Diretrizes do MDCG sobre a atribuição de UDI para lentes de óculos e leitores prontos

O MDCG (Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos) divulgou um documento de posição sobre a atribuição de UDI para auxiliar os fabricantes de lentes para óculos e óculos de leitura prontos sobre as obrigações previstas no Regulamento da UE sobre Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745. Ele também contém os detalhes a serem considerados ao atribuir um UDI (Unique Device Identification) esses dispositivos. Além disso, este documento de posição define os elementos de dados para os agrupamentos BASIC UDI e UDI-DI para lentes de óculos e óculos de leitura. Espera-se que as atribuições de UDI garantam a uniformidade na identificação de dispositivos fabricados por diferentes entidades e entradas proporcionais no Módulo UDI da EUDAMED.

A base jurídica para a UDI ao abrigo do EU MDR definida nos artigos 10.º, n.º 7, e 27.º, enquanto as obrigações de registo estão definidas nos artigos 29.º e 31.º. Espera-se que o sistema UDI melhore a identificação e a rastreabilidade dos dispositivos, bem como as obrigações eficazes em matéria de segurança pós-comercialização. Os regulamentos também definem as alterações que exigem a atribuição de uma nova UDI-DI (Identificação Única do Dispositivo – Identificador do Dispositivo).

A UDI para lentes de óculos inclui o nível básico UDI-DI, o nível UDI-DI e o nível UDI-PI (Identificador de Produção). O UDI-DI de base inclui os índices comerciais, as opções, o desenho e o material da lente. O índice comercial deve incluir o índice da lente, que descreve a espessura da lente e as opções disponíveis, tais como polarizada, fotocrómica, etc. Devem ser considerados os aspectos de conceção da lente, tais como lentes de visão simples, bifocais ou multifocais ou de variação de potência, e o facto de a lente ser constituída por material mineral ou orgânico. O nível UDI-DI deve incluir a designação comercial das lentes de óculos, para além dos componentes abrangidos pela UDI-DI de base. O UDI-PI inclui a informação sobre a produção do dispositivo, mas não o parâmetro de prescrição do cliente dos óculos.

A atribuição da UDI dos leitores prontos também deve incluir o nível básico da UDI-DI, o nível da UDI-DI e o nível da UDI-PI para identificação das diferentes variantes dos leitores prontos. A atribuição do nível básico da UDI-DI deve incluir uma combinação dos atributos - construção da armação, material da armação e material das lentes. A construção da armação deve incluir os detalhes da rim, seja ela completa, meia, sem rim ou qualquer outro tipo. O material da armação deve incluir os detalhes do material de construção (MoC) da armação, como metal, plástico ou qualquer outro material. O material das lentes deve incluir detalhes sobre se é composto por material mineral ou orgânico.

A atribuição do nível UDI-DI é uma combinação de atributos como o nome comercial, a cor, a lente (dimensão A) e a largura do nariz (DBL), o material e a potência da lente. O UDI-PI, à semelhança de qualquer outro dispositivo médico, é um código alfanumérico que identifica a unidade do lote de produção. Tal como as lentes de óculos, o UDI-PI dos leitores prontos deve incluir a informação de produção do dispositivo, mas não o parâmetro de prescrição do cliente dos leitores prontos.

Dado que existe uma preocupação crescente com a segurança dos doentes e a gestão eficiente da cadeia de abastecimento, a atribuição de um UDI é um elemento fundamental para a identificação e rastreabilidade dos dispositivos. Para evitar recolhas regulamentares, os fabricantes devem cumprir os requisitos da UDI e procurar aconselhamento especializado para obter uma conformidade perfeita com a UDI. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.