1 min ler
A Europa é a região mais movimentada com um panorama regulatório em evolução, com a conformidade com o Brexit, a aplicação do EU MDR, a transição para a marcação UKCA e o prazo final do IVDR a ocupar o primeiro plano. Todas estas dinâmicas têm mantido os profissionais regulatórios em alerta. A UKCA mark em vigor a 1 de janeiro de 2021, e os dispositivos com marcação CE têm um período de carência até 31 de julho de 2023 para, eventualmente, fazerem a transição para a UKCA mark.
Este período de carência de 2 anos para a marcação UKCA é aplicável aos dispositivos com marcação CE que já estão a ser exportados para o Reino Unido. Os dispositivos médicos lançados pela primeira vez no Reino Unido, após o Brexit, ou seja, 31 de dezembro de 2020, e o período de carência subsequente para várias classes de dispositivos, devem ser marcados com a marcação UKCA.
Como fabricante de dispositivos médicos ou dispositivos IVD que exporta para o mercado do Reino Unido, está ciente dos próximos passos após os períodos MHRA ? Tem um conhecimento profundo dos aspetos abaixo?
- Regulamentos sobre dispositivos médicos do Reino Unido - Introdução
- O que é a marcação UKCA?
- Rotas para a conformidade com a marcação UKCA
- Prazos para a marcação UKCA
- Os organismos aprovados do Reino Unido
- Impacto para os fabricantes - Reino Unido e países terceiros
- Próximas etapas para os fabricantes
- PERGUNTAS E RESPOSTAS
Para orientá-lo sobre a dinâmica e as realidades básicas da marcação UKCA e do registo de dispositivos no Reino Unido, Freyr um webinar exclusivo sob demanda sobre“Dispositivos médicos no Reino Unido e preparação para a certificação UKCA”,agendado para 25 de maio de 2022. Neste webinar, os nossos especialistas internos em regulamentação – Nisha Vempalle, diretora de dispositivos médicos, e Igor Dorosh, diretor associado de desenvolvimento de negócios para a Europa e África – discutirão os detalhes da marcação UKCA e os próximos passos para os fabricantes. Inscreva-se agora!
