Agrupamento de dispositivos médicos na Índia

Tipos e exemplos

Normas

Requisitos regulamentares

Dispositivo médico único

Por exemplo, os preservativos estão disponíveis em embalagens de três (03), dez (10) ou dezasseis (16), e podem ser licenciados ao abrigo de um único pedido de dispositivo médico.

- Disponível em vários tamanhos de embalagem e vendido em unidades de embalagem distintas.

- Os dispositivos médicos que não possam ser afectados a uma família, a um grupo de sistemas, a um kit de ensaio de DIV ou a um agregado de DIV devem ser adequadamente licenciados.

- Os dispositivos médicos vendidos individualmente como componentes específicos de um grupo requerem uma licença separada.

Para cada dispositivo individual com diferentes tamanhos de embalagem/números de unidade, aplicam-se requisitos de documentação e taxas separados.

Família

Por exemplo, as lentes de contacto que incorporam uma caraterística de proteção UV adicional podem ser classificadas como uma "família" devido à sua conceção e fabrico fundamentais comuns.

- A família de dispositivos médicos refere-se a um conjunto de dispositivos médicos que partilham caraterísticas comuns, tais como:

1. Pertencentes ao mesmo titular da licença.

2. Ter a mesma classe de classificação de risco.

3. Utilizações previstas comuns.

4. Processos de conceção e fabrico semelhantes, embora as diferenças se mantenham dentro de variantes admissíveis.

- A taxa para a família é única.

- O ficheiro principal do dispositivo (DMF) é partilhado/comum para a família.

Sistema

Por exemplo, os dispositivos médicos da classe III, como os implantes ortopédicos e as máquinas de hemodiálise.

- Os dispositivos médicos que incluem sistemas devem satisfazer os seguintes critérios:

1. O mesmo titular de licença para os componentes do sistema.

2. Os componentes são concebidos para serem utilizados em conjunto para cumprir um objetivo específico.

3. Os componentes demonstram compatibilidade quando utilizados coletivamente como parte do sistema.

- O sistema completo pode ser comercializado com um único nome de sistema proprietário.

- Os sistemas, quando vendidos ou importados como uma única unidade/uma única embalagem, podem ser registados sob um único pedido e incorrer em taxas unificadas.

- É necessária uma documentação separada para os diferentes componentes do sistema.

Grupo

Por exemplo, estojo de primeiros socorros

- Um grupo de dispositivos médicos refere-se a dois (02) ou mais dispositivos fornecidos numa única embalagem pelo mesmo titular da licença, satisfazendo as seguintes condições:

1. Os dispositivos médicos podem ser comercializados sob uma marca unificada de grupo.

2. Partilham uma utilização prevista comum.

3. Dentro do grupo, os dispositivos médicos podem ter nomes de marcas, utilizações previstas e concepções distintas, uma vez que são vendidos por diferentes titulares de licenças.

- Esta classificação não se aplica aos dispositivos IVD.

- Para cada dispositivo médico de um grupo, são necessários documentos separados e uma taxa única.

Kit IVD

Por exemplo, sistemas de testes de coagulação

- Se os componentes fornecidos para utilização num sistema puderem ser utilizados em vários sistemas, devem ser incluídos no pedido de licença para cada sistema respetivo.

- Se o fabricante optar por vender o sistema como uma unidade única e como componentes individuais, são necessárias taxas e documentação separadas.

- No contexto dos DIV:

1. Instrumentos como analisadores, que são necessários para a realização do ensaio, não são considerados parte da classificação.

2. Os reagentes ou artigos individuais podem ser fornecidos independentemente para o kit. Se estes agentes ou composições puderem ser utilizados em vários kits de ensaio, devem ser incluídos nas reivindicações dos respectivos kits.

- Os kits de teste IVD podem ser comercializados como uma unidade única ou como componentes individuais, em que cada unidade exige taxas e documentação distintas.

- Se os componentes fornecidos para utilização num sistema puderem ser utilizados em vários sistemas, devem ser incluídos no pedido de licença para cada sistema respetivo.

- Se o fabricante optar por vender o sistema como uma unidade única e como componentes individuais, são necessárias taxas e documentação separadas.

Cluster IVD

Por exemplo, dispositivos utilizados para a deteção de agentes infecciosos.

- Um agregado de IVD consiste em vários reagentes ou artigos de IVD que:

1. Ter o mesmo titular da licença.

2. Ter um procedimento comum.

3. Podem ser vendidos sob uma única marca.

4. Quando utilizados como um kit de teste são compatíveis.

- Embora cada taxa de produto seja distinta, todos partilham o mesmo DMF.