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Atualmente avaliado em 156 mil milhões de dólares, os EUA são o maior mercado de dispositivos médicos do mundo, representando aproximadamente 40% do mercado global. Perante este cenário, os fabricantes estão constantemente à procura de comercializar os seus produtos na região. Durante o percurso, mesmo um pequeno erro na abordagem pode resultar numa recolha do dispositivo. Por conseguinte, é necessário que o fabricante esteja a par dos regulamentos mais recentes da USFDA (US Food and Drugs Administration) e escolha a via regulamentar correta que se adeqúe à classificação do seu dispositivo.
Registar um dispositivo nos EUA
Para registar um dispositivo nos EUA, os fabricantes devem descodificar a classificação do seu dispositivo, tal como definido pela FDA. De acordo com a FDA, os dispositivos médicos nos EUA são classificados em três categorias com base nos riscos associados. São elas: Classe I, Classe II e Classe III. Uma vez descodificada a classe do dispositivo, o fabricante pode optar pela via regulamentar adequada para o registo.
1. Notificação antes da comercialização
A notificação 510(k) antes da comercialização é apresentada com o objetivo de demonstrar a segurança e a eficácia de um dispositivo. Um 510(k) é apresentado pelo fabricante se existir um dispositivo substancialmente equivalente (SE), com as mesmas caraterísticas ou utilização que o novo dispositivo, que já esteja a ser comercializado no mercado dos EUA. Se um fabricante tiver a certeza de que o seu dispositivo necessita de um 510(k), pode consultar a base de dados de classificação de produtos da FDA para encontrar o SE adequado.
513(g) - Pedido de informações
Caso não exista uma SE para o dispositivo na base de dados de classificação, sugere-se ao fabricante que apresente uma 513(g) - e pode solicitar a informação à FDA. O principal objetivo da 513(g) é obter informações sobre a classificação e os requisitos regulamentares do dispositivo a comercializar. Ao apresentar uma 513(g), o fabricante deve mencionar:
- caraterísticas do dispositivo médico para as quais não existem informações na base de dados de classificação
- razões pelas quais considera que o dispositivo se insere na categoria mencionada
Uma vez apresentado o pedido 513(g), a FDA analisa o pedido e decide em 60 dias como classificar o seu dispositivo. A classificação é efectuada exclusivamente com base nas informações fornecidas no pedido 513(g) e, em resposta, a FDA fornece as seguintes informações
- Avaliação do dispositivo
- Classe do dispositivo mencionado dentro do tipo genérico
- Outros requisitos, se for caso disso
2. Aprovação antes da comercialização (PMA)
A aprovação antes da comercialização é a análise científica e regulamentar da FDA de um dispositivo médico de classe III e da sua segurança e eficácia. Os dispositivos da classe III são aqueles que ajudam a manter a vida humana ou que são importantes na prevenção de danos à vida humana. Para esses dispositivos, a FDA exige mais do que controlos gerais e especiais para garantir a segurança e a eficácia. Por conseguinte, a PMA depende da inspeção pela FDA das provas científicas do pedido de PMA e da segurança e eficácia do dispositivo para os seus utilizadores-alvo.
Estas duas vias de apresentação são ainda categorizadas em três subtipos:
| 510(k) ou notificação de pré-comercialização | Aprovação antes da comercialização |
|---|---|
| Tradicional | Tradicional |
| Especial | Modular |
| Formulários abreviados | Racionalizado |
Por esta altura, já deve ter percebido que, se a tecnologia do seu dispositivo for igual à de qualquer outro dispositivo, então pode ser objeto de 510(k) - Notificação Pré-Mercado e, se não for, e se o seu dispositivo pertencer à classe mais arriscada, ou seja, à classe III, então pode optar por uma via de Aprovação Pré-Mercado (PMA). Mas existem outras vias de apresentação de dispositivos antes da comercialização que são menos seguidas e, no entanto, são bem sucedidas. Para mais informações sobre essas vias, por favor, fique atento. Esteja informado. Esteja em conformidade.
