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Um sistema organizado de protocolos e práticas conhecido como quality management system (QMS) de dispositivos médicos quality management system (QMS) todas as facetas do projeto, produção, gestão de fornecedores, gestão de riscos, tratamento de reclamações, dados clínicos, armazenamento, distribuição, rotulagem de produtos e muito mais. O objetivo do QMS é atender continuamente aos requisitos regulatórios e dos consumidores, ao mesmo tempo em que melhora a qualidade dos dispositivos médicos e serviços relacionados. O Medical Device Single Audit Program MDSAP) permite que uma única auditoria regulatória do QMS de um fabricante de dispositivos médicos seja realizada, satisfazendo os padrões de várias jurisdições regulatórias. Os MDSAP são auditados por organizações de auditoria que receberam permissão para realizar auditorias pelas autoridades regulatórias colaboradoras.
O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) atualizou os seus processos e procedimentos para aceitar relatórios de auditoria do QMS de registantes no mercado de dispositivos médicos ao abrigo do MDSAP.
O MHLW requisitos revisados do ministério, bem como da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), que regula diretamente os dispositivos médicos no Japão, em termos de apresentação de relatórios de auditoria do QMS sob o MDSAP candidatos ao mercado japonês de dispositivos médicos. Antes do MHLW MDSAP regulador participante, o registo no mercado japonês exigia a conformidade com MHLW 169 MHLW para conformidade do QMS para fabricantes.
No passado, a Autoridade Reguladora japonesa realizava uma análise documental e uma auditoria no local para emitir um certificado de registo de dispositivos médicos. Com a aceitação oficial dos MDSAP em 1 de abril de 2022, o procedimento será simplificado, pois a Autoridade Reguladora será responsável apenas pela análise documental. No entanto, nem todos os dispositivos médicos poderão beneficiar deste procedimento simplificado. Vários dispositivos ainda não estão incluídos, incluindo aqueles fabricados com tecidos animais, IVDs radioativos e quaisquer instalações que reciclam itens de uso único. É importante observar que o uso do MDSAP no Japão exige o pagamento de um custo extra.
O MHLW uma notificação de orientação destacando a aceitação dos relatórios MDSAP no Japão em dezembro de 2020. As diretrizes especificam os prazos e o fluxo da inspeção do QMS pela PMDA ao processo de aceitação do relatório MDSAP . Nesse processo, as Organizações MDSAP realizarão as inspeções QMS necessárias nas instalações do fabricante e fornecerão o MDSAP . O MAH do fabricante enviará esse MDSAP à PMDA. A PMD, com base no relatório enviado, emitirá a certificação QMS ao fabricante.
Seguindo MHLW , PMDA a carga dos fabricantes nos seus processos de inspeção do QMS quando um relatório MDSAP é apresentado. A apresentação do relatório MDSAP pode levar ao seguinte:
- Redução da documentação do SGQ do fabricante que deve ser apresentada à PMDA sua inspeção externa e/ou
- Mudança da inspeção no local para a inspeção fora do local
MHLW PMDA incentivam PMDA os fabricantes que desejam comercializar os seus dispositivos no Japão a participar desta atividade e fornecer feedback. Os fabricantes que desejam entrar no mercado japonês de dispositivos médicos devem planejar meticulosamente a sua estratégia de aprovação de dispositivos. Os fabricantes também podem optar por terceirizar essa atividade para um parceiro de confiança.
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