2 min ler
A Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) publica Comunicações de Segurança sobre Dispositivos Médicos (MDSCs) para transmitir informações de segurança importantes aos doentes e aos profissionais de saúde. A PMDA publica diferentes tipos de comunicações de segurança, tais como:
A Carta Amarela / Carta Azul
É crucial recolher e analisar as notificações de reacções adversas pós-comercialização para fornecer um feedback rápido sobre a informação às instituições médicas. Tal como exigido pelo artigo 77-4 da Lei dos Assuntos Farmacêuticos (Lei n.º 145, 1960), quando os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) de dispositivos médicos tomam conhecimento de que a utilização dos dispositivos médicos que comercializaram pode resultar no aparecimento ou propagação de perigos para a saúde ou higiene públicas, devem tomar as medidas necessárias, tais como recolhas, suspensões de vendas e partilha de informações, para evitar esses perigos.
As Cartas "Caro Profissional de Saúde" de Comunicações de Segurança Rápidas (Carta Amarela) ou as Cartas "Caro Profissional de Saúde" de Comunicações de Segurança Emergentes (Carta Azul) são utilizadas para fornecer informações de segurança urgentes. As informações de segurança importantes e urgentes sobre a utilização de dispositivos médicos são fornecidas na Carta Amarela. A informação contida na Carta Azul deve ser rapidamente comunicada aos profissionais de saúde, apesar de não exigir comunicações de emergência como a Carta Amarela.
Revisões das "PRECAUÇÕES
Informações como Advertências, Contra-indicações, Precauções Importantes e Reacções Adversas Clinicamente Significativas estão todas incluídas nas PRECAUÇÕES dos folhetos informativos. A PMDA avalia exaustivamente quaisquer novos riscos e trabalha com consultores experientes para determinar se é necessário atualizar as PRECAUÇÕES. Isto permite à PMDA sugerir ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) a adoção de uma medida de segurança adicional. Na sequência das conclusões do inquérito da PMDA, o MHLW emite uma notificação para rever as PRECAUÇÕES. Por conseguinte, os titulares de AIM modificam as PRECAUÇÕES para refletir as alterações.
Informações sobre a segurança dos produtos farmacêuticos e dos dispositivos médicos (PMDSI)
A informação de segurança sobre produtos farmacêuticos e dispositivos médicos é emitida de acordo com os dados de segurança recolhidos pelo MHLW para que os profissionais de saúde utilizem os dispositivos médicos de forma mais segura.
Alerta da PMDA para a utilização correta do dispositivo médico - Este alerta tem como objetivo comunicar informações claras aos prestadores de cuidados de saúde. As informações aqui apresentadas incluem casos em que a frequência de notificações semelhantes não diminuiu, apesar dos alertas relevantes fornecidos nos folhetos informativos, entre os casos de falha/infeção de dispositivos médicos notificados.
PMDA Alert for Proper Usage of the Medical Device for Patients - Este alerta tem como objetivo transmitir aos doentes quaisquer problemas significativos com dispositivos médicos, tais como avarias, utilizando ilustrações. Ocasionalmente, é necessário lembrar aos doentes que devem utilizar os dispositivos de forma adequada, mesmo que esses problemas sejam previamente mencionados nas bulas ou noutra literatura relevante.
Tornar um dispositivo médico seguro para utilização humana tornou-se uma questão cada vez mais difícil em resultado da globalização do negócio dos dispositivos médicos e do aumento da sua utilização. A comunicação da segurança dos dispositivos médicos está a ser desenvolvida como uma estratégia competitiva crucial para entrar nos mercados internacionais. Os métodos de comunicação de segurança adequados tornar-se-ão mais cruciais à medida que os médicos, os doentes e as entidades reguladoras se tornam mais conscientes das questões de segurança dos doentes.
Descodifique mais sobre os regulamentos japoneses relativos a dispositivos médicos e a gestão de riscos de segurança para dispositivos médicos. Entre em contacto com um especialista em regulamentação como o Freyr!
