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O México é o segundo maior mercado de dispositivos médicos da LATAM , atrás apenas do Brasil, e é o centro de importação de dispositivos médicos na América Latina. Os dispositivos médicos comercializados no México são regulamentados pela Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS), e as regulamentações são rigorosas e complexas.
A classificação e o agrupamento de dispositivos médicos são pré-requisitos para a seleção do caminho correto para o registo do dispositivo. Os dispositivos médicos no México são categorizados como Classe I (baixo risco), Classe II e Classe III, com base nos riscos à saúde que representam para o utilizador final. O fabricante, com base na classificação e nas aprovações prévias do país para o dispositivo, pode optar pelo Caminho de Revisão Padrão ou pelo caminho de equivalência acelerado. Os dispositivos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, Health Canada e pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) do Japão são elegíveis para o caminho de equivalência acelerado. Este método tem demonstrado reduzir o tempo de revisão dos pedidos de registo em até cinco (05) meses.
Os dispositivos que não são aprovados pelaFDA US , Health Canada ou PMDA optar pelo processo de revisão padrão. O fabricante é obrigado a apresentar um dossiê técnico detalhado e completo do dispositivo para registo. Os fabricantes que se inscrevem através do processo de revisão padrão podem optar por revisores terceirizados para uma avaliação acelerada da inscrição e das informações técnicas do produto.
O Third-Party Reviewer (TPR) permite que um comercial privado, independente e uma organização acreditada no México façam uma revisão inicial de um pedido. Se todas as informações forem apresentadas e consideradas satisfatórias, o terceiro fornece um relatório técnico recomendando a aprovação à COFEPRIS. Embora haja uma taxa adicional para usar um TPR, que varia de acordo com a entidade que o fabricante escolhe, a COFEPRIS geralmente não solicita nenhuma informação extra sobre o pedido após o TPR ter emitido seu relatório. A organização obtém a análise do TPR, o que contribui para uma aprovação mais rápida com um risco mínimo envolvido. Os TPRs são mais reactivos e avaliam os pedidos mais rapidamente porque são empresas comerciais, resultando num processo de revisão total mais rápido. Se não houver mais pedidos de informação após a avaliação do relatório, a COFEPRIS emitirá o certificado de registo final. Isto reduz o prazo normal de análise para um período de dois a cinco (2 - 5) meses.
A via de revisão padrão requer a aprovação do País de Origem (COO) e um sistema de qualidade acreditado. Os requisitos de documentação incluem dados técnicos que apoiam a segurança e a eficácia do dispositivo. O fabricante deve apresentar o formulário de pedido disponível no sítio Web da COFEPRIS, juntamente com as informações sobre o dispositivo, incluindo:
- Prova de pagamento
- Detalhes do MRH
- Prova de aprovação do país de origem
- Informações técnicas sobre o produto - informações sobre o material, processo de fabrico, dados de teste, dados de esterilização, prazo de validade do dispositivo e data de expiração, dados de estabilidade, dados clínicos (se aplicável com base na classe do dispositivo), detalhes de rotulagem (IFU, rótulos, etc.)
Os requisitos documentais para a via de revisão padrão permaneceriam os mesmos, quer o fabricante optasse ou não pelo revisor externo. Os prazos para o registo de dispositivos na COFEPRIS variam entre um mês e um ano, dependendo da classe de risco e da suficiência das informações fornecidas pelo fabricante. Os dispositivos da Classe I (baixo risco), com a menor exigência de dados e o processo de revisão mais rápido, podem ser aprovados em um a três (1 - 3) meses, enquanto as outras classes de risco, como as Classes I, II e III, normalmente levam de três a seis (3 - 6) meses. Os prazos podem aumentar até dez a doze (10 - 12) meses, tendo em conta a COVID. Estes prazos não incluem quaisquer requisitos suplementares da COFEPRIS. As vantagens da via normalizada incluem prazos de revisão mais rápidos para quaisquer questões posteriores à apresentação.
Com a disponibilidade de vários caminhos, o fabricante de dispositivos médicos deve ponderar as necessidades comerciais, o custo total do registo para o revisor terceirizado (TPR), a necessidade de acesso mais rápido ao mercado, a procura pelo dispositivo e a quota de mercado potencial que o fabricante pode explorar, o retorno sobre o investimento (RoI) e o ponto de equilíbrio, entre outros fatores, para decidir qual deles seria mais adequado para o seu dispositivo.
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