1 min ler
A Europa é a região mais movimentada com um panorama regulamentar em evolução, uma vez que a conformidade com o Brexit, a aplicação do RDM da UE, a transição para a marcação UKCA e o próximo prazo do IVDR ocupam o primeiro lugar. Todas estas dinâmicas mantiveram os profissionais da área da regulamentação atentos. A marca UKCA entrou em vigor a 1 de janeiro de 2021, e os dispositivos com marcação CE têm um período de carência até 31 de julho de 2023, para eventualmente transitarem para a marca UKCA.
Este período de carência de 2 anos para a marcação UKCA é aplicável aos dispositivos com marcação CE que já estão a ser exportados para o Reino Unido. Os dispositivos médicos lançados pela primeira vez no Reino Unido, após o Brexit, ou seja, 31 de dezembro de 2020, e o período de carência subsequente para várias classes de dispositivos, devem ser marcados com a marcação UKCA.
Enquanto fabricante de dispositivos médicos ou de dispositivos IVD que exporta para o mercado do Reino Unido, tem conhecimento das próximas etapas após os períodos de transição da MHRA? Tem um conhecimento aprofundado dos aspectos que se seguem?
- Regulamentos sobre dispositivos médicos do Reino Unido - Introdução
- O que é a marcação UKCA?
- Rotas para a conformidade com a marcação UKCA
- Prazos para a marcação UKCA
- Os organismos aprovados do Reino Unido
- Impacto para os fabricantes - Reino Unido e países terceiros
- Próximas etapas para os fabricantes
- PERGUNTAS E RESPOSTAS
Para o orientar através da dinâmica e das realidades ao nível do terreno da marcação UKCA e do registo de dispositivos no Reino Unido, a Freyr apresenta um webinar exclusivo a pedido sobre "Dispositivos médicos no Reino Unido e preparação para a certificação UKCA",agendado para 25 de maio de 2022. Neste webinar, nossos especialistas em regulamentação internos - Nisha Vempalle, Diretora, Dispositivos Médicos, e Igor Dorosh, Diretor Associado, Desenvolvimento de Negócios, Europa e África, discutirão os detalhes da marcação UKCA e as próximas etapas para os fabricantes. Registe-se agora!
