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Talvez saiba que o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) publicou um documento de perguntas e respostas relacionado com a diretriz anteriormente publicada - MDCG 2020-4: orientação sobre medidas temporárias e extraordinárias relacionadas com auditorias de Organismos Notificados de dispositivos médicos durante as ordens de quarentena e restrições de viagem COVID-19. O recente lançamento lança mais luz sobre as principais considerações ao adotar o modelo de auditoria remota pelos Organismos Notificados para avaliações de conformidade.
O modelo de auditoria à distância pode ser adaptado às actividades abaixo indicadas pelos organismos notificados após uma avaliação pormenorizada do requisito e uma avaliação caso a caso. No entanto, a base para a decisão deve ser documentada pelo organismo notificado. A lista de actividades inclui:
- Certificações iniciais ao abrigo da MDD da UE para evitar a escassez de fornecimento de determinados dispositivos
- Alargamento do âmbito da atual certificação ao abrigo da MDD da UE para evitar a escassez de fornecimento de determinados dispositivos
- Fornecedores e contratantes críticos actuais e novos
As auditorias sem aviso prévio não estão abrangidas pelo MDCG 2020 - 4 e não devem ser efectuadas através de um modelo remoto.
O documento de perguntas e respostas pormenoriza o termo "clinicamente necessário durante o período de restrições da COVID-19" utilizado no MDCG - 4. Os dispositivos médicos e os DIV que estão incluídos na lista de equipamento médico essencial, divulgada pela Comissão Europeia em relação à pandemia de COVID-19, inserem-se nesta categoria e incluem
- Vários tipos de ventiladores e acessórios relacionados, ECMOS
- Diversas categorias e tipos de EPIs
- Kits de deteção da COVID e acessórios conexos, tais como meios de transporte, zaragatoas, kits de amostragem, kits de extração, reagentes, etc.
- Desinfectantes e esterilizadores, etc.
- Geradores/concentradores de oxigénio, humidificadores, dispositivos de distribuição, sensores e separadores de fluxo, oxímetros de pulso
- Detectores de CO2, analisadores de gases sanguíneos, analisadores de contagem sanguínea, outros analisadores como os de coagulação sanguínea e medições conexas - ACT, PTT, INR
- Cilindros de gás medicinal e sistemas de abastecimento
- Dispositivos para vias aéreas nasofaríngeas e orofaríngeas, laringoscópios, dispositivos de entubação endotraqueal, fibroscópios, conjuntos descartáveis de cricotirotomia de emergência
- Bombas de alimentação enteral e sondas nasogástricas
- Kits de monitorização da tensão arterial e dispositivos de monitorização de doentes
- Dispositivos de diagnóstico, tais como máquinas de ultra-sons, ECGs, scanners de TAC
- Máquinas de diálise e equipamentos e conjuntos de hemofiltragem
- Outros dispositivos, tais como termómetros, pensos para feridas, camas e colchões de posicionamento, pinças nasais, agulhas, cateteres, cânulas, conectores, bombas de seringa e de infusão, seringas de gás no sangue, brocas médicas para acesso vascular, dispositivos de sucção, etc.
Tendo em conta o adiamento por um ano da data de aplicação do RDM da UE e da data de revogação da MDD da UE, as auditorias à distância podem ser efectuadas não só para os dispositivos clinicamente essenciais, mas também para outros dispositivos certificados ao abrigo da MDD da UE.
Tecnologia da comunicação
O documento de perguntas e respostas também faz referência à gestão das tecnologias de comunicação para a auditoria à distância. As tecnologias adaptadas devem garantir a segurança, integridade, confidencialidade e proteção dos dados, para além de serem um meio de comunicação eficaz. Um teste antes da auditoria remota efectiva ajudaria a evitar quaisquer complicações devido a falhas técnicas ou problemas de conetividade com a Internet. Os organismos notificados e os fabricantes de dispositivos devem ter uma pessoa responsável pelas TI para monitorizar os aspectos técnicos da conetividade que possam surgir durante a auditoria. Ambas as partes podem optar por um acordo de consentimento para a partilha e utilização dos dados, imagens e gravações.
Considerações sobre a auditoria pré-remota
Várias considerações prévias à auditoria remota incluem o consenso sobre as TIC a utilizar e as equipas de funções e representação necessárias, se os documentos forem revistos pelo ON antes da auditoria remota efectiva, verificar a preparação e a eficácia/desempenho das TIC escolhidas antes da auditoria efectiva.
Auditoria remota e auditoria no local
Os organismos notificados devem seguir as diretrizes das BPG do MEDDEV/MDCG/NBOG ao efectuarem auditorias à distância. As auditorias à distância devem ser seguidas de uma auditoria no local assim que as restrições de deslocação forem retiradas e a situação voltar à normalidade. O calendário para as auditorias à distância e no local deve ser definido pelo ON e pormenorizado no programa de auditoria. Qualquer desvio na execução deve ser documentado e apoiado por uma justificação adequada.
O calendário da auditoria deve ter em conta os atrasos devidos a possíveis problemas de conetividade de rede, para além dos factores regulares, tais como as actividades realizadas no local, o número de empregados, as tecnologias de fabrico, a classe de risco do dispositivo e as complexidades associadas, os fornecedores, os subcontratantes, as complexidades do SGQ, etc. A duração da auditoria à distância também deve ser justificada pelos organismos notificados.
As auditorias à distância devem incluir todas as actividades das auditorias no local, como a análise de documentos, entrevistas com o pessoal e visitas às instalações de fabrico. Tal como nas auditorias no local, os organismos notificados devem assegurar a pista de auditoria dos documentos, reunir as provas necessárias, registar e conservar as cópias dos documentos, sempre que necessário. No entanto, como prática regular, a confidencialidade deve ser mantida ao reter qualquer documentação.
Embora tenhamos tentado descodificar alguns dos aspectos do documento de perguntas e respostas do MDCG, ainda há muito a compreender para uma conformidade bem sucedida. Para uma compreensão abrangente, consulte um especialista em auditorias remotas de dispositivos. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
