fevereiro de 2020, a CDSCO publicou duas notificações no Diário da República, que entram em vigor a partir de 1 de abril de 2020. As notificações são referidas como Regras de Dispositivos Médicos (Alteração), 2020. Os principais destaques dessas notificações incluem:

1. Nova definição de dispositivos médicos - De acordo com esta notificação, todos os dispositivos médicos serão regulamentados como medicamentos pela CDSCO.
2. Registo de dispositivos recentemente notificados - É introduzido um novo capítulo para o registo de dispositivos recentemente notificados. Após esta notificação, os dispositivos médicos na Índia são categorizados da seguinte forma:

• Dispositivos notificados - Incluem a lista de 37 categorias de dispositivos médicos. Estes dispositivos já estavam regulamentados na Índia e requerem a aprovação prévia do CDSCO para serem comercializados na Índia.
• Dispositivos recentemente notificados - Antes da alteração, todos os dispositivos que não os dispositivos notificados eram considerados dispositivos não notificados. Os dispositivos recém-introduzidos pelo CDSCO através desta notificação são designados por "Dispositivos recém-notificados". Em setembro de 2020, o CDSCO divulgou um aviso classificando esses dispositivos médicos e IVDs em 24 categorias.

De acordo com a alteração, os fabricantes (nacionais e estrangeiros) são obrigados a registar obrigatoriamente os dispositivos recentemente notificados junto da autoridade central de licenciamento através de um portal em linha criado pela CDSCO. Esta alteração prevê a isenção do processo de registo para as 37 categorias de dispositivos médicos já regulamentadas no âmbito dos "dispositivos notificados".

Requisitos para o registo e a obtenção de licença de dispositivos recentemente notificados

O registo dos dispositivos médicos recentemente notificados não é obrigatório, mas é voluntário até 1 de outubro de 2021. Os fabricantes e importadores devem registar todos os dispositivos médicos recentemente notificados até 1 de outubro de 2021. Este registo não implica uma análise pormenorizada por parte da CDSCO. No entanto, os dispositivos recentemente notificados devem eventualmente obter aprovação prévia e licenças do CDSCO para continuar a ser comercializados. A Agência tem calendários de transição variados para diferentes classes de risco, conforme indicado no quadro seguinte:

Processo de registo de dispositivos recentemente notificados

1. Os fabricantes devem carregar as informações necessárias no "Online System for Medical Devices (SUGAM Portal)" criado pela CDSCO. Os requerentes devem apresentar as informações sobre o fabricante, o local de fabrico, o dispositivo médico (nome genérico, número do modelo, utilização prevista, classe do dispositivo médico, material de construção, dimensão (se for caso disso), prazo de validade, estéril ou não estéril, marca), o certificado ISO 13485, juntamente com o compromisso devidamente assinado pelo fabricante, declarando que as informações fornecidas pelo requerente são verdadeiras e autênticas.
2. Os importadores devem apresentar todas as informações acima enumeradas. Além disso, devem também apresentar um certificado de venda livre do país de origem.
3. O fabricante ou o importador deve mencionar o número de registo no rótulo do dispositivo médico após o carregamento das informações acima referidas.
4. A segurança e a qualidade dos dispositivos médicos podem ser investigadas pela autoridade central de licenciamento através da verificação dos documentos em qualquer altura.

As regras recentemente estabelecidas para o registo obrigatório garantem que todos os dispositivos comercializados na Índia são regulamentados pelo CDSCO e asseguram que os dispositivos seguros e eficazes são disponibilizados para utilização pelo público. Os fabricantes e importadores têm de garantir que todos os dispositivos médicos recentemente notificados são registados dentro dos prazos de transição para continuarem a ter acesso ao mercado. Por conseguinte, este é o momento certo para os fabricantes e importadores iniciarem as actividades necessárias para registar os seus dispositivos médicos recentemente notificados no portal CDSCO. Actue agora para cumprir os prazos definidos. Escolha um parceiro de regulamentação comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se atualizado.