Diretrizes do MDCG sobre a atribuição de UDI para lentes de óculos e leitores prontos

O MDCG (Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos) publicou um documento de posição sobre a atribuição de UDI para ajudar os fabricantes de lentes de óculos e preparar os leitores sobre as obrigações ao abrigo dos Regulamentos de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR) 2017/745. Apresenta também os pormenores a ter em conta ao atribuir uma UDI (Identificação Única do Dispositivo) a estes dispositivos. Além disso, este documento de posição define os elementos de dados para os agrupamentos BASIC UDI e UDI-DI para lentes de óculos e leitores prontos. Espera-se que as atribuições UDI assegurem a uniformidade na identificação de dispositivos fabricados por diferentes entidades e entradas proporcionais no Módulo UDI EUDAMED.

A base jurídica para a UDI ao abrigo do RDM da UE está definida no n.º 7 do artigo 10.º e no artigo 27.º, enquanto as obrigações de registo estão definidas nos artigos 29. Espera-se que o sistema UDI melhore a identificação e a rastreabilidade dos dispositivos e as obrigações efectivas de segurança pós-comercialização. Os regulamentos também definem as alterações que exigem a atribuição de um novo UDI - DI (Unique Device Identification - Device Identifier).

A UDI para lentes de óculos inclui o nível básico UDI-DI, o nível UDI-DI e o nível UDI-PI (Identificador de Produção). O UDI-DI de base inclui os índices comerciais, as opções, o desenho e o material da lente. O índice comercial deve incluir o índice da lente, que descreve a espessura da lente e as opções disponíveis, tais como polarizada, fotocrómica, etc. Devem ser considerados os aspectos de conceção da lente, tais como lentes de visão simples, bifocais ou multifocais ou de variação de potência, e o facto de a lente ser constituída por material mineral ou orgânico. O nível UDI-DI deve incluir a designação comercial das lentes de óculos, para além dos componentes abrangidos pela UDI-DI de base. O UDI-PI inclui a informação sobre a produção do dispositivo, mas não o parâmetro de prescrição do cliente dos óculos.

A atribuição UDI dos leitores prontos incluirá também o nível básico UDI-DI, o nível UDI-DI e o nível UDI-PI para identificação das diferentes variantes de leitores prontos. A atribuição do nível UDI-DI BÁSICO incluirá uma combinação dos atributos - Construção da armação, Material da armação e Material da lente. A construção da armação deve incluir os pormenores do aro, quer seja completo ou meio, sem aro ou de qualquer outro tipo. O material da armação deve incluir os pormenores do material de construção (MoC) da armação, por exemplo, metal ou plástico ou qualquer outro material. O material da lente deve incluir pormenores sobre se é feita de material mineral ou orgânico.

A atribuição do nível UDI-DI é uma combinação de atributos como o nome comercial, a cor, a lente (dimensão A) e a largura do nariz (DBL), o material e a potência da lente. O UDI-PI, à semelhança de qualquer outro dispositivo médico, é um código alfanumérico que identifica a unidade do lote de produção. Tal como as lentes de óculos, o UDI-PI dos leitores prontos deve incluir a informação de produção do dispositivo, mas não o parâmetro de prescrição do cliente dos leitores prontos.

Dado que existe uma preocupação crescente com a segurança dos doentes e a gestão eficiente da cadeia de abastecimento, a atribuição de um UDI é um elemento fundamental para a identificação e rastreabilidade dos dispositivos. Para evitar recolhas regulamentares, os fabricantes devem cumprir os requisitos da UDI e procurar aconselhamento especializado para obter uma conformidade perfeita com a UDI. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.