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A China é um dos principais intervenientes na indústria de dispositivos médicos e, com a sua população diversificada e o mercado de cuidados de saúde em expansão, as empresas têm de compreender os requisitos de ensaios clínicos necessários para os produtos com dispositivos médicos nesta região. O governo chinês implementou uma variedade de regulamentos para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos colocados no mercado.
Quadros regulamentares
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) é responsável pela aprovação dos ensaios clínicos efectuados na China. Para regulamentar o processo de ensaio clínico na China, a NMPA publicou determinadas diretrizes.
Inicialmente, a China implementou o Regulamento de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos (MDCTR) para estabelecer os requisitos para a realização de ensaios clínicos de dispositivos médicos. A realização de ensaios clínicos de dispositivos médicos no território da República Popular da China (RPC) deve estar em conformidade com este regulamento. Todo o processo de ensaios clínicos de dispositivos médicos inclui a conceção, a execução, a supervisão, a verificação e a inspeção dos ensaios clínicos, bem como a recolha, o registo, a análise, o resumo e o relatório dos dados.
Para além do MDCTR, a China também implementou o regulamento de Boas Práticas Clínicas (GCP). Este regulamento estabelece normas para a realização de ensaios clínicos de dispositivos médicos na China. Exige que os ensaios clínicos sejam realizados de acordo com as normas internacionais e que os dados recolhidos sejam exactos e fiáveis. O GCP também exige que o ensaio clínico seja conduzido de forma justa e ética e que os dados sejam recolhidos atempadamente.
Por último, a China implementou o Regulamento de Registo de Dispositivos Médicos (MDRR). Este regulamento estabelece os requisitos para o registo de dispositivos médicos na China. O MDRR exige que os fabricantes de dispositivos médicos apresentem um pedido de registo de dispositivos à NMPA. O pedido deve incluir uma descrição pormenorizada do dispositivo e dados de segurança e eficácia de ensaios clínicos.
Vamos analisar mais detalhadamente cada fase para compreender melhor o que se passa nos ensaios clínicos iniciais e na preparação para a aprovação de um dispositivo médico.
Pré-preparação para o ensaio clínico
Antes do ensaio clínico, a empresa deve concluir o estudo pré-clínico do dispositivo médico para o ensaio, incluindo a conceção do produto (composição da estrutura, princípio de funcionamento, mecanismo de ação, utilização prevista e âmbito de aplicação, requisitos técnicos aplicáveis), inspeção da qualidade, ensaios em animais e análise de riscos, e os resultados devem poder apoiar o ensaio clínico. Os resultados da inspeção da qualidade incluem o relatório de auto-inspeção e o relatório de inspeção do registo do produto emitido por um centro de ensaios qualificado no prazo de um ano.
Processo de aprovação
Para realizar um ensaio clínico na China, o ensaio clínico deve ser aprovado pelo comité de ética da instituição que realiza o ensaio clínico do dispositivo médico. Se o produto estiver incluído na lista de dispositivos médicos da classe III que requerem aprovação de ensaios clínicos, deve também ser aprovado pela NMPA. O processo de aprovação demora normalmente seis (06) a doze (12) meses, consoante a complexidade do ensaio clínico. As empresas devem também fornecer documentação como o protocolo do ensaio clínico, o manual do investigador, o texto do formulário de consentimento informado, quaisquer outros materiais escritos fornecidos aos participantes, documentos processuais para recrutar e divulgar os participantes, um relatório de auto-inspeção e um relatório de testes de registo do produto, etc.
Os ensaios clínicos de dispositivos médicos são uma parte importante do processo de desenvolvimento de produtos, e é importante que as empresas compreendam os requisitos para a realização de ensaios clínicos na China. As empresas devem garantir que cumprem os requisitos regulamentares necessários, incluindo o processo de aprovação e as taxas associadas, para garantir a segurança e a eficácia dos seus produtos. Os fabricantes estrangeiros que pretendam colocar os seus produtos no mercado chinês podem optar por colaborar com um especialista em regulamentação profissional para uma entrada harmoniosa no mercado.
Para decifrar mais sobre os regulamentos de ensaios clínicos na China, consulte um especialista em regulamentação agora!
