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Um sistema organizado de protocolos e práticas conhecido como sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos (SGQ) aborda todas as facetas da conceção, produção, gestão de fornecedores, gestão de riscos, tratamento de reclamações, dados clínicos, armazenamento, distribuição, rotulagem de produtos e muito mais. O objetivo do QMS é satisfazer continuamente os requisitos dos consumidores e da regulamentação, melhorando simultaneamente a qualidade dos dispositivos médicos e dos serviços relacionados. O Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) permite a realização de uma única auditoria regulamentar ao SGQ de um fabricante de dispositivos médicos que satisfaça as normas de várias jurisdições regulamentares. Os critérios do MDSAP são auditados por Organizações de Auditoria às quais as Autoridades Reguladoras colaboradoras concederam autorização para efetuar auditorias.
O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão actualizou os seus processos e procedimentos para a aceitação de relatórios de auditoria do SGQ de registantes do mercado de dispositivos médicos ao abrigo do MDSAP.
O MHLW estabeleceu requisitos revistos do ministério, bem como da Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), que regula diretamente os dispositivos médicos no Japão, em termos de apresentação de relatórios de auditoria do SGQ ao abrigo do MDSAP para os candidatos ao mercado japonês de dispositivos médicos. Antes de o MHLW aderir ao MDSAP como entidade reguladora participante, o registo no mercado japonês exigia a conformidade dos fabricantes com a Portaria 169 do MHLW relativamente à conformidade do SGQ.
No passado, a Autoridade Reguladora Japonesa realizava uma análise de documentos e uma auditoria no local para receber um certificado de registo de Dispositivo Médico. Com a aceitação oficial dos relatórios MDSAP em 1 de abril de 2022, o procedimento será simplificado porque a Autoridade Reguladora será apenas responsável pela análise dos documentos. No entanto, nem todos os dispositivos médicos podem beneficiar deste procedimento simplificado. Vários dispositivos ainda não estão incluídos, incluindo os fabricados com tecidos animais, os DIV radioactivos e quaisquer instalações que reciclem artigos de utilização única. É de notar que a utilização do relatório MDSAP no Japão implica o pagamento de um custo adicional.
Em dezembro de 2020, o MHLW publicou uma notificação de orientação que destaca a aceitação dos relatórios de auditoria do MDSAP no Japão. As orientações especificam os prazos e o fluxo da inspeção do SGQ pela PMDA em relação ao processo de aceitação do relatório de auditoria do MDSAP. Neste processo, as organizações de auditoria MDSAP realizarão as inspecções necessárias ao SGQ das instalações do fabricante e fornecerão o relatório MDSAP. O MAH do fabricante apresentará este relatório MDSAP à PMDA. A PMD, com base no relatório apresentado, emitirá a certificação do SGQ para o fabricante.
Ao seguir as orientações da MHLW, a PMDA reduz os encargos dos fabricantes nos seus processos de inspeção do SGQ quando é apresentado um relatório de auditoria do MDSAP. A apresentação do relatório de auditoria do MDSAP pode conduzir ao seguinte
- Redução da documentação do SGQ do fabricante que deve ser apresentada à PMDA para a sua inspeção fora do local e/ou
- Mudança da inspeção no local para a inspeção fora do local
A MHLW e a PMDA encorajam vivamente os fabricantes que pretendam comercializar os seus dispositivos no Japão a participarem nesta atividade e a fornecerem feedback. Os fabricantes que pretendam entrar no mercado japonês de dispositivos médicos devem planear meticulosamente a sua estratégia de aprovação de dispositivos. Os fabricantes também podem optar por subcontratar esta atividade a um parceiro de confiança.
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