2 min ler
Com o crescimento da economia e da população, a procura de instalações de cuidados de saúde seguras e eficazes aumentou no Sri Lanca. A Autoridade Nacional de Regulamentação dos Medicamentos (NMRA) do Sri Lanca é responsável por garantir que os dispositivos médicos importados para o Sri Lanca cumprem normas elevadas de segurança, qualidade e eficácia. Pela mesma razão, a NMRA elaborou eficazmente o processo de aprovação regulamentar com a componente mais crítica - o registo do local de fabrico.
Todos os fabricantes de dispositivos médicos locais e estrangeiros que pretendam colocar dispositivos médicos no Sri Lanka devem registar as suas instalações de fabrico como passo preliminar. Todos os requerentes têm de preencher um pedido através do processo e-NMRA com os seguintes dados:
- Os fabricantes estrangeiros devem nomear um agente local registado e apresentar o número de referência do agente local.
- Todos os requerentes devem apresentar o nome legal do fabricante (como no FSC/CE/ISO) e os dados do local de fabrico. Os locais de fabrico múltiplos situados em países diferentes requerem candidaturas separadas. O fabricante deve incluir a localização do local de fabrico, quer este seja propriedade do fabricante, quer seja um local de fabrico contratado.
- Os candidatos devem selecionar os campos com base nos detalhes aplicáveis ao dispositivo em causa.
- A lista dos documentos comprovativos a apresentar é a seguinte
- Carta de autorização emitida para o agente local. No caso de vários agentes locais, devem ser apresentadas as informações sobre os produtos e os locais de fabrico de cada agente local.
- Lista de produtos (lista de produtos separada para cada local de fabrico)
- Se necessário, deve ser apresentada uma licença de fabrico válida
- Lista dos países exportadores (em papel timbrado do fabricante)
- Um certificado GMP válido (quando disponível), FSC, certificado higiénico (produtos sanitários)
- Certificado emitido pela câmara de comércio (facultativo)
- Certificado ISO ou uma declaração justificativa da sua indisponibilidade
- Informações sobre outros locais de fabrico (nome do local de fabrico e sua localização)
- Carta de declaração relativa ao estatuto do fabricante (estabelecimento próprio ou estabelecimento de uma OCM), à disponibilidade do estabelecimento para a inspeção da NMRA, à autenticidade do SMF e/ou de outros documentos, à autenticidade das informações apresentadas no pedido (por farmacêutico regulador/pessoa qualificada, de acordo com o modelo disponível no sítio Web da NMRA)
- Ficheiro principal do local (SMF) - Devem ser apresentados ficheiros separados para cada local de fabrico. O SMF deve incluir os pormenores do local de fabrico, a lista de produtos fabricados no local, o fabricante legal, outros locais de fabrico pertencentes aos fabricantes, o volume de negócios anual da empresa nos últimos três (03) anos, a lista de países exportadores com provas de dois (02) países. A documentação do SGQ deve incluir informações pormenorizadas sobre as instalações e o equipamento; conceção, fabrico, embalagem, operações de esterilização, informações sobre o pessoal; processo de controlo e garantia da qualidade; auto-inspeção, auditoria, qualificação de fornecedores, tratamento de reclamações e procedimentos de recolha de produtos, etc.
Após a apresentação e avaliação bem sucedidas de todos os documentos, a NMRA efectua uma inspeção obrigatória das BPF no local antes de aprovar o local de fabrico. A principal complicação pode surgir durante a apresentação dos documentos aquando da análise documental pela NMRA, uma vez que os requisitos são muito específicos e exigem a máxima atenção. A NMRA estabeleceu diretrizes definidas, que devem ser seguidas pelos fabricantes para obterem a aprovação das suas instalações de fabrico e colocarem os seus dispositivos no mercado do Sri Lanka. Para evitar contratempos processuais durante o registo do local de fabrico, contacte um especialista em regulamentação. Mantenha-se informado.
