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A nível mundial, as Agências de Saúde exigem que os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos e de IVD nomeiem um representante local. No Japão, ao abrigo da lei revista relativa aos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (PMD), o sistema de responsável no país (ICC) foi substituído pelo sistema de titular de autorização de introdução no mercado (MAH). Ao abrigo deste sistema, as empresas devem obter uma licença MAH para obter a aprovação do dispositivo e comercializar os dispositivos no Japão.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve ser uma entidade local situada no Japão. Os fabricantes nacionais podem obter diretamente a licença do titular da AIM, enquanto o fabricante estrangeiro deve identificar uma entidade local para cumprir este requisito do titular da AIM.
Fig. nº 1: Fluxograma de registo de dispositivos com o MAH como titular da licença
Se os fabricantes estrangeiros não pretenderem dar a propriedade total do produto ao titular da AIM, podem nomear um Titular Designado de Autorização de Introdução no Mercado (DMAH). O DMAH apresenta o pedido em nome do fabricante estrangeiro, e a aprovação é concedida ao fabricante estrangeiro para o dispositivo.
Fig. 2: Fluxograma de registo de dispositivos com a DMAH como titular da licença
Existem três (03) opções possíveis através das quais o fabricante estrangeiro pode cumprir o requisito MAH da PMDA. Os fabricantes estrangeiros devem avaliar exaustivamente as três (03) possibilidades. Estas incluem:
Estabelecer uma filial no Japão
Os fabricantes estrangeiros podem criar um escritório local no Japão e atuar como MAH para lançar os seus produtos no Japão. Isto permite que o fabricante estrangeiro tenha plena propriedade e visibilidade total do(s) seu(s) produto(s) no Japão. Esta opção pode não ser a preferida dos fabricantes de pequena dimensão, uma vez que os custos associados à criação de uma filial no Japão e à manutenção dos requisitos de qualidadedo Ministério da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social (MHLW) são bastante elevados.
Distribuidor como MAH
Trata-se de uma forma económica para os fabricantes estrangeiros que não dispõem de um escritório local no Japão. Os importadores ou distribuidores podem ser designados como titulares de direitos de importação ou de autorização de introdução no mercado. Tendo em conta as receitas geradas pelas vendas de dispositivos, os importadores e distribuidores não cobram normalmente taxas adicionais para actuarem como MAH ou DMAH. No entanto, os fabricantes enfrentam desafios para penetrar no mercado, uma vez que o distribuidor que actua como titular de uma AIM pode não estar disposto a emitir um certificado de não objeção (NoC) a outros distribuidores. Os distribuidores, por vezes, não cooperam com o fabricante estrangeiro na mudança do titular da AIM e na transferência da licença do dispositivo para o novo titular da AIM/DMAH identificado.
Aliança com terceiros
Os fabricantes estrangeiros podem nomear um prestador de serviços independente como seu MAH/DMAH. A confidencialidade do dispositivo está bem protegida e o fabricante estrangeiro controla a propriedade legal do produto. Os fabricantes podem implementar e concretizar os seus planos de expansão do mercado.
Responsabilidades do titular da autorização de introdução no mercado
Um titular de AIM/DMAH actua como representante em nome do fabricante estrangeiro e presta assistência na aprovação de dispositivos no Japão. As principais responsabilidades de um titular de AIM/DMAH incluem:
- Aprovação de dispositivos de ponta a ponta
- Assegurar que os dispositivos seguros e de qualidade entram no mercado japonês através da gestão adequada do fabrico e do controlo de qualidade dos produtos
- Ser responsável pela entrega do dispositivo à parte que detém uma licença de venda/distribuição de dispositivos médicos
- Gestão das actividades de vigilância pós-comercialização (PMS)
Como o MAH/DMAH deve seguir todas as medidas de segurança, Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) e Boas Práticas de Vigilância (GVP) em nome do fabricante estrangeiro, é extremamente importante escolher o MAH/DMAH correto. Por isso, os fabricantes estrangeiros devem avaliar cuidadosamente todas as opções antes de optarem pelo melhor modelo de MAH possível. Estas incluem a realização de uma análise de viabilidade, a determinação do RoI, a relação com os importadores e distribuidores, o orçamento disponível, a dimensão da carteira, o lucro das vendas de dispositivos, os prazos para o lançamento de dispositivos, etc. Os fabricantes devem escolher meticulosamente se querem atribuir a propriedade do dispositivo ao titular do registo comercial ou nomear um DMAH e manter a propriedade com ele.
Para saber mais sobre os requisitos do MAH/DMAH no Japão, contacte um especialista em regulamentação da Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
