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O México é o segundo maior mercado de dispositivos médicos da LATAM , atrás apenas do Brasil, e é o centro de importação de dispositivos médicos na América Latina. Os dispositivos médicos comercializados no México são regulamentados pela Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS), e as regulamentações são rigorosas e complexas.
A classificação e o agrupamento de dispositivos médicos são pré-requisitos para a seleção do caminho correto para o registo do dispositivo. Os dispositivos médicos no México são categorizados como Classe I (baixo risco), Classe II e Classe III, com base nos riscos à saúde que representam para o utilizador final. O fabricante, com base na classificação e nas aprovações prévias do país para o dispositivo, pode optar pelo Caminho de Revisão Padrão ou pelo caminho de equivalência acelerado. Os dispositivos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, Health Canada e pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) do Japão são elegíveis para o caminho de equivalência acelerado. Este método tem demonstrado reduzir o tempo de revisão dos pedidos de registo em até cinco (05) meses.
Os dispositivos que não são aprovados pelaFDA US , Health Canada ou PMDA optar pelo caminho de revisão padrão. O fabricante é obrigado a apresentar um dossiê técnico detalhado e completo do dispositivo para registo. Os fabricantes que se inscrevem através do caminho de revisão padrão podem optar por revisores terceirizados para uma avaliação acelerada da submissão das informações técnicas do produto.
O Revisor Terceirizado (TPR) permite que uma organização privada, comercial independente e credenciada no México faça uma revisão inicial de uma submissão. Se todas as informações forem enviadas e consideradas satisfatórias, o terceiro fornece um relatório técnico recomendando a aprovação à COFEPRIS. Embora haja uma taxa adicional para usar um TPR, que varia de acordo com a entidade escolhida pelo fabricante, a COFEPRIS geralmente não solicita nenhuma informação extra sobre a submissão o TPR emitir o seu relatório. A organização obtém a revisão do TPR, o que ajuda a acelerar a aprovação com o mínimo de risco envolvido. Os TPRs são mais responsivos e avaliam as candidaturas mais rapidamente porque são empresas comerciais, resultando num processo de revisão total mais rápido. Se não houver mais pedidos de informação após a avaliação do relatório, a COFEPRIS emitirá o certificado de registo final. Isto reduz a revisão padrão para um prazo de dois a cinco (2 a 5) meses.
O processo de revisão padrão requer a aprovação do País de Origem (COO) e um sistema de qualidade acreditado. Os requisitos de documentação incluem dados técnicos que comprovem a segurança e eficácia do dispositivo. O fabricante deve enviar o submissão disponível no site da COFEPRIS, juntamente com as informações do dispositivo, incluindo:
- Prova de pagamento
- Detalhes do MRH
- Prova de aprovação do país de origem
- Informações técnicas sobre o produto - informações sobre o material, processo de fabrico, dados de teste, dados de esterilização, prazo de validade do dispositivo e data de expiração, dados de estabilidade, dados clínicos (se aplicável com base na classe do dispositivo), detalhes de rotulagem (IFU, rótulos, etc.)
Os requisitos documentais para a via de revisão padrão permaneceriam os mesmos, quer o fabricante optasse ou não pelo revisor externo. Os prazos para o registo de dispositivos na COFEPRIS variam entre um mês e um ano, dependendo da classe de risco e da suficiência das informações fornecidas pelo fabricante. Os dispositivos da Classe I (baixo risco), com a menor exigência de dados e o processo de revisão mais rápido, podem ser aprovados em um a três (1 - 3) meses, enquanto as outras classes de risco, como as Classes I, II e III, normalmente levam de três a seis (3 - 6) meses. Os prazos podem aumentar até dez a doze (10 - 12) meses, tendo em conta a COVID. Estes prazos não incluem quaisquer requisitos suplementares da COFEPRIS. As vantagens da via normalizada incluem prazos de revisão mais rápidos para quaisquer questões posteriores à apresentação.
Com a disponibilidade de vários caminhos, o fabricante de dispositivos médicos deve ponderar as necessidades comerciais, o custo total do registo para o revisor terceirizado (TPR), a necessidade de acesso mais rápido ao mercado, a procura pelo dispositivo e a quota de mercado potencial que o fabricante pode explorar, o retorno sobre o investimento (RoI) e o ponto de equilíbrio, entre outros fatores, para decidir qual deles seria mais adequado para o seu dispositivo.
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