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As autoridades sanitárias de todos os países, com exceção do Canadá, exigem que todos os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos nomeiem um representante local, no país ou autorizado. O dever de um representante legal é representar o fabricante e o dispositivo no país de destino e fazer a ligação entre as autoridades sanitárias e os fabricantes estrangeiros. Existe uma terminologia específica para cada país para designar o representante local. Nos EUA, o representante local é chamado de US , e no Reino Unido é referido como UKRP (Pessoa Responsável do Reino Unido). No Sri Lanka, o representante local é denominado Agente Local do Sri Lanka ou Representante Autorizado do Sri Lanka, que também é Autorização de Introdução no Mercado (MAH) para o dispositivo.
Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos podem optar por nomear o seu distribuidor como agente local, que por padrão também seria o Market Authorization Holder (MAH). No entanto, recomenda-se nomear um prestador de serviços terceirizado sem conflitos comerciais como seu MAH. As vantagens de nomear um prestador de serviços terceirizado independente como seu MAH são mencionadas abaixo. Um MAH deve:
- Ser competente em Assuntos Regulamentares do país Assuntos Regulamentares requisitos de PMS
- Atingir os objectivos comerciais através da nomeação de vários distribuidores para penetração no mercado
- Capacidade para se concentrar no cumprimento da regulamentação
- Tecnicamente competente para responder às questões levantadas pela Agência
- Rótulos comuns para um único titular de AIM em todo o país
- Evite as nuances de ter que atualizar rótulos em caso de mudança de distribuidor, que também atuaria como MAH/agente local.
Em alguns países, como na Índia, não há disposições para transferir a autorização de comercialização e é necessário submissão uma nova submissão . Em contrapartida, no Sri Lanka, a Autoridade Reguladora Nacional de Medicamentos (NMRA) permite a transferência de MAH . O principal desafio que os fabricantes estrangeiros de dispositivos enfrentam ao alterar a MAH é a exigência de apresentar um Certificado/Carta de Não Objeção (NoC/NoL) da MAH ativa atual. A NMRA também facilita a transferência da MAH, mesmo quando uma MAH reluta em emitir um NOC.
A alteração do nome e/ou endereço do MAH do Sri Lanka não é considerada uma transferência de MA se o titular for a mesma pessoa/entidade, e tal alteração deve ser notificada através de uma submissão de variação pós-aprovação. O fabricante deve contactar diretamente a NMRA no caso de pretender alterar os detalhes do MAH incluídos na submissão, que ainda está em análise pela NMRA.
A exigência de transferência de um MAH surge em cenários em que o fabricante decide alienar a atual Autorização de Introdução no Mercado quando o atual MA é adquirido por outra entidade jurídica. O MAH a ser transferido é conhecido como cedente e a empresa, parceria comercial, pessoa ou entidade jurídica à qual a transferência será concedida é denominada cessionária.
Para que o processo de transferência do titular do registo de saúde possa ser iniciado, o cedente deve emitir uma carta de não objeção (NOL) de acordo com a transferência. Se o cedente se recusar a emitir a NOL, a autoridade concede um prazo de 14 dias para a apresentação de uma objeção contra a nomeação do cessionário (novo titular do AIM). Se o motivo da objeção for válido e disser respeito ao fabricante, a autoridade informa o fabricante para resolver a objeção e prossegue o processo de transferência. Se o cedente tiver qualquer conflito comercial com o cessionário ou o fabricante, a NMRA prosseguirá com o processo de transferência, uma vez que a autoridade está preocupada com a disponibilidade dos dispositivos no mercado do Sri Lanka e não com quaisquer obrigações comerciais entre as várias partes interessadas.
Em contraste com outros países, os regulamentos da NMRA são favoráveis aos fabricantes estrangeiros em termos de transferência de MAH. A NMRA permite a transferência de MAH com todos os documentos necessários, a menos que a objeção levantada pelo cedente seja substancial e genuína. É benéfico para todos os fabricantes estrangeiros nomear um MAH independente para evitar complicações no Autorização de Introdução no Mercado dos seus produtos no Sri Lanka. O apoio do agente local de dispositivos médicos no Sri Lanka serve como uma plataforma para todos os fabricantes estrangeiros nomearem e alterarem o MAH de forma integrada, com a documentação adequada.
Para serviços de agente local/MAH ou serviços de transferência de MAH no Sri Lanka, reach com um especialista regulatório regional. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
