3 min ler
O México é o segundo maior mercado de dispositivos médicos na região LATAM, ao lado do Brasil, e é o centro de importação de dispositivos médicos na América Latina. Os dispositivos médicos comercializados no México são regulamentados pela Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS), e os regulamentos são rigorosos e complexos.
A classificação e o agrupamento de dispositivos médicos é um pré-requisito para selecionar a via correta de registo de dispositivos. Os dispositivos médicos no México são categorizados como Classe I (baixo risco), Classe I, Classe II e Classe III com base nos riscos para a saúde que representam para o utilizador final. O fabricante, com base na classificação e nas aprovações anteriores do país para o dispositivo, pode optar pela via de revisão padrão ou pela via de equivalência acelerada. Os dispositivos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, pela Health Canada e pela Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) do Japão são elegíveis para a via de equivalência acelerada. Este método demonstrou reduzir o tempo de análise dos pedidos de registo em até cinco (05) meses.
Os dispositivos que não são aprovados pela FDA dos EUA, Health Canada ou PMDA devem optar pela via de revisão padrão. O fabricante é obrigado a apresentar um dossier técnico detalhado e completo do dispositivo para registo. Os fabricantes que se candidatam através da via de análise normal podem optar pelos revisores terceiros para uma avaliação rápida do pedido e das informações técnicas do produto.
O Third-Party Reviewer (TPR) permite que um comercial privado, independente e uma organização acreditada no México façam uma revisão inicial de um pedido. Se todas as informações forem apresentadas e consideradas satisfatórias, o terceiro fornece um relatório técnico recomendando a aprovação à COFEPRIS. Embora haja uma taxa adicional para usar um TPR, que varia de acordo com a entidade que o fabricante escolhe, a COFEPRIS geralmente não solicita nenhuma informação extra sobre o pedido após o TPR ter emitido seu relatório. A organização obtém a análise do TPR, o que contribui para uma aprovação mais rápida com um risco mínimo envolvido. Os TPRs são mais reactivos e avaliam os pedidos mais rapidamente porque são empresas comerciais, resultando num processo de revisão total mais rápido. Se não houver mais pedidos de informação após a avaliação do relatório, a COFEPRIS emitirá o certificado de registo final. Isto reduz o prazo normal de análise para um período de dois a cinco (2 - 5) meses.
A via de revisão padrão requer a aprovação do País de Origem (COO) e um sistema de qualidade acreditado. Os requisitos de documentação incluem dados técnicos que apoiam a segurança e a eficácia do dispositivo. O fabricante deve apresentar o formulário de pedido disponível no sítio Web da COFEPRIS, juntamente com as informações sobre o dispositivo, incluindo:
- Prova de pagamento
- Detalhes do MRH
- Prova de aprovação do país de origem
- Informações técnicas sobre o produto - informações sobre o material, processo de fabrico, dados de teste, dados de esterilização, prazo de validade do dispositivo e data de expiração, dados de estabilidade, dados clínicos (se aplicável com base na classe do dispositivo), detalhes de rotulagem (IFU, rótulos, etc.)
Os requisitos documentais para a via de revisão padrão permaneceriam os mesmos, quer o fabricante optasse ou não pelo revisor externo. Os prazos para o registo de dispositivos na COFEPRIS variam entre um mês e um ano, dependendo da classe de risco e da suficiência das informações fornecidas pelo fabricante. Os dispositivos da Classe I (baixo risco), com a menor exigência de dados e o processo de revisão mais rápido, podem ser aprovados em um a três (1 - 3) meses, enquanto as outras classes de risco, como as Classes I, II e III, normalmente levam de três a seis (3 - 6) meses. Os prazos podem aumentar até dez a doze (10 - 12) meses, tendo em conta a COVID. Estes prazos não incluem quaisquer requisitos suplementares da COFEPRIS. As vantagens da via normalizada incluem prazos de revisão mais rápidos para quaisquer questões posteriores à apresentação.
Com a disponibilidade de várias vias, o fabricante de dispositivos médicos deve ponderar as necessidades da empresa, o custo global do registo para o Revisor Externo (TPR), a necessidade de um acesso mais rápido ao mercado, a procura de dispositivos e a potencial quota de mercado que o fabricante pode explorar, o retorno do investimento (RoI) e o ponto de equilíbrio, entre outros factores, para decidir qual a via mais adequada para o seu dispositivo.
A Freyr oferece serviços completos de registo de dispositivos no México, incluindo qualquer uma das vias de registo, compilação de documentos técnicos, requisitos de tradução, Titular de Registo Mexicano (MRH) e todos os requisitos pré e pós-aprovação.
Para mais informações sobre a via de revisão padrão para o registo de dispositivos médicos no México, contacte hoje mesmo um especialista em Regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
