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As autoridades sanitárias de todos os países, com exceção do Canadá, exigem que todos os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos nomeiem um representante local, no país ou autorizado. O dever de um representante legal é representar o fabricante e o dispositivo no país visado e fazer a ligação entre as autoridades sanitárias e os fabricantes estrangeiros. Existe um jargão específico de cada país para um representante local. Nos EUA, o representante local é designado por US Agent e, no Reino Unido, por UKRP (United Kingdom Responsible Person). No Sri Lanka, o representante local é designado por Agente Local do Sri Lanka ou Representante Autorizado do Sri Lanka, que também é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) para o dispositivo.
Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos podem optar por nomear o seu distribuidor como agente local, que por defeito seria também o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM). No entanto, recomenda-se a nomeação de um prestador de serviços independente, sem conflitos comerciais, como seu MAH. As vantagens de nomear um prestador de serviços independente como seu Titular da Autorização de Comercialização são mencionadas abaixo. O Titular da AIM deve:
- Ser competente em matéria de assuntos regulamentares e requisitos do SGP do país
- Atingir os objectivos comerciais através da nomeação de vários distribuidores para penetração no mercado
- Capacidade para se concentrar no cumprimento da regulamentação
- Tecnicamente competente para responder às questões levantadas pela Agência
- Rótulos comuns para um único titular de AIM em todo o país
- Evitar as nuances de ter de atualizar os rótulos em caso de mudança de distribuidor, que também actua como titular do AIM/agente local
Nalguns países, por exemplo, na Índia, não existe qualquer disposição que permita a transferência da autorização de introdução no mercado e exige a apresentação de um novo pedido. Em contrapartida, no Sri Lanka, a National Medicine Regulatory Authority (NMRA) permite a transferência do titular da AIM. O principal desafio que os fabricantes estrangeiros de dispositivos enfrentam ao alterar o titular da AIM é a exigência de apresentar um certificado/carta de não objeção (NoC/NoL) do atual titular da AIM ativo. O NMRA também facilita a transferência de um titular de AIM, mesmo quando um titular de AIM está relutante em emitir um NOC.
A alteração do nome e/ou do endereço do titular da AIM do Sri Lanka não é considerada uma transferência de AIM se o titular for a mesma pessoa/entidade, e essa alteração deve ser notificada através de um pedido de alteração pós-aprovação. O fabricante deve contactar diretamente a NMRA caso pretenda alterar os dados do titular da AIM incluídos no pedido, que ainda se encontra em análise pela NMRA.
A exigência de transferência de uma AIM decorre de cenários em que o fabricante decide alienar a atual Autorização de Introdução no Mercado ou quando a atual AIM é adquirida por outra entidade jurídica. O titular da AIM a transferir é designado por cedente e a empresa ou sociedade comercial ou pessoa singular ou colectiva a quem a transferência deve ser concedida é designada por cessionário.
Para que o processo de transferência do titular do registo de saúde possa ser iniciado, o cedente deve emitir uma carta de não objeção (NOL) de acordo com a transferência. Se o cedente se recusar a emitir a NOL, a autoridade concede um prazo de 14 dias para a apresentação de uma objeção contra a nomeação do cessionário (novo titular do AIM). Se o motivo da objeção for válido e disser respeito ao fabricante, a autoridade informa o fabricante para resolver a objeção e prossegue o processo de transferência. Se o cedente tiver qualquer conflito comercial com o cessionário ou o fabricante, a NMRA prosseguirá com o processo de transferência, uma vez que a autoridade está preocupada com a disponibilidade dos dispositivos no mercado do Sri Lanka e não com quaisquer obrigações comerciais entre as várias partes interessadas.
Contrariamente a outros países, os regulamentos da NMRA são favoráveis aos fabricantes estrangeiros em termos de transferência do titular da AIM. A NMRA permite a transferência do titular da AIM com todos os documentos necessários, a menos que a objeção levantada pelo cedente seja substancial e genuína. É benéfico para todos os fabricantes estrangeiros nomear um MAH independente para evitar quaisquer complicações no processo de autorização de comercialização dos seus produtos no Sri Lanka. O suporte ao agente local de dispositivos médicos no Sri Lanka serve uma plataforma para todos os fabricantes estrangeiros nomearem e alterarem o MAH sem problemas com a documentação adequada.
Para serviços de agente local /MAH ou para serviços de transferência MAH no Sri Lanka, contacte um especialista regional em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
