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A manutenção de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é a base para demonstrar a conformidade regulamentar no sector dos dispositivos médicos. O SGQ é um sistema estruturado de procedimentos e processos, que abrange todos os aspectos da conceção, fabrico, gestão de riscos, gestão de fornecedores, tratamento de reclamações, dados clínicos, armazenamento, distribuição e rotulagem de produtos de dispositivos médicos. Para cumprir os requisitos abrangentes do SGQ, é necessário adaptar-se às normas internacionais ISO 13485.
Derivada da série de normas de gestão da qualidade ISO 9000 internacionalmente reconhecidas e aceites, a ISO 13485 é uma norma de SGQ autónoma, que constitui uma solução eficaz para medir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos e cumprir os respectivos requisitos regulamentares. Como alinhar-se com a norma ISO 13485? Quais são os seus elementos-chave? Vamos aprofundar os pormenores.
1. Âmbito do plano: Descreve o objetivo e a utilização da norma e define o leque de actividades de gestão do risco para todos os produtos abrangidos pelo plano de gestão do risco. O âmbito do plano deve incluir:
- Definição do SGQ e do produto
- Descrição da utilização prevista do produto
- Explicar o objetivo do processo de gestão do risco e referenciar os PONs relacionados com a gestão formal do risco na organização
2. SGQ: Esta secção descreve os requisitos gerais e de documentação de um dispositivo médico, que incluem o Manual da Qualidade, o Controlo de Documentos, o Ficheiro do Dispositivo Médico e o Controlo de Registos. A melhor prática para gerir um SGQ é a monitorização contínua da sua eficácia, através do estabelecimento de indicadores-chave de desempenho para os processos no âmbito do SGQ. Isto pode ser conseguido através da aplicação da metodologia do Ciclo de Deming, que inclui os elementos Planear-Fazer-Verificar-Atuar (PDCA).
Um manual de qualidade inclui a descrição do âmbito do seu SGQ, a listagem dos procedimentos do SGQ, a descrição das interações dos processos do SGQ e a definição da estrutura da documentação do SGQ.
O controlo de documentos inclui a revisão e aprovação dos documentos antes da sua utilização, a revisão dos documentos, a identificação das alterações e a garantia de que as versões actuais estão disponíveis, sempre que necessário.
Um dossier médico deve consistir na descrição do produto e da sua utilização prevista, na rotulagem do produto e nas instruções de utilização, nas especificações do produto, nas especificações e nos procedimentos de fabrico, rotulagem, embalagem, armazenamento, manuseamento, distribuição e inspeção, nas especificações de medição e monitorização e nas especificações e nos procedimentos de instalação e manutenção do produto, se aplicável.
O controlo dos registos inclui a manutenção da integridade dos registos e o estabelecimento de procedimentos para a manutenção de documentos e registos.
3. Responsabilidade da Direção: Nesta secção, a gestão de topo de cada organização deve ser instrumental na implementação e manutenção do SGQ. Todos os membros da organização devem ter funções e responsabilidades definidas para gerir, executar e verificar o SGQ. Inclui o planeamento do SGQ, a política da qualidade, a responsabilidade, a autoridade, a comunicação e a análise pela gestão.
4. Gestão de recursos: Para gerir uma empresa com êxito e no que diz respeito ao SGQ, é importante dispor de recursos eficientes, que incluem pessoas, infra-estruturas, processos, ambiente de trabalho, RH e controlo da contaminação. Independentemente da forma como implementa e aplica o seu SGQ, a falta de recursos adequados prejudicará a conformidade do seu SGQ.
5. Realização do produto: Esta secção descreve todos os aspectos necessários à realização de um produto, desde o planeamento, conceção e fabrico até à implementação e apoio ao desenvolvimento de um dispositivo médico. Inclui o planeamento, os processos relacionados com o cliente, a conceção e o desenvolvimento, a compra, a produção e a prestação de serviços e o controlo do equipamento de monitorização e medição.
6. Medição, Análise e Melhoria: Para manter o SGQ eficazmente e monitorizar o funcionamento adequado do SGQ, esta secção deve incluir a avaliação da satisfação do cliente, o tratamento de eventos adversos, auditorias internas, monitorização e medição de produtos e processos, análise de dados e Acções Corretivas e Preventivas (CAPA).
A partir de agora, os fabricantes de dispositivos médicos devem alinhar-se com os elementos-chave supramencionados para alcançar a conformidade com o SGQ e garantir a qualidade, segurança e eficiência de um dispositivo médico. Para manter o SGQ correto e evitar os desafios colocados pelas normas ISO 13485, entre em contacto com um especialista em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
