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Com o crescimento da economia e da população, a procura de instalações de cuidados de saúde seguras e eficazes aumentou no Sri Lanca. A Autoridade Nacional de Regulamentação dos Medicamentos (NMRA) do Sri Lanca é responsável por garantir que os dispositivos médicos importados para o Sri Lanca cumprem normas elevadas de segurança, qualidade e eficácia. Pela mesma razão, a NMRA elaborou eficazmente o processo de aprovação regulamentar com a componente mais crítica - o registo do local de fabrico.
Todos os fabricantes locais e estrangeiros de dispositivos médicos que desejam comercializar dispositivos médicos no Sri Lanka devem registar as suas instalações de fabrico como passo preliminar. Todos os requerentes devem preencher um formulário de candidatura através do processo e-NMRA com os seguintes detalhes:
- Os fabricantes estrangeiros devem nomear um agente local registado e apresentar o número de referência do agente local.
- Todos os requerentes devem apresentar o nome legal do fabricante (como no FSC/CE/ISO) e os dados do local de fabrico. Os locais de fabrico múltiplos situados em países diferentes requerem candidaturas separadas. O fabricante deve incluir a localização do local de fabrico, quer este seja propriedade do fabricante, quer seja um local de fabrico contratado.
- Os candidatos devem selecionar os campos com base nos detalhes aplicáveis ao dispositivo em causa.
- A lista dos documentos comprovativos a apresentar é a seguinte
- Carta de autorização emitida para o agente local. No caso de vários agentes locais, devem ser apresentadas as informações sobre os produtos e os locais de fabrico de cada agente local.
- Lista de produtos (lista de produtos separada para cada local de fabrico)
- Se necessário, deve ser apresentada uma licença de fabrico válida
- Lista dos países exportadores (em papel timbrado do fabricante)
- Um certificado GMP válido (quando disponível), FSC, certificado de higiene (produtos sanitários)
- Certificado emitido pela câmara de comércio (facultativo)
- Certificado ISO ou uma declaração justificativa da sua indisponibilidade
- Informações sobre outros locais de fabrico (nome do local de fabrico e sua localização)
- Carta de declaração sobre o estatuto do fabricante (seja nas suas próprias instalações ou CMO ), a preparação das instalações para a inspeção da NMRA, a autenticidade do SMF e/ou outros documentos, a autenticidade das informações apresentadas no pedido (por farmacêutico regulamentar/pessoa qualificada, de acordo com o formato disponível no site da NMRA)
- Ficheiro principal do local (SMF) - Devem ser apresentados ficheiros separados para cada local de fabrico. O SMF deve incluir os pormenores do local de fabrico, a lista de produtos fabricados no local, o fabricante legal, outros locais de fabrico pertencentes aos fabricantes, o volume de negócios anual da empresa nos últimos três (03) anos, a lista de países exportadores com provas de dois (02) países. A documentação do SGQ deve incluir informações pormenorizadas sobre as instalações e o equipamento; conceção, fabrico, embalagem, operações de esterilização, informações sobre o pessoal; processo de controlo e garantia da qualidade; auto-inspeção, auditoria, qualificação de fornecedores, tratamento de reclamações e procedimentos de recolha de produtos, etc.
Após o envio e a avaliação bem-sucedidos de todos os documentos, a NMRA realiza uma inspeção obrigatória no local para verificar a conformidade com as BPF antes de aprovar o local de fabrico. A principal complicação pode surgir durante o envio dos documentos para análise pela NMRA, uma vez que os requisitos são muito específicos e exigem a máxima atenção. A NMRA estabeleceu diretrizes definidas, que devem ser seguidas pelos fabricantes para obter a aprovação de suas instalações de fabricação para colocar seus dispositivos no mercado do Sri Lanka. Para evitar contratempos processuais durante o registro da instalação de fabricação, reach com um especialista em regulamentação. Mantenha-se informado.
