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À medida que o prazo EU MDR se aproxima, os fabricantes devem cumprir os requisitos de rotulagem com a máxima prioridade e cautela, garantindo elevados padrões de qualidade e segurança para fins de conformidade. Antes da execução, é de extrema importância compreender os novos requisitos de rotulagem e implementá-los com precisão. Quaisquer erros de rotulagem podem impedir o progresso, causar recalls de produtos e levar a atrasos dispendiosos.
Portanto, o segredo é preparar cuidadosamente as etiquetas dos dispositivos médicos, alinhando-as com os requisitos EU MDR , tais como:
Requisitos EU MDR
- Os fabricantes devem incluir o nome e o nome comercial do dispositivo e a data de fabrico, se não existir uma data de validade.
- Todos os rótulos devem ter um símbolo normalizado, que indica que a embalagem expedida para a UE contém um dispositivo médico.
- O rótulo deve conter os elementos necessários para que o utilizador possa identificar o conteúdo da embalagem e o fim a que se destina.
- A informação do representante autorizado da UE deve ser apresentada no rótulo, caso o fabricante do dispositivo médico esteja sediado fora da UE.
- Para utilizar ou implantar o dispositivo com segurança, o prazo deve ser expresso no rótulo em termos de ano e mês.
- A rotulagem do dispositivo deve conter os avisos, instruções, precauções ou contradições que devam ser imediatamente comunicados ao utilizador durante a utilização.
- Uma lista de verificação dos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) deve ser apresentada nos rótulos, juntamente com um resumo da segurança e do desempenho clínico dos dispositivos de Classe III e implantáveis.
- Endereço Web juntamente com as eIFU (instruções de utilização electrónicas).
- A rotulagem dos dispositivos deve ser publicada eletronicamente no sítio Web do fabricante, bem como em versão impressa, e os fabricantes são obrigados a publicar igualmente os dados dos utilizadores nos seus sítios Web.
- O rótulo deve ter um suporte de Identificação Única do Dispositivo (UDI). Uma UDI deve incluir "números de peça" de identificação únicos emitidos por uma parte neutra e atribuídos aos produtos acabados, embalagem do produto com rótulo UDI, UDI no próprio produto (marcação direta na peça) para alguns produtos e as UDIs devem ser registadas na base de dados EUDAMED.
- A composição do símbolo UDI deve incluir o Identificador de Dispositivo (DI) e o Identificador de Produção (PI).
- Os rótulos podem ser completados por informações legíveis por máquina e devem ser fornecidos num formato legível por pessoas.
- Para além da informação quantitativa sobre o(s) constituinte(s) principal(is), os rótulos devem incluir a composição global dos dispositivos com materiais absorvidos ou dispersos localmente no corpo.
- Os requisitos para a rotulagem da barreira estéril devem ser explicitamente declarados e incluir a identificação da barreira estéril, o método de esterilização, a declaração da condição estéril (por exemplo, estéril, não estéril), a data de fabrico e a data de validade (mês e ano) e a diretiva para verificar as instruções de utilização se a embalagem parecer danificada.
Por fim, para tornar a etiqueta do seu dispositivo médico EU MDR, o principal desafio reside em compreender e implementar os requisitos de etiquetagem acima mencionados. A não implementação de procedimentos precisos levará a complexidades desnecessárias em termos de conformidade e resultará em recalls de produtos dispendiosos. Portanto, os fabricantes devem estar familiarizados com os novos requisitos EU MDR . Quão eficazes são as etiquetas dos seus dispositivos? Estão em conformidade com os requisitos? Consulte um especialista em etiquetagem regulamentar de dispositivos para obter uma avaliação clara. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
