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A nível mundial, as Agências de Saúde exigem que os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos e de IVD nomeiem um representante local. No Japão, ao abrigo da lei revista relativa aos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (PMD), o sistema de responsável no país (ICC) foi substituído pelo sistema de titular de autorização de introdução no mercado (MAH). Ao abrigo deste sistema, as empresas devem obter uma licença MAH para obter a aprovação do dispositivo e comercializar os dispositivos no Japão.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve ser uma entidade local situada no Japão. Os fabricantes nacionais podem obter diretamente a licença do titular da AIM, enquanto o fabricante estrangeiro deve identificar uma entidade local para cumprir este requisito do titular da AIM.
Fig. nº 1: Fluxograma de registo de dispositivos com o MAH como titular da licença
Se os fabricantes estrangeiros não pretenderem dar a propriedade total do produto ao titular da AIM, podem nomear um Titular Designado de Autorização de Introdução no Mercado (DMAH). O DMAH apresenta o pedido em nome do fabricante estrangeiro, e a aprovação é concedida ao fabricante estrangeiro para o dispositivo.
Fig. 2: Fluxograma de registo de dispositivos com a DMAH como titular da licença
Existem três (03) opções possíveis através das quais o fabricante estrangeiro pode cumprir os requisitos PMDArelativos ao MAH. Os fabricantes estrangeiros devem avaliar cuidadosamente todas as três (03) possibilidades. Estas incluem:
Estabelecer uma filial no Japão
Os fabricantes estrangeiros podem estabelecer um escritório local no Japão e atuar como MAH para lançar os seus produtos no Japão. Isso permite que o fabricante estrangeiro tenha total propriedade e visibilidade completa dos seus produtos no Japão. Essa pode não ser a opção preferida para fabricantes de pequeno porte, pois os custos associados à criação de uma subsidiária no Japão e à manutenção dos requisitos de qualidade do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar ( MHLW) são bastante elevados.
Distribuidor como MAH
É uma forma económica para fabricantes estrangeiros que não têm um escritório local no Japão. Os importadores ou distribuidores podem ser nomeados como MAH ou DMAH. Considerando a receita gerada pelas vendas de dispositivos, os importadores e distribuidores geralmente não cobram taxas adicionais para atuar como MAH ou DMAH. Os fabricantes, no entanto, enfrentam desafios para alcançar a penetração no mercado, pois o distribuidor que atua como MAH pode não estar aberto a emitir um Certificado de Não Objeção (NoC) para outros distribuidores. Os distribuidores, às vezes, não cooperam com o fabricante estrangeiro na mudança do MAH e na transferência da licença do dispositivo para o MAH/DMAH recém-identificado.
Aliança com terceiros
Os fabricantes estrangeiros podem nomear um prestador de serviços independente como seu MAH/DMAH. A confidencialidade do dispositivo está bem protegida e o fabricante estrangeiro controla a propriedade legal do produto. Os fabricantes podem implementar e concretizar os seus planos de expansão do mercado.
Responsabilidades do titular da autorização de introdução no mercado
Um titular de AIM/DMAH actua como representante em nome do fabricante estrangeiro e presta assistência na aprovação de dispositivos no Japão. As principais responsabilidades de um titular de AIM/DMAH incluem:
- Aprovação de dispositivos de ponta a ponta
- Assegurar que os dispositivos seguros e de qualidade entram no mercado japonês através da gestão adequada do fabrico e do controlo de qualidade dos produtos
- Ser responsável pela liberação do dispositivo para a parte que detém uma licença de venda/distribuição de dispositivos médicos
- Gestão Post-Market Surveillance (PMS)
Como o MAH/DMAH deve seguir todas as medidas de segurança, Quality Management System (QMS) e Boas Práticas de Vigilância (GVP) em nome do fabricante estrangeiro, é extremamente importante escolher o MAH/DMAH certo. Portanto, os fabricantes estrangeiros devem avaliar minuciosamente todas as opções antes de optar pelo melhor modelo de MAH possível. Isso inclui realizar uma análise de viabilidade, determinar o RoI, o relacionamento com os importadores e distribuidores, o orçamento disponível, o tamanho do portfólio, o lucro com as vendas do dispositivo, os prazos para o lançamento do dispositivo, etc. Os fabricantes devem escolher meticulosamente se concedem a propriedade do dispositivo ao MAH ou se nomeiam um DMAH e mantêm a propriedade consigo.
Para saber mais sobre os requisitos MAH/DMAH no Japão, reach com um especialista em regulamentação da Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
