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A FDA dos EUA continua a publicar e a atualizar as orientações e as políticas de aplicação para uma gestão eficiente dos assuntos regulamentares dos dispositivos nos EUA, a par da gestão da situação de emergência sanitária que surgiu devido à pandemia de COVID-19.
A Agência reviu o documento de perguntas e respostas anteriormente publicado sobre os "Efeitos da emergência de saúde pública COVID-19 nas reuniões formais e nos pedidos de taxas de utilização de dispositivos médicos". As orientações abordam as perguntas frequentes levantadas pela indústria de dispositivos médicos sobre as questões regulamentares e políticas em tempos de pandemia de COVID-19. O documento lança luz sobre o impacto da pandemia nas reuniões da indústria e nos objectivos e calendários do MDUFA.
A FDA dos EUA tem várias vias de interação entre a Agência e o requerente no âmbito do programa de Q-submissão. O CDRH continua a aceitar os novos pedidos recebidos ao abrigo do programa de Q-submissão. Todas estas reuniões continuarão a ser realizadas virtualmente através de teleconferências ou videoconferências e as reuniões presenciais já agendadas serão também convertidas em teleconferências e realizar-se-ão na data e hora marcadas. Para além dos programas de apresentação de Q, as reuniões consultivas também serão realizadas como reuniões virtuais em direto através de teleconferências e videoconferências.
Para além das interações com a FDA dos EUA, os prazos de análise de vários tipos de pedidos e candidaturas também podem ser afectados devido à pandemia. A FDA dos EUA tem os seus objectivos de desempenho claramente definidos ao abrigo das alterações à taxa de utilização de dispositivos médicos (MDUFA). O pessoal do CDRH tem-se concentrado no desenvolvimento de políticas de aplicação no âmbito da situação de emergência e na avaliação dos pedidos recebidos ao abrigo dos mecanismos de autorização de utilização pré-emergência e de autorização de utilização de emergência. Os prazos dos relógios de revisão de quaisquer pedidos não serão prolongados, mas quaisquer atrasos nos pedidos apresentados ao abrigo de 510(k) originais ou suplementares, de PMA e de pedidos De-Novo serão tratados em conformidade com os procedimentos descritos nas orientações pertinentes, tais como "FDA and Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMA): Effect on FDA Review Clock and Goals", "FDA and Industry Actions on Premarket Notification (510(k)) Submissions: Efeito no prazo e nos objectivos de revisão da FDA" e "Acções da FDA e da indústria sobre pedidos de classificação de novo: Efeito sobre o relógio de revisão e os objectivos da FDA".
Em situação normal, o prazo para o requerente apresentar uma resposta às deficiências emitidas pela FDA dos EUA contra os pedidos apresentados ao abrigo das vias PMA, 510(k), HDE ou De-Novo é de 360 dias para os pedidos originais e suplementares recebidos ao abrigo das vias HDE e PMA, ao passo que o prazo é de 180 dias para os pedidos 510(k) e os pedidos De-Novo.
A não apresentação das respostas ou de informações adicionais dentro destes prazos fará com que os pedidos sejam considerados retirados. No âmbito da atual pandemia, a FDA dos EUA aceitará as respostas apresentadas num prazo adicional de 180 dias, para além dos prazos acima referidos.
Prevê-se que a pandemia coloque desafios à apresentação atempada de respostas ou informações adicionais por parte dos requerentes. Este período adicional de 180 dias será considerado pela Agência, independentemente do facto de o requerente ter ou não solicitado uma prorrogação dos prazos. Embora a FDA dos EUA não tenha mencionado especificamente qualquer disposição relativa a prazos adicionais para a apresentação de respostas e relatórios no âmbito de outros tipos de apresentação, tais como relatórios pós-aprovação, relatórios do estudo 522, relatórios anuais IDE ou relatórios PMA, a Agência aceitará as apresentações atrasadas, mas incentiva o requerente a apresentá-las o mais rapidamente possível.
Embora as informações acima mencionadas forneçam uma breve perspetiva do documento de perguntas e respostas da FDA dos EUA sobre o impacto da pandemia nas reuniões da indústria de dispositivos médicos e os objectivos e prazos do MDUFA, é necessário um conhecimento mais aprofundado. Para evitar desafios de apresentação, procure o conselho de um especialista regional em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
