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Talvez saiba que o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) publicou um documento de perguntas e respostas relacionado com a diretriz anteriormente publicada - MDCG 2020-4: orientação sobre medidas temporárias e extraordinárias relacionadas com auditorias de Organismos Notificados de dispositivos médicos durante as ordens de quarentena e restrições de viagem COVID-19. O recente lançamento lança mais luz sobre as principais considerações ao adotar o modelo de auditoria remota pelos Organismos Notificados para avaliações de conformidade.
O modelo de auditoria à distância pode ser adaptado às actividades abaixo indicadas pelos organismos notificados após uma avaliação pormenorizada do requisito e uma avaliação caso a caso. No entanto, a base para a decisão deve ser documentada pelo organismo notificado. A lista de actividades inclui:
- Certificações iniciais ao abrigo da MDD da UE para evitar a escassez de fornecimento de determinados dispositivos
- Alargamento do âmbito da atual certificação ao abrigo da MDD da UE para evitar a escassez de fornecimento de determinados dispositivos
- Fornecedores e contratantes críticos actuais e novos
As auditorias sem aviso prévio não estão abrangidas pelo MDCG 2020 - 4 e não devem ser efectuadas através de um modelo remoto.
O documento de perguntas e respostas detalha o termo «clinicamente necessário durante o período de restrições da COVID-19» utilizado no MDCG – 4. Os dispositivos médicos e IVD incluídos na lista de equipamentos médicos essenciais, divulgada pela European Commission relação à pandemia da COVID-19, enquadram-se nesta categoria e incluem:
- Vários tipos de ventiladores e acessórios relacionados, ECMOS
- Diversas categorias e tipos de EPIs
- Kits de deteção da COVID e acessórios conexos, tais como meios de transporte, zaragatoas, kits de amostragem, kits de extração, reagentes, etc.
- Desinfectantes e esterilizadores, etc.
- Geradores/concentradores de oxigénio, humidificadores, dispositivos de distribuição, sensores e separadores de fluxo, oxímetros de pulso
- Detectores de CO2, analisadores de gases sanguíneos, analisadores de contagem sanguínea, outros analisadores como os de coagulação sanguínea e medições conexas - ACT, PTT, INR
- Cilindros de gás medicinal e sistemas de abastecimento
- Dispositivos para vias aéreas nasofaríngeas e orofaríngeas, laringoscópios, dispositivos de entubação endotraqueal, fibroscópios, conjuntos descartáveis de cricotirotomia de emergência
- Bombas de alimentação enteral e sondas nasogástricas
- Kits de monitorização da tensão arterial e dispositivos de monitorização de doentes
- Dispositivos de diagnóstico, tais como máquinas de ultra-sons, ECGs, scanners de TAC
- Máquinas de diálise e equipamentos e conjuntos de hemofiltragem
- Outros dispositivos, tais como termómetros, pensos para feridas, camas e colchões de posicionamento, pinças nasais, agulhas, cateteres, cânulas, conectores, bombas de seringa e de infusão, seringas de gás no sangue, brocas médicas para acesso vascular, dispositivos de sucção, etc.
Considerando o adiamento de um ano da data EU MDR e da data de revogação do MDD da UE, as auditorias remotas podem ser realizadas não só para os dispositivos clinicamente essenciais, mas também para outros dispositivos certificados ao abrigo do MDD da UE.
Tecnologia da comunicação
O documento de perguntas e respostas também faz referência à gestão das tecnologias de comunicação para a auditoria à distância. As tecnologias adaptadas devem garantir a segurança, integridade, confidencialidade e proteção dos dados, para além de serem um meio de comunicação eficaz. Um teste antes da auditoria remota efectiva ajudaria a evitar quaisquer complicações devido a falhas técnicas ou problemas de conetividade com a Internet. Os organismos notificados e os fabricantes de dispositivos devem ter uma pessoa responsável pelas TI para monitorizar os aspectos técnicos da conetividade que possam surgir durante a auditoria. Ambas as partes podem optar por um acordo de consentimento para a partilha e utilização dos dados, imagens e gravações.
Considerações sobre a auditoria pré-remota
Várias considerações prévias à auditoria remota incluem o consenso sobre as TIC a utilizar e as equipas de funções e representação necessárias, se os documentos forem revistos pelo ON antes da auditoria remota efectiva, verificar a preparação e a eficácia/desempenho das TIC escolhidas antes da auditoria efectiva.
Auditoria remota e auditoria no local
Os organismos notificados devem seguir as diretrizes das BPG do MEDDEV/MDCG/NBOG ao efectuarem auditorias à distância. As auditorias à distância devem ser seguidas de uma auditoria no local assim que as restrições de deslocação forem retiradas e a situação voltar à normalidade. O calendário para as auditorias à distância e no local deve ser definido pelo ON e pormenorizado no programa de auditoria. Qualquer desvio na execução deve ser documentado e apoiado por uma justificação adequada.
O calendário da auditoria deve ter em conta os atrasos devidos a possíveis problemas de conetividade de rede, para além dos factores regulares, tais como as actividades realizadas no local, o número de empregados, as tecnologias de fabrico, a classe de risco do dispositivo e as complexidades associadas, os fornecedores, os subcontratantes, as complexidades do SGQ, etc. A duração da auditoria à distância também deve ser justificada pelos organismos notificados.
As auditorias à distância devem incluir todas as actividades das auditorias no local, como a análise de documentos, entrevistas com o pessoal e visitas às instalações de fabrico. Tal como nas auditorias no local, os organismos notificados devem assegurar a pista de auditoria dos documentos, reunir as provas necessárias, registar e conservar as cópias dos documentos, sempre que necessário. No entanto, como prática regular, a confidencialidade deve ser mantida ao reter qualquer documentação.
Embora tenhamos tentado descodificar alguns dos aspectos do documento de perguntas e respostas do MDCG, ainda há muito a compreender para uma conformidade bem sucedida. Para uma compreensão abrangente, consulte um especialista em auditorias remotas de dispositivos. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
