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O Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) publicou recentemente um plano conjunto de implementação e preparação para o Regulamento 2017/745 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR). É sabido que o IVDR deverá entrar em vigor no final de maio de 2022. Uma vez que a aplicação do IVDR coloca desafios específicos às partes interessadas, à Comissão Europeia (CE) e aos Estados-Membros, o MDCG analisou os contributos relevantes de todas as partes interessadas e estabeleceu um plano de aplicação conjunto.
O documento MDCG destaca os aspectos mais críticos do processo de implementação do IVDR para ajudar as partes envolvidas a concentrar os seus recursos e a atuar da forma mais eficiente. De acordo com o documento, a implementação efectiva do IVDR exigirá o envolvimento ativo de todas as partes interessadas e incluirá algumas etapas. Vejamos quais são elas.
Marcos do plano IVDR da MDCG
- Desenvolvimento de novas especificações e documentos de orientação
- Designação de novos Organismos Notificados (ON) habilitados a efetuar a avaliação da conformidade dos dispositivos médicos abrangidos pelo âmbito da sua designação
- Nomeação de um perito e designação do painel de peritos IVD
- Implementação do sistema UDI (Unique Device Identifier)
- Continuação do desenvolvimento da EUDAMED - uma base de dados a nível da UE que contém informações sobre todos os dispositivos médicos autorizados para comercialização na UE
Prioridades de implementação do IVDR
As prioridades definidas no documento do MDCG foram identificadas com base nos objectivos de saúde pública, segurança dos doentes e transparência, que são fundamentais para a nova legislação e as necessidades mais urgentes das partes interessadas. De acordo com o documento, todas as prioridades podem ser divididas em dois (02) grupos:
- Conjunto A: Inclui acções que são vitais para que os dispositivos tenham acesso ao mercado (as relacionadas com um quadro de planeamento de emergência, a disponibilidade dos organismos notificados e a designação dos laboratórios de referência da UE)
- Conjunto B: Inclui documentos de legalização e orientação que, embora não sejam obrigatórios, facilitariam muito o trabalho dos actores
Conjunto A: Esta secção descreve as acções que permitem o planeamento de emergência e as que dizem respeito à infraestrutura vital do sector dos DIV, sem a qual os dispositivos não podem ser colocados no mercado. Estas acções incluem:
- Planeamento e acompanhamento de contingências
- Disponibilidade dos organismos notificados
- Laboratórios de referência da UE
Conjunto B: Esta secção descreve as acções que não são essenciais para permitir que os fabricantes coloquem dispositivos no mercado. Incluem:
- Especificações comuns
- Orientações para os organismos notificados
- Avaliação do desempenho e painéis de peritos
- Normas
- Diagnósticos complementares
- Dispositivos internos
De um modo geral, o MDCG sublinha a importância das prioridades a curto prazo. Isto deve ser visto no contexto de uma priorização contínua por todas as partes envolvidas para além de 26 de maio de 2022. Para saber mais sobre o plano de implementação e preparação do MDCG, consulte a Freyr - um especialista comprovado em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
