1 min ler
O mercado mexicano de dispositivos médicos deverá reach ,5 mil milhões até 2020. Sendo o segundo maior mercado de dispositivos médicos da América Latina, o México oferece boas oportunidades de negócios. No entanto, para comercializar os dispositivos na região, os fabricantes precisam seguir certos padrões e procedimentos e devem realizar um mapeamento claro das metas e capacidades organizacionais com os requisitos regulatórios regionais do México. Os fabricantes devem ter uma visão abrangente do regime regulatório mexicano para dispositivos médicos. Isso começa com a decodificação:
- Informações da Autoridade Sanitária (Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários [COFEPRIS])
- Licenças de importação
- Sistema de classificação de dispositivos (Classe I, II ou III)
- Como reach mercado – há alguma exigência de representante local?
- Como e onde registar o dispositivo médico? Os tipos de pedidos, taxas e documentação necessária
- Qual é a documentação necessária para os produtos importados? Certificado de livre venda, Certificado de Boas Práticas de Fabrico emitido pela autoridade sanitária do país de origem.
- Prazos das autoridades sanitárias para responder às candidaturas apresentadas
- Requisitos de rotulagem para dispositivos médicos – informações gerais e idiomas a serem representados
Da mesma forma, o processo de registo e licenciamento de dispositivos médicos no México inclui muitos aspetos que requerem a sua atenção ao entrar no mercado. Para lhe dar uma visão geral abrangente, Freyr um webinar exclusivo“Registros de Dispositivos Médicos – Uma Perspectiva Global” – Parte 1 México, 15sup 2017, 09h30sup, Duração – 45 min. Obtenha a sua dose de informação. Inscreva-se.
