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Construir e gerir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) eficiente é um passo crucial para as empresas de dispositivos médicos que pretendem fornecer o produto certo aos clientes. Uma vez que quase todos os principais mercados do mundo estabeleceram como regra geral a utilização de um SGQ conforme ao registo dos produtos, é de facto um requisito fundamental para os fabricantes manterem um SGQ para um lançamento bem sucedido do produto. Tal como acontece com o Regulamento do Sistema de Qualidade da FDA dos EUA - QSR; e com a ISO 13485 da Europa, os fabricantes devem aderir aos regulamentos regionais do sistema de qualidade para conformidade.
Durante todo o processo, é extremamente importante encontrar o SGQ correto e compreender os procedimentos normalizados. Eis alguns dos elementos consideráveis de um SGQ eficaz.
1. Documentação
Os elementos fundamentais de um SGQ são documentos e processos, eventos de qualidade, auditorias e fluxos de trabalho. Por conseguinte, é importante dispor de um manual de qualidade com várias secções das normas ISO relevantes (por exemplo, ISO 13485) e compreender os seus requisitos. Um manual de qualidade deve satisfazer os seguintes critérios:
- Descrever o âmbito do seu SGQ
- Lista dos procedimentos que compõem o SGQ
- Descrever as interações dos processos do SGQ
- Descrever a estrutura da documentação do SGQ
2. Ficheiros de dispositivos médicos
Deve estar disponível um ficheiro de dispositivo médico para cada tipo e família de dispositivo médico com o seguinte conteúdo:
- Descrição do produto, incluindo a utilização prevista e as indicações de utilização
- Rotulagem do produto e instruções de utilização
- Especificações do produto
- Procedimentos e especificações para o fabrico, inspeção, rotulagem, embalagem, armazenamento, manuseamento e distribuição
- Especificações de medição e controlo
- Especificações e procedimentos de instalação do produto (se aplicável)
- Procedimentos de manutenção do produto (se aplicável)
3. Estrutura e processos organizacionais
- A direção executiva deve criar e implementar uma política de qualidade e objectivos de qualidade
- A organização deve dedicar recursos de qualidade suficientes para formação, auditorias e avaliações
- Um executivo designado deve ser responsável pelo SGQ e pelas revisões do sistema de qualidade
- Criar uma política para auditorias de qualidade, documentar as conclusões da auditoria e utilizar os resultados da auditoria para desencadear acções corretivas
- Contratar o pessoal adequado e suficiente com experiência relevante e proporcionar uma formação eficaz
4. Acções Corretivas e Preventivas (CAPA)
Para identificar os problemas de qualidade no âmbito do SGQ e do ciclo de vida do dispositivo, o SGQ deve incluir procedimentos CAPA. Seguem-se alguns dos requisitos CAPA específicos, que devem ser seguidos e documentados:
- Devem ser efectuadas investigações de raiz sobre as não-conformidades
- Prevenir problemas de qualidade recorrentes, identificando acções relevantes
- Verificar ou validar as acções eficazes
- Registar e adotar as alterações resultantes do CAPA
- Se for caso disso, podem ser utilizados métodos estatísticos para determinar o risco de recorrência de problemas de qualidade
- Os resultados das CAPA devem ser incluídos nas actividades de análise da gestão e disponibilizados a todo o pessoal afetado
5. Identificação e rastreabilidade
- Em todas as fases do ciclo de vida dos dispositivos, é necessário identificar, localizar e seguir os produtos afectados por potenciais eventos adversos, recolhas e outros eventos de qualidade
- A identificação consiste em saber quais os produtos que foram fabricados e quando, e a rastreabilidade consiste em dispor de informações específicas sobre o local onde se encontra o produto, em caso de ocorrências de qualidade pertinentes
- Devem ser mantidos registos de identificação e rastreabilidade, e qualquer produto considerado não conforme deve ser etiquetado e separado do produto conforme
Os elementos acima mencionados constituem uma base para ter o SGQ correto para a sua organização e para garantir a conformidade com vários organismos reguladores. Se é um novo operador no mercado que procura serviços de SGQ, consulte um especialista em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
