2 min ler
À medida que o prazo de transição do RDM da UE se aproxima, os fabricantes têm de executar os requisitos de rotulagem com a máxima prioridade e precaução e têm de garantir elevados padrões de qualidade e segurança para garantir a conformidade. Antes da execução, é extremamente importante compreender os novos requisitos de rotulagem e proceder a uma implementação correta. Quaisquer erros de rotulagem podem impedir o progresso, provocar a recolha de produtos e levar a atrasos dispendiosos.
Por conseguinte, a chave é preparar cuidadosamente os rótulos dos dispositivos médicos em conformidade com os requisitos de rotulagem do RDM da UE, tais como:
Requisitos de rotulagem do RDM da UE
- Os fabricantes devem incluir o nome e o nome comercial do dispositivo e a data de fabrico, se não existir uma data de validade.
- Todos os rótulos devem ter um símbolo normalizado, que indica que a embalagem expedida para a UE contém um dispositivo médico.
- O rótulo deve conter os elementos necessários para que o utilizador possa identificar o conteúdo da embalagem e o fim a que se destina.
- A informação do representante autorizado da UE deve ser apresentada no rótulo, caso o fabricante do dispositivo médico esteja sediado fora da UE.
- Para utilizar ou implantar o dispositivo com segurança, o prazo deve ser expresso no rótulo em termos de ano e mês.
- A rotulagem do dispositivo deve conter os avisos, instruções, precauções ou contradições que devam ser imediatamente comunicados ao utilizador durante a utilização.
- Uma lista de verificação dos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) deve ser apresentada nos rótulos, juntamente com um resumo da segurança e do desempenho clínico dos dispositivos de Classe III e implantáveis.
- Endereço Web juntamente com as eIFU (instruções de utilização electrónicas).
- A rotulagem dos dispositivos deve ser publicada eletronicamente no sítio Web do fabricante, bem como em versão impressa, e os fabricantes são obrigados a publicar igualmente os dados dos utilizadores nos seus sítios Web.
- O rótulo deve ter um suporte de Identificação Única do Dispositivo (UDI). Uma UDI deve incluir "números de peça" de identificação únicos emitidos por uma parte neutra e atribuídos aos produtos acabados, embalagem do produto com rótulo UDI, UDI no próprio produto (marcação direta na peça) para alguns produtos e as UDIs devem ser registadas na base de dados EUDAMED.
- A composição do símbolo UDI deve incluir o Identificador de Dispositivo (DI) e o Identificador de Produção (PI).
- Os rótulos podem ser completados por informações legíveis por máquina e devem ser fornecidos num formato legível por pessoas.
- Para além da informação quantitativa sobre o(s) constituinte(s) principal(is), os rótulos devem incluir a composição global dos dispositivos com materiais absorvidos ou dispersos localmente no corpo.
- Os requisitos para a rotulagem da barreira estéril devem ser explicitamente declarados e incluir a identificação da barreira estéril, o método de esterilização, a declaração da condição estéril (por exemplo, estéril, não estéril), a data de fabrico e a data de validade (mês e ano) e a diretiva para verificar as instruções de utilização se a embalagem parecer danificada.
Por último, para que o rótulo do seu dispositivo médico esteja preparado para o RDM da UE, o maior desafio reside na compreensão e implementação dos requisitos de rotulagem acima referidos. A não implementação de procedimentos corretos conduzirá a complexidades de conformidade desnecessárias e resultará em recolhas de produtos dispendiosas. Por conseguinte, os fabricantes devem estar familiarizados com os novos requisitos de rotulagem do RDM da UE. Qual é a eficácia dos rótulos dos seus dispositivos? Estão em conformidade com os requisitos? Contacte um especialista em rotulagem de dispositivos regulamentares para uma avaliação clara. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
