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A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) divulga Comunicados de Segurança de Dispositivos Médicos (MDSCs) para transmitir informações importantes sobre segurança a pacientes e profissionais de saúde. PMDA diferentes tipos de comunicados de segurança, tais como:
A Carta Amarela / Carta Azul
É crucial recolher e analisar as notificações de reacções adversas pós-comercialização para fornecer um feedback rápido sobre a informação às instituições médicas. Tal como exigido pelo artigo 77-4 da Lei dos Assuntos Farmacêuticos (Lei n.º 145, 1960), quando os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) de dispositivos médicos tomam conhecimento de que a utilização dos dispositivos médicos que comercializaram pode resultar no aparecimento ou propagação de perigos para a saúde ou higiene públicas, devem tomar as medidas necessárias, tais como recolhas, suspensões de vendas e partilha de informações, para evitar esses perigos.
As Cartas "Caro Profissional de Saúde" de Comunicações de Segurança Rápidas (Carta Amarela) ou as Cartas "Caro Profissional de Saúde" de Comunicações de Segurança Emergentes (Carta Azul) são utilizadas para fornecer informações de segurança urgentes. As informações de segurança importantes e urgentes sobre a utilização de dispositivos médicos são fornecidas na Carta Amarela. A informação contida na Carta Azul deve ser rapidamente comunicada aos profissionais de saúde, apesar de não exigir comunicações de emergência como a Carta Amarela.
Revisões das "PRECAUÇÕES
Informações como advertências, contraindicações, precauções importantes e reações adversas clinicamente significativas estão todas incluídas em PRECAUÇÕES nas bulas. A PMDA avalia PMDA quaisquer novos riscos e trabalha com consultores experientes para determinar se é necessário atualizar as PRECAUÇÕES. Isso permite PMDA a PMDA sugira medidas de segurança adicionais ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW). Após as conclusões da PMDA , o MHLW uma notificação para revisar as PRECAUÇÕES. Portanto, os MAHs modificam as PRECAUÇÕES para refletir as alterações.
Informações sobre a segurança dos produtos farmacêuticos e dos dispositivos médicos (PMDSI)
As informações sobre segurança de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos são emitidas de acordo com os dados de segurança recolhidos pelo MHLW os profissionais de saúde possam utilizar os dispositivos médicos com maior segurança.
PMDA para o uso adequado do dispositivo médico – Este alerta tem como objetivo comunicar informações claras aos profissionais de saúde. As informações aqui apresentadas incluem casos em que a frequência de relatos semelhantes não diminuiu, apesar dos alertas relevantes fornecidos nas bulas entre os casos relatados de falha/infecção de dispositivos médicos.
PMDA para o uso adequado de dispositivos médicos por pacientes – Este alerta tem como objetivo informar aos pacientes quaisquer problemas significativos com dispositivos médicos, como mau funcionamento, usando ilustrações. Ocasionalmente, é necessário lembrar os pacientes de usar os dispositivos adequadamente, mesmo que tais problemas tenham sido mencionados anteriormente nas bulas ou em outra literatura relevante.
Tornar um dispositivo médico seguro para utilização humana tornou-se uma questão cada vez mais difícil em resultado da globalização do negócio dos dispositivos médicos e do aumento da sua utilização. A comunicação da segurança dos dispositivos médicos está a ser desenvolvida como uma estratégia competitiva crucial para entrar nos mercados internacionais. Os métodos de comunicação de segurança adequados tornar-se-ão mais cruciais à medida que os médicos, os doentes e as entidades reguladoras se tornam mais conscientes das questões de segurança dos doentes.
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